Et fase I-studie af QLS12004 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; fuldt ud forstå og kende denne undersøgelse samt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Alder ≥ 18 år, når ICF er underskrevet;
3. Mindst én mållæsion som defineret pr. RECIST-version (v) 1.1;
4. Dosiseskaleringsfase: Pts med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har svigtet standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi;
5. Dosiseskaleringsfase: HR+/HER2-avanceret brystkræft, der har svigtet tidligere CDK4/6-hæmmer kombineret med endokrin behandling;
6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1;
7. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion;
8. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer
9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der kan få børn, skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med større kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
2. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
3. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi og målrettet terapi, andre antitumorbehandlinger eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser, er mindre end 4 uger før den første administration af forsøgsproduktet;
4. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre undersøgelsens krav;
5. HIV-positive eller syfilis spiral antistof-positive personer;
6. Større organkirurgi (undtagen punkturbiopsi) eller betydelig traume inden for 4 uger før den første dosis, eller behovet for elektiv kirurgi under forsøget;
7. Kendt overfølsomhed over for testlægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
8. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller efterforskere/sponsor mener, at forsøgspersonerne ikke er egnede til dette forsøg. .