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流行地域におけるコレラ予防接種の影響研究 - 血清有病率

2024年9月11日 更新者：Epicentre

コンゴ民主共和国のコレラワクチン接種キャンペーンの文脈における、コレラ抗体の血清有病率のコミュニティベースのモニタリング、および陽性症例の家庭でのフォローアップ

このプロジェクトは、このプロトコルで説明されている DRC の 2 つのサイト (都市部と農村部) での経口コレラ ワクチン大衆キャンペーンの影響を評価することにより、この重要な知識のギャップを埋めることを目的としています。 このプロジェクトから得られた証拠は、コレラの死亡率が高い地域を含む流行環境でのコレラワクチンの使用に関する将来の戦略を策定するための鍵となるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

プロジェクトは、次の 3 つの異なるコンポーネントで構成されます。

ワクチン接種の対象となる選択されたアフリカのホットスポットにおけるコレラ病の発生率を測定するための臨床コレラ監視。

最近のコレラ感染の有病率を測定するための一連の血清学的調査 (過去 12 か月以内)。

血清調査の参加者およびコレラ感染が確認された家族の中で、V. cholerae の排出が陽性 (症候性または無症候性) の個人の特定とフォローアップ。

現在のプロトコルは、血清有病率調査のセットアップと、コンゴ民主共和国での血清有病率調査を通じて特定された陽性のコレラ菌排出を持つ個人のフォローアップに関連しています。

このプロトコルにより、アフリカのコレラホットスポットで高いカバー率に達する大規模なワクチン接種キャンペーンが、以下の特定の目的を達成することにより、少なくとも2年間コレラの持続的な制御を可能にするかどうかを評価することができます:

  1. 最近コレラに感染した個人の割合を計算する（つまり、 キャンペーンの配布前または非ワクチン接種地域（ベースライン調査、地方サイト）、または大規模なOCVキャンペーンの後、通常のコレラシーズンの開始前（シーズン前の調査、都市サイト）。
  2. 最近感染した個人の割合を評価する（つまり、 ベースラインと比較して、その地域で予想されるコレラのピーク週（ピーク調査、都市サイト）および予想されるコレラシーズンの終わり（シーズン後の調査）に、過去2か月または昨年に感染した）またはシーズン前の調査。
  3. 予防接種を受けた世帯と予防接種を受けていない世帯の間の最近のコレラ感染における世帯内感染と相関関係を評価する（シーズン後の調査）
  4. 予防接種の前後で、農村地域のコミュニティにおける下痢性疾患および潜在的なコレラに関連する死亡率を比較する
  5. 予防接種を受けた個人と予防接種を受けていない個人の排出の期間、および世帯周辺環境でのコレラ菌の生存期間を評価すること。
  6. 特定の世帯で初発患者を特定した後、予防接種を受けた個人と予防接種を受けていない個人の間で、家庭レベルでコレラの二次感染率（症候性および無症候性）を測定すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コンゴ民主共和国
    • Haut-Lomami
      • Bukama、Haut-Lomami、コンゴ民主共和国
        • Epicentre/Médecins Sans Frontières
    • Nord Kivu
      • Goma、Nord Kivu、コンゴ民主共和国
        • Médecins Sans Frontières France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はコミュニティ内でランダムに選択されます。 GPS ポイントの選択は、その地域の屋根のマッピングで行われ、いくつかの屋根は適切な GIS ソフトウェアでランダムに選択されます。 無作為に選択された屋根の下に住んでいる人は、調査に参加するか、拒否された場合は近くの隣人に参加するよう提案されます。

説明

包含基準:

  • すべての人、

    1. 対象地域の無作為に選択された世帯に住んでいて、かつ
    2. 家族の中からランダムに選ばれます。 含まれるものは、1 つの調査を除き、1 世帯あたり 1 人の参加者に制限されます。
    3. 研究に参加することに同意する（または13〜17歳の子供の場合は同意する）

除外基準:

  • 参加を拒否する人は研究から除外されます。 ゴマでの 2 回目の調査のみ: 2 回の試行後に連絡が取れない世帯員は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカのコレラホットスポットの集団におけるコレラ予防接種の特性をより明確にし、高い接種率に達する大規模な予防接種キャンペーンの影響を評価する
時間枠：2年
コレラ特異的抗体レベルは、各調査のすべての参加者で測定されます。 一連の調査により、ワクチン接種キャンペーン後の抗体レベルを経時的に監視できます
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
キャンペーンの配布前、ワクチン未接種地域、または massOCV キャンペーン後、コレラ シーズンの開始前 (前年または過去 2 か月) にコレラに感染した個人の割合を計算します: シーズン前の調査、都市サイト。
時間枠：2年
2年
ベースラインまたはプレシーズン調査と比較して、地域で予想されるコレラのピーク週および予想されるコレラシーズンの終わりに（過去2か月または前年）感染した個人の割合を評価する（シーズン後の調査） .
時間枠：2年
2年
予防接種を受けた世帯と予防接種を受けていない世帯の間の最近のコレラ感染における世帯内感染と相関関係を評価する（シーズン後の調査）
時間枠：2年
2年
予防接種の前後で、農村地域のコミュニティにおける下痢性疾患および潜在的なコレラに関連する死亡率を比較する
時間枠：2年
2年
予防接種を受けた個人と予防接種を受けていない個人の排出の期間、および世帯周辺環境でのコレラ菌の生存期間を評価すること。
時間枠：2年
2年
特定の世帯で初発患者を特定した後、予防接種を受けた個人と予防接種を受けていない個人の間で、家庭レベルでコレラの二次感染率（症候性および無症候性）を測定すること。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epicentre

協力者

Wellcome Trust
Institut Pasteur
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Médecins Sans Frontières, France
Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo

捜査官

  • スタディチェア：Francisco Luquero、GAVI
  • スタディディレクター：Klaudia PORTEN、Epicentre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2146-WT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

方法と調査結果はレポートにまとめられ、ヘルス ゾーン、州当局 (DPS)、コンゴ民主共和国公衆衛生省、PNECHOL、関連する検査機関、WHO、ウェルカム トラスト財団、およびDRC に存在する他の MSF セクション。

この研究中に収集されたデータセットは、コレラ研究プロジェクトで現在 Epicenter と積極的に協力している他の研究グループが利用できる可能性があります。 その場合、関連する研究グループとの間でデータ共有契約が締結されます。

IPD 共有アクセス基準

研究のパートナー/データ共有契約および/または覚書に署名済み

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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