Исследование воздействия вакцинации против холеры в эндемичных районах - Серопревалентность
2 мая 2023 г. обновлено: Epicentre
Мониторинг серопревалентности холерных антител на уровне общины и последующее наблюдение на дому за положительными случаями в контексте кампании вакцинации против холеры, Демократическая Республика Конго
Этот проект направлен на восполнение этого существенного пробела в знаниях путем оценки воздействия массовых кампаний пероральной холерной вакцины в 2 районах (городских и сельских) в ДРК, описанных в данном протоколе.
Данные, полученные в результате этого проекта, будут иметь ключевое значение для разработки будущих стратегий использования вакцины против холеры в эндемичных условиях, включая места с более высоким бременем с точки зрения смертности от холеры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проект будет состоять из трех различных компонентов:
Клинический эпиднадзор за холерой для измерения заболеваемости холерой в отдельных горячих точках Африки, где проводится вакцинация.
Серийные серологические исследования для измерения распространенности недавней инфекции холеры (в течение последних 12 месяцев).
Выявление и последующее наблюдение лиц с положительным выделением V. cholerae (симптомных или бессимптомных) среди участников серологического обследования и среди членов домохозяйств с подтвержденными случаями холеры.
Настоящий протокол относится к организации исследований распространенности серотипов и последующему наблюдению за лицами с положительным выделением V. cholerae, выявленным в ходе обследований распространенности серотипов в ДРК.
Этот протокол позволит нам оценить, может ли масштабная кампания вакцинации, достигшая высокого охвата в очаге холеры в Африке, обеспечить устойчивый контроль над холерой в течение по крайней мере двух лет путем выполнения следующих конкретных задач:
- Чтобы рассчитать долю лиц, недавно инфицированных холерой (т. предыдущий год или последние 2 месяца) перед распространением кампании или в непривитых зонах (базовое обследование, сельская местность) или после массовой кампании OCV и до начала обычного сезона холеры (предсезонное обследование, городская местность).
- Для оценки доли лиц, недавно инфицированных (т. инфицированных в течение последних двух месяцев или в течение последнего года) в течение ожидаемой недели пика холеры в районе (пиковое обследование, городской район) и в конце ожидаемого сезона холеры (послесезонное обследование) по сравнению с исходным уровнем или предсезонный опрос.
- Оценить внутридомовую передачу и корреляцию между недавними случаями заражения холерой среди вакцинированных и невакцинированных домохозяйств (послесезонное обследование)
- Сравнить смертность, связанную с диарейными заболеваниями и потенциальной холерой, в сельской местности до и после вакцинации.
- Оценить продолжительность выделения среди вакцинированных и невакцинированных лиц, а также продолжительность жизнеспособного V. cholerae в окружающей среде вокруг домохозяйства.
- Измерить частоту повторных приступов холеры (симптомных и бессимптомных) на уровне домохозяйств среди вакцинированных и невакцинированных лиц после выявления показательного случая в данном домохозяйстве.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
7000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Briskin
- Электронная почта: emily.briskin@epicentre.msf.org
Места учебы
-
-
Haut-Lomami
-
Bukama, Haut-Lomami, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
-
Контакт:
- Emily Briskin
- Электронная почта: emily.briskin@epicentre.msf.org
-
Контакт:
- Rachel Mahamba
- Электронная почта: rachel.mahamba@epicentre.msf.org
-
-
Nord Kivu
-
Goma, Nord Kivu, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Médecins Sans Frontières France
-
Контакт:
- Emily Briskin
- Электронная почта: emily.briskin@epicentre.msf.org
-
Контакт:
- Rachel Mahamba
- Электронная почта: rachel.mahamba@epicentre.msf.org
-
Главный следователь:
- Rachel Mahamba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники выбираются случайным образом в сообществе.
Выбор точки GPS производится на карте крыш в этом районе, а некоторые крыши выбираются случайным образом с помощью соответствующего программного обеспечения ГИС.
Участвовать в опросах предлагается лицам, проживающим под случайно выбранной крышей, или ближайшим соседям в случае отказа.
Описание
Критерии включения:
Все лица,
- Проживание в случайно выбранных домохозяйствах в целевом районе И
- Выбирается случайным образом среди членов домохозяйства. Включение будет ограничено 1 участником на домохозяйство, за исключением одного опроса И
- Предоставление своего согласия (или согласия для детей от 13 до 17 лет) на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Люди, отказывающиеся от участия, будут исключены из исследования. Только для 2-го опроса в Гоме: члены домохозяйства, с которыми невозможно связаться после 2 попыток, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы лучше охарактеризовать иммунизацию против холеры среди населения очага холеры в Африке и оценить воздействие крупной кампании вакцинации, обеспечивающей высокий охват
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни специфических антител против холеры будут измеряться у всех участников каждого исследования.
Серийные обследования позволят отслеживать уровень антител с течением времени после кампании вакцинации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рассчитайте долю лиц, инфицированных холерой (в предыдущем году или за последние 2 месяца) до распространения кампании или в невакцинированных зонах или после кампании массовой вакцинации против вируса холеры и до начала сезона холеры: предсезонное обследование, городской участок.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить долю лиц, инфицированных (последние 2 месяца или предыдущий год) в течение ожидаемой недели пика холеры в районе и в конце ожидаемого сезона холеры (постсезонное обследование) по сравнению с базовым или предсезонным обследованием. .
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить внутридомовую передачу и корреляцию между недавними случаями заражения холерой среди вакцинированных и невакцинированных домохозяйств (послесезонное обследование)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Сравнить смертность, связанную с диарейными заболеваниями и потенциальной холерой, в сельской местности до и после вакцинации.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить продолжительность выделения среди вакцинированных и невакцинированных лиц, а также продолжительность жизнеспособного V. cholerae в окружающей среде вокруг домохозяйства.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Измерить частоту повторных приступов холеры (симптомных и бессимптомных) на уровне домохозяйств среди вакцинированных и невакцинированных лиц после выявления показательного случая в данном домохозяйстве.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francisco Luquero, Gavi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2146-WT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Методы и результаты будут объединены в отчет и отправлены в Зону здоровья, провинциальным властям (DPS), Министерству здравоохранения ДРК, PNECHOL, заинтересованным лабораторным учреждениям, ВОЗ, фонду Wellcome Trust и другие секции MSF, присутствующие в ДРК.
Наборы данных, собранные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены другим исследовательским группам, которые в настоящее время активно сотрудничают с Эпицентром в исследовательских проектах по холере. В этом случае будут заключены соглашения об обмене данными с соответствующими исследовательскими группами.
Критерии совместного доступа к IPD
Партнеры исследования / Соглашение об обмене данными и / или Меморандум о взаимопонимании подписаны
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .