Studie fáze I QLS12004 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk ≥ 18 let při podpisu ICF;
3. Alespoň jedna cílová léze definovaná podle RECIST verze (v) 1.1;
4. Fáze eskalace dávky: Nemocní s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními tumory, u kterých selhala standardní terapie nebo pro něž není standardní terapie dostupná;
5. Fáze eskalace dávky: HR+/HER2-pokročilý karcinom prsu, u kterého selhal předchozí inhibitor CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií;
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
7. Přiměřená hematologická a orgánová funkce;
8. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
9. Muži a ženy, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami;
2. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku;
3. Subjekty, které podstoupily chemoterapii, endokrinní terapii, imunoterapii a cílenou terapii, jinou protinádorovou léčbu nebo se účastnily jiných klinických studií, je méně než 4 týdny před prvním podáním hodnoceného přípravku;
4. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by zasahovaly do požadavků studie;
5. HIV pozitivní osoby nebo osoby s pozitivními protilátkami se spirální syfilis;
6. Operace velkého orgánu (kromě punkční biopsie) nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou nebo potřeba elektivní operace během studie;
7. Známá přecitlivělost na testovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
8. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, nebo se výzkumníci/sponzor domnívají, že subjekty nejsou vhodné pro tuto studii .