Estudio de impacto de la vacunación contra el cólera en áreas endémicas - Seroprevalencia
Monitoreo comunitario de la seroprevalencia de anticuerpos contra el cólera y seguimiento domiciliario de casos positivos, en el contexto de la campaña de vacunación contra el cólera, República Democrática del Congo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto constará de tres componentes diferentes:
Vigilancia clínica del cólera para medir la incidencia de las enfermedades del cólera en zonas críticas africanas seleccionadas a las que se va a vacunar.
Encuestas serológicas seriadas para medir la prevalencia de infección de cólera reciente (en los últimos 12 meses).
Identificación y seguimiento de individuos con excreción positiva de V. cholerae (sintomáticos o asintomáticos) entre los participantes de la encuesta serológica y entre los miembros del hogar de casos confirmados de cólera.
El presente protocolo se relaciona con la configuración de encuestas de seroprevalencia y el seguimiento de individuos con excreción positiva de V. cholerae identificados a través de encuestas de seroprevalencia, en la República Democrática del Congo.
Este protocolo nos permitirá evaluar si una gran campaña de vacunación que alcance una alta cobertura en los puntos críticos de cólera en África puede permitir un control sostenido del cólera durante al menos dos años, cumpliendo los siguientes objetivos específicos:
- Para calcular la proporción de individuos infectados con cólera recientemente (es decir, año anterior o últimos 2 meses) antes de la distribución de la campaña o en zonas no vacunadas (encuesta de línea de base, sitio rural) o después de la campaña masiva de OCV y antes del inicio de la temporada habitual de cólera (encuesta de pretemporada, sitio urbano).
- Evaluar la proporción de personas recientemente infectadas (es decir, infectados en los últimos dos meses o en el último año) durante la semana pico esperada de cólera en el área (encuesta pico, sitio urbano) y al final de la temporada de cólera esperada (encuesta posterior a la temporada), en comparación con la línea de base o encuesta de pretemporada.
- Evaluar la transmisión dentro del hogar y la correlación en infecciones recientes de cólera entre hogares vacunados y no vacunados (encuesta posterior a la temporada)
- Comparar la mortalidad vinculada a las enfermedades diarreicas y el cólera potencial en la comunidad del sitio rural antes y después de la vacunación
- Evaluar la duración de la excreción entre individuos vacunados y no vacunados y la duración de V. cholerae viable en el entorno perifamiliar.
- Medir las tasas de ataques secundarios de cólera (sintomáticos y asintomáticos) a nivel de hogar entre individuos vacunados y no vacunados después de la identificación de un caso índice en un hogar determinado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haut-Lomami
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Bukama, Haut-Lomami, Congo, República Democrática del
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
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Nord Kivu
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Goma, Nord Kivu, Congo, República Democrática del
- Médecins Sans Frontières France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las personas,
- Viven en los hogares seleccionados al azar en el área objetivo Y
- Seleccionados al azar entre los miembros del hogar. Las inclusiones se limitarán a 1 participante por hogar, excepto por una encuesta Y
- Dar su consentimiento (o asentimiento para niños de 13 a 17 años) para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Las personas que se nieguen a participar serán excluidas del estudio. Solo para la segunda encuesta en Goma: se excluirán los miembros del hogar a los que no se pueda contactar después de 2 intentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para caracterizar mejor la inmunización contra el cólera en la población del punto crítico de cólera en África y evaluar el impacto de una gran campaña de vacunación que alcanza una alta cobertura.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los niveles de anticuerpos específicos contra el cólera se medirán en todos los participantes de cada encuesta.
Las encuestas en serie permitirán monitorear el nivel de anticuerpos a lo largo del tiempo después de la campaña de vacunación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calcular la proporción de personas infectadas con cólera (año anterior o últimos 2 meses) antes de la distribución de la campaña o en zonas no vacunadas o después de la campaña massOCV y antes del inicio de la temporada de cólera: encuesta de pretemporada, sitio urbano.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluar la proporción de personas infectadas (los últimos 2 meses o el año anterior) durante la semana pico esperada de cólera en el área y al final de la temporada de cólera esperada (encuesta posterior a la temporada), en comparación con la encuesta de referencia o previa a la temporada .
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluar la transmisión dentro del hogar y la correlación en infecciones recientes de cólera entre hogares vacunados y no vacunados (encuesta posterior a la temporada)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparar la mortalidad vinculada a las enfermedades diarreicas y el cólera potencial en la comunidad del sitio rural antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluar la duración de la excreción entre individuos vacunados y no vacunados y la duración de V. cholerae viable en el entorno perifamiliar.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medir las tasas de ataques secundarios de cólera (sintomáticos y asintomáticos) a nivel de hogar entre individuos vacunados y no vacunados luego de la identificación de un caso índice en un hogar determinado.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Luquero, GAVI
- Director de estudio: Klaudia PORTEN, Epicentre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2146-WT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los métodos y hallazgos se recopilarán en un informe y se enviarán a la Zona de Salud, las autoridades provinciales (DPS), el Ministerio de Salud Pública de la RDC, el PNECHOL, las instituciones de laboratorio involucradas, la OMS, la fundación Wellcome Trust y las otras secciones de MSF presentes en la RDC.
Los conjuntos de datos recopilados durante este estudio pueden ponerse a disposición de otros grupos de investigación que actualmente colaboran activamente con Epicenter en los proyectos de investigación del cólera. En ese caso, los acuerdos de intercambio de datos se realizarán con los grupos de investigación relevantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .