Исследование фазы I QLS12004 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании; полностью понимать и знать это исследование, а также подписать форму информированного согласия (ICF);
2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ;
3. По крайней мере, одно целевое поражение, как определено в версии RECIST (v) 1.1;
4. Фаза повышения дозы: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или для которых стандартная терапия недоступна;
5. Фаза повышения дозы: HR+/HER2-распространенный рак молочной железы, который был неэффективен при применении ингибитора CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией;
6. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1;
7. Адекватная гематологическая и органная функция;
8. Субъекты женского пола, которые не беременны или не кормят грудью
9. Субъекты мужского и женского пола, способные иметь детей, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

1. Субъекты с основными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
2. Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента), либо другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
3. Субъекты, которые получали химиотерапию, эндокринную терапию, иммунотерапию и таргетную терапию, другие противоопухолевые методы лечения или участвовали в других клинических исследованиях менее чем за 4 недели до первого введения исследуемого продукта;
4. Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования;
5. ВИЧ-положительные или сифилис-спиральные антитело-положительные лица;
6. Операции на крупных органах (за исключением пункционной биопсии) или серьезная травма в течение 4 недель до введения первой дозы, или необходимость плановой операции во время исследования;
7. Известная гиперчувствительность к тестируемому препарату или любому из его вспомогательных веществ;
8. История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования, или исследователи/спонсоры считают, что субъекты не подходят для этого исследования. .