Badanie fazy I QLS12004 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF;
3. Co najmniej jedna zmiana docelowa zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja (v) 1.1;
4. Faza zwiększania dawki: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowa terapia nie powiodła się lub dla których standardowa terapia nie jest dostępna;
5. Faza zwiększania dawki: rak piersi z zaawansowanym HR+/HER2, u którego nie powiodło się wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną;
6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
7. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa;
8. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
9. Kobiety i mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmioty z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi;
2. Każdy stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnego) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię i terapię celowaną, inne terapie przeciwnowotworowe lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, mają mniej niż 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego produktu;
4. Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z wymaganiami badania;
5. Osoby zakażone wirusem HIV lub z przeciwciałami przeciwko spirali kiły;
6. Operacja dużych narządów (z wyłączeniem biopsji nakłucia) lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub konieczność przeprowadzenia planowej operacji podczas badania;
7. Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
8. Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub badacze/sponsor uznają, że uczestnicy nie nadają się do tego badania .