Effektstudie av koleravaccination i endemiska områden - Seroprevalens
Samhällsbaserad övervakning av koleraantikroppars seroprevalens och hemuppföljning av positiva fall, inom ramen för koleravaccinationskampanjen, Demokratiska republiken Kongo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att bestå av tre olika komponenter:
Klinisk koleraövervakning för att mäta incidensen av kolerasjukdomar i utvalda afrikanska hotspots som är inriktade på vaccination.
Seriella serologiska undersökningar för att mäta prevalensen av nyligen genomförd kolerainfektion (inom de senaste 12 månaderna).
Identifiering och uppföljning av individer med positiv V. cholerae-utsöndring (symptomatisk eller asymtomatisk) bland deltagare i seroundersökningar och bland hushållsmedlemmar med bekräftade fall av kolera.
Det aktuella protokollet avser uppsättningen av seroprevalensundersökningar och uppföljning av individer med positiv V. cholerae-utsöndring som identifierats genom seroprevalensundersökningar, i DRC.
Detta protokoll kommer att göra det möjligt för oss att bedöma om en stor vaccinationskampanj som når hög täckning i kolera hotspot i Afrika kan tillåta varaktig kontroll av kolera i minst två år, genom att uppfylla följande specifika mål:
- För att beräkna andelen individer som nyligen infekterats med kolera (dvs. föregående år eller de senaste 2 månaderna) före kampanjutdelningen eller i icke-vaccinerade zoner (baslinjeundersökning, lantlig plats) eller efter den stora OCV-kampanjen och före början av den vanliga kolerasäsongen (försäsongsundersökning, stadsplats).
- För att bedöma andelen nyligen infekterade individer (dvs. infekterade under de senaste två månaderna eller under det senaste året) under den förväntade toppveckan av kolera i området (toppundersökning, stadsplats) och i slutet av den förväntade kolerasäsongen (undersökning efter säsong), jämfört med baslinjen eller försäsongsundersökning.
- Att bedöma överföringen inom hushållet och korrelationen i kolera nyligen infektioner bland vaccinerade och icke-vaccinerade hushåll (efter säsongsundersökning)
- Att jämföra dödlighet kopplad till diarrésjukdomar och potentiell kolera i samhället på landsbygden före och efter vaccination
- Att bedöma varaktigheten av utsöndring bland vaccinerade och ovaccinerade individer och varaktigheten av livskraftiga V. cholerae i miljön per hushåll.
- Att mäta sekundära koleraattackfrekvenser (symptomatisk och asymtomatisk) på hushållsnivå bland vaccinerade och ovaccinerade individer efter identifiering av ett indexfall i ett givet hushåll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Briskin
- E-post: emily.briskin@epicentre.msf.org
Studieorter
-
-
Haut-Lomami
-
Bukama, Haut-Lomami, Kongo, Demokratiska republiken
- Rekrytering
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
-
Kontakt:
- Emily Briskin
- E-post: emily.briskin@epicentre.msf.org
-
Kontakt:
- Rachel Mahamba
- E-post: rachel.mahamba@epicentre.msf.org
-
-
Nord Kivu
-
Goma, Nord Kivu, Kongo, Demokratiska republiken
- Rekrytering
- Médecins Sans Frontières France
-
Kontakt:
- Emily Briskin
- E-post: emily.briskin@epicentre.msf.org
-
Kontakt:
- Rachel Mahamba
- E-post: rachel.mahamba@epicentre.msf.org
-
Huvudutredare:
- Rachel Mahamba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla personer,
- Bor i de slumpmässigt utvalda hushållen i målområde OCH
- Slumpmässigt utvald bland hushållsmedlemmar. Inkluderingarna kommer att vara begränsade till 1 deltagare per hushåll, förutom en undersökning OCH
- Ge sitt samtycke (eller samtycke för barn 13 till 17 år) att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personer som tackar nej till att delta kommer att uteslutas från studien. Endast för andra undersökningen i Goma: medlemmar i hushållet som inte kan nås efter 2 försök kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bättre karakterisera koleraimmunisering i befolkningen av kolera hotspot i Afrika och bedöma effekten av en stor vaccinationskampanj som når hög täckning
Tidsram: 2 år
|
Koleraspecifika antikroppsnivåer kommer att mätas hos alla deltagare för varje undersökning.
Serieundersökningar kommer att göra det möjligt att övervaka nivån av antikroppar över tid efter vaccinationskampanjen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräkna andelen individer infekterade med kolera (föregående år eller senaste 2 månaderna) före kampanjens distribution eller i icke-vaccinerade zoner eller efter massOCV-kampanjen och före starten av kolerasäsongen: försäsongsundersökning, stadsplats.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Bedöm andelen individer som smittats (de senaste 2 månaderna eller föregående år) under den förväntade högsäsongen av kolera i området och i slutet av den förväntade kolerasäsongen (efter säsongsundersökning), jämfört med baslinje- eller försäsongsundersökning .
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att bedöma överföringen inom hushållet och korrelationen i kolera nyligen infektioner bland vaccinerade och icke-vaccinerade hushåll (efter säsongsundersökning)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att jämföra dödlighet kopplad till diarrésjukdomar och potentiell kolera i samhället på landsbygden före och efter vaccination
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att bedöma varaktigheten av utsöndring bland vaccinerade och ovaccinerade individer och varaktigheten av livskraftiga V. cholerae i miljön per hushåll.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att mäta sekundära koleraattackfrekvenser (symptomatisk och asymtomatisk) på hushållsnivå bland vaccinerade och ovaccinerade individer efter identifiering av ett indexfall i ett givet hushåll.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Francisco Luquero, Gavi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2146-WT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Metoder och resultat kommer att sammanställas i en rapport och kommer att skickas till hälsozonen, provinsens myndigheter (DPS), ministeriet för folkhälsofrågor i DRC, PNECHOL, de involverade laboratorieinstitutionerna, WHO, stiftelsen Wellcome Trust och de andra Läkare Utan Gränsers sektioner som finns i DRC.
Datauppsättningar som samlats in under denna studie är känsliga för att göras tillgängliga för andra forskargrupper som för närvarande aktivt samarbetar med Epicenter i koleraforskningsprojekten. I så fall kommer överenskommelser om datadelning att träffas med relevanta forskargrupper.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .