Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impactstudie van choleravaccinatie in endemische gebieden - Seroprevalentie

2 mei 2023 bijgewerkt door: Epicentre

Op de gemeenschap gebaseerde monitoring van de seroprevalentie van cholera-antilichamen en thuisopvolging van positieve gevallen, in de context van een cholera-vaccinatiecampagne, Democratische Republiek Congo

Dit project heeft tot doel deze essentiële kennislacune op te vullen door de impact te beoordelen van massacampagnes tegen orale choleravaccins op 2 locaties (stedelijk en landelijk) in de DRC, beschreven in dit protocol. Het bewijsmateriaal dat uit dit project wordt gegenereerd, zal van cruciaal belang zijn voor het ontwikkelen van toekomstige strategieën met betrekking tot het gebruik van choleravaccins in endemische omgevingen, inclusief plaatsen met een hogere last in termen van cholerasterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het project bestaat uit drie verschillende onderdelen:

Klinische cholerasurveillance om de incidentie van choleraziekten te meten in geselecteerde Afrikaanse hotspots die het doelwit zijn van vaccinatie.

Serologische serologische onderzoeken om de prevalentie van recente cholera-infectie te meten (in de afgelopen 12 maanden).

Identificatie en follow-up van personen met positieve V. cholerae-uitscheiding (symptomatisch of asymptomatisch) onder deelnemers aan de sero-enquête en onder gezinsleden van door cholera bevestigde gevallen.

Dit protocol heeft betrekking op het opzetten van seroprevalentie-enquêtes en de follow-up van personen met positieve V. cholerae-uitscheiding geïdentificeerd door seroprevalentie-enquêtes in de DRC.

Dit protocol stelt ons in staat om te beoordelen of een grote vaccinatiecampagne die een hoge dekking bereikt in de cholera-hotspot in Afrika, een aanhoudende controle van cholera gedurende ten minste twee jaar mogelijk maakt, door de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:

  1. Om het percentage personen te berekenen dat recentelijk met cholera is besmet (d.w.z. vorig jaar of de laatste 2 maanden) vóór de verspreiding van de campagne of in niet-gevaccineerde zones (nulonderzoek, landelijke site) of na de massale OCV-campagne en vóór de start van het gebruikelijke choleraseizoen (pre-seizoensenquête, stedelijke site).
  2. Om het percentage personen te beoordelen dat recent is geïnfecteerd (d.w.z. geïnfecteerd in de laatste twee maanden of in het laatste jaar) tijdens de verwachte piekweek van cholera in het gebied (piekonderzoek, stedelijke locatie) en aan het einde van het verwachte choleraseizoen (onderzoek na het seizoen), in vergelijking met de basislijn of pre-seizoen onderzoek.
  3. Beoordelen van de overdracht binnen het huishouden en de correlatie bij recente cholera-infecties onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde huishoudens (enquête na het seizoen)
  4. Sterfte als gevolg van diarreeziekten en mogelijke cholera vergelijken in de gemeenschap van landelijke gebieden voor en na vaccinatie
  5. Om de duur van uitscheiding te beoordelen bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen en de duur van levensvatbare V. cholerae in de peri-huishoudelijke omgeving.
  6. Het meten van de secundaire cholera-aanvalspercentages (symptomatisch en asymptomatisch) op het niveau van huishoudens onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen na identificatie van een indexgeval in een bepaald huishouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden willekeurig geselecteerd in de community. GPS-puntselectie wordt gemaakt door daken in het gebied in kaart te brengen en sommige daken worden willekeurig geselecteerd met de juiste GIS-software. Personen die onder het willekeurig geselecteerde dak wonen, worden voorgesteld om deel te nemen aan de enquêtes, of naaste buren in geval van weigering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen,

    1. Woonachtig in de willekeurig geselecteerde huishoudens in doelgebied AND
    2. Willekeurig geselecteerd onder leden van het huishouden. Inclusies zijn beperkt tot 1 deelnemer per huishouden, met uitzondering van één EN-enquête
    3. Zijn/haar toestemming geven (of instemming voor kinderen van 13 tot 17 jaar oud) om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die weigeren deel te nemen, worden uitgesloten van het onderzoek. Alleen voor 2e enquête in Goma: leden van het huishouden die na 2 pogingen niet kunnen worden bereikt, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de cholera-immunisatie in de bevolking van de cholera-hotspot in Afrika beter te karakteriseren en de impact te beoordelen van een grote vaccinatiecampagne die een hoge dekking bereikt
Tijdsspanne: 2 jaar
Cholera-specifieke antilichaamniveaus zullen bij alle deelnemers voor elk onderzoek worden gemeten. Met seriële onderzoeken kan het niveau van antilichamen in de loop van de tijd na de vaccinatiecampagne worden gecontroleerd
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereken het percentage personen dat besmet is met cholera (vorig jaar of laatste 2 maanden) vóór de campagnedistributie of in niet-gevaccineerde zones of na de massale OCV-campagne en vóór het begin van het choleraseizoen: pre-season survey, stedelijke locatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeel het percentage geïnfecteerde personen (de laatste 2 maanden of het voorgaande jaar) tijdens de verwachte piekweek van cholera in het gebied en aan het einde van het verwachte choleraseizoen (onderzoek na het seizoen), in vergelijking met het basisonderzoek of het onderzoek vóór het seizoen .
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordelen van de overdracht binnen het huishouden en de correlatie bij recente cholera-infecties onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde huishoudens (enquête na het seizoen)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Sterfte als gevolg van diarreeziekten en mogelijke cholera vergelijken in de gemeenschap van landelijke gebieden voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de duur van uitscheiding te beoordelen bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen en de duur van levensvatbare V. cholerae in de peri-huishoudelijke omgeving.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het meten van de secundaire cholera-aanvalspercentages (symptomatisch en asymptomatisch) op het niveau van huishoudens onder gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen na identificatie van een indexgeval in een bepaald huishouden.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Wellcome Trust
Institut Pasteur
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Médecins Sans Frontières, France
Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francisco Luquero, Gavi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2146-WT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Methoden en bevindingen zullen worden gebundeld in een rapport en worden verzonden naar de gezondheidszone, de provincieautoriteiten (DPS), het ministerie van Volksgezondheid van de DRC, de PNECHOL, de betrokken laboratoriuminstellingen, de WHO, de Wellcome Trust-stichting en de andere afdelingen van Artsen zonder Grenzen die aanwezig zijn in de DRC.

Datasets die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoeksgroepen die momenteel actief samenwerken met Epicenter in de cholera-onderzoeksprojecten. In dat geval worden met de betrokken onderzoeksgroepen afspraken gemaakt over het delen van data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Partners van de studie / Data Sharing Agreement en/of Memorandum of Understanding ondertekend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren