Étude d'impact de la vaccination contre le choléra dans les zones endémiques - Séroprévalence
Surveillance communautaire de la séroprévalence des anticorps anticholériques et suivi à domicile des cas positifs, dans le contexte de la campagne de vaccination contre le choléra, République démocratique du Congo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet comprendra trois composantes différentes :
Surveillance clinique du choléra pour mesurer l'incidence des maladies du choléra dans certains points chauds africains ciblés par la vaccination.
Enquêtes sérologiques en série pour mesurer la prévalence de l'infection récente par le choléra (au cours des 12 derniers mois).
Identification et suivi des personnes présentant une excrétion positive de V. cholerae (symptomatique ou asymptomatique) parmi les participants à l'enquête sérologique et parmi les membres du ménage des cas confirmés de choléra.
Le présent protocole concerne la mise en place d'enquêtes de séroprévalence et le suivi des individus présentant une excrétion positive de V. cholerae identifiés par des enquêtes de séroprévalence, en RDC.
Ce protocole nous permettra d'évaluer si une grande campagne de vaccination atteignant une couverture élevée dans le hotspot du choléra en Afrique peut permettre un contrôle durable du choléra pendant au moins deux ans, en remplissant les objectifs spécifiques suivants :
- Pour calculer la proportion d'individus récemment infectés par le choléra (c'est-à-dire l'année précédente ou les 2 derniers mois) avant la distribution de la campagne ou dans les zones non vaccinées (enquête de base, site rural) ou après la campagne massive de VCO et avant le début de la saison habituelle de choléra (enquête pré-saison, site urbain).
- Évaluer la proportion d'individus récemment infectés (c'est-à-dire infectés au cours des deux derniers mois ou au cours de la dernière année) pendant la semaine de pointe prévue du choléra dans la zone (enquête de pointe, site urbain) et à la fin de la saison de choléra prévue (enquête post-saison), par rapport à la situation de référence ou enquête de pré-saison.
- Évaluer la transmission intra-ménage et la corrélation des infections récentes de choléra parmi les ménages vaccinés et non vaccinés (enquête post-saison)
- Comparer la mortalité liée aux maladies diarrhéiques et au choléra potentiel dans la communauté du site rural avant et après vaccination
- Évaluer la durée de l'excrétion chez les individus vaccinés et non vaccinés et la durée de V. cholerae viable dans l'environnement péri-ménage.
- Mesurer les taux d'attaques secondaires de choléra (symptomatiques et asymptomatiques) au niveau des ménages parmi les individus vaccinés et non vaccinés suite à l'identification d'un cas index dans un ménage donné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haut-Lomami
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Bukama, Haut-Lomami, Congo, République démocratique du
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
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Nord Kivu
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Goma, Nord Kivu, Congo, République démocratique du
- Médecins Sans Frontières France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Toutes les personnes,
- Vivant dans les ménages sélectionnés au hasard dans la zone ciblée ET
- Choisis au hasard parmi les membres du ménage. Les inclusions seront limitées à 1 participant par foyer, sauf pour une enquête ET
- Donner son consentement (ou assentiment pour les enfants de 13 à 17 ans) pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui refusent de participer seront exclues de l'étude. Pour la 2ème enquête à Goma uniquement : les membres du ménage non joignables après 2 tentatives seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mieux caractériser la vaccination contre le choléra dans la population du hotspot de choléra en Afrique et évaluer l'impact d'une vaste campagne de vaccination atteignant une couverture élevée
Délai: 2 années
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Les niveaux d'anticorps spécifiques au choléra seront mesurés chez tous les participants pour chaque enquête.
Des enquêtes en série permettront de surveiller le niveau d'anticorps dans le temps après la campagne de vaccination
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Calculer la proportion d'individus infectés par le choléra (année précédente ou 2 derniers mois) avant la distribution de la campagne ou dans les zones non vaccinées ou après la campagne massive de VCO et avant le début de la saison du choléra : enquête pré-saison, site urbain.
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer la proportion d'individus infectés (les 2 derniers mois ou l'année précédente) au cours de la semaine de pointe prévue du choléra dans la région et à la fin de la saison de choléra prévue (enquête post-saison), par rapport à l'enquête de référence ou pré-saison .
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer la transmission intra-ménage et la corrélation des infections récentes de choléra parmi les ménages vaccinés et non vaccinés (enquête post-saison)
Délai: 2 années
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2 années
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Comparer la mortalité liée aux maladies diarrhéiques et au choléra potentiel dans la communauté du site rural avant et après vaccination
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer la durée de l'excrétion chez les individus vaccinés et non vaccinés et la durée de V. cholerae viable dans l'environnement péri-ménage.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesurer les taux d'attaques secondaires de choléra (symptomatiques et asymptomatiques) au niveau des ménages parmi les individus vaccinés et non vaccinés suite à l'identification d'un cas index dans un ménage donné.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francisco Luquero, GAVI
- Directeur d'études: Klaudia PORTEN, Epicentre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2146-WT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les méthodes et les résultats seront compilés dans un rapport et seront envoyés à la zone de santé, aux autorités provinciales (DPS), au ministère de la santé publique de la RDC, à la PNECHOL, aux institutions de laboratoire impliquées, à l'OMS, à la fondation Wellcome Trust, et les autres sections MSF présentes en RDC.
Les ensembles de données recueillis au cours de cette étude sont susceptibles d'être mis à la disposition d'autres groupes de recherche qui collaborent actuellement activement avec Epicentre dans les projets de recherche sur le choléra. Dans ce cas, des accords de partage de données seront conclus avec les groupes de recherche concernés.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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