Vaikutustutkimus kolerarokotuksesta endeemisillä alueilla - Seroprevalenssi
Koleravasta-aineiden seroprevalenssin yhteisöllinen seuranta ja positiivisten tapausten kotiseuranta kolerarokotuskampanjan yhteydessä, Kongon demokraattinen tasavalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke koostuu kolmesta eri osasta:
Kliininen koleravalvonta kolerasairauksien esiintyvyyden mittaamiseksi valituissa rokotteen kohteena olevissa Afrikan hotspoteissa.
Serologiset sarjatutkimukset viimeaikaisen kolerainfektion esiintyvyyden mittaamiseksi (viimeisten 12 kuukauden aikana).
Sellaisten henkilöiden tunnistaminen ja seuranta, joilla on positiivinen V. choleraen leviäminen (oireinen tai oireeton) serotutkimukseen osallistuneiden ja kotitalouden jäsenten joukossa vahvistettuja koleratapauksia.
Tämä protokolla liittyy seroprevalenssitutkimusten järjestämiseen ja sellaisten yksilöiden seurantaan, joilla on positiivinen V. choleraen leviäminen, jotka on tunnistettu seroprevalenssitutkimuksilla Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Tämän pöytäkirjan avulla voimme arvioida, voiko laaja rokotuskampanja, joka saavuttaa suuren kattavuuden Afrikan kolera-hotspotissa, mahdollistaa koleran jatkuvan hallinnan vähintään kahden vuoden ajan seuraavien erityistavoitteiden täyttyessä:
- Laskea äskettäin koleratartunnan saaneiden henkilöiden osuus (esim. edellisenä vuonna tai viimeiset 2 kuukautta) ennen kampanjan jakelua tai rokottamattomilla vyöhykkeillä (perustutkimus, maaseutualue) tai joukko-OCV-kampanjan jälkeen ja ennen tavanomaisen kolerakauden alkua (esikausitutkimus, kaupunkialue).
- Hiljattain tartunnan saaneiden henkilöiden osuuden arvioimiseksi (esim. tartunnan saanut viimeisen kahden kuukauden aikana tai viimeisen vuoden aikana) alueella odotetun koleran huippuviikon aikana (huippututkimus, kaupunkialue) ja odotetun kolerakauden lopussa (sesongin jälkeinen tutkimus) verrattuna lähtötilanteeseen tai esikautta koskeva kysely.
- Arvioida kotitalouden sisäistä tartuntaa ja korrelaatiota viimeaikaisten koleratartuntojen välillä rokotetuissa ja rokottamattomissa kotitalouksissa (sesongin jälkeinen tutkimus)
- Vertailla ripulisairauksiin ja mahdolliseen koleraan liittyvää kuolleisuutta maaseutuyhteisössä ennen ja jälkeen rokotuksen
- Arvioida leviämisen kestoa rokotettujen ja rokottamattomien yksilöiden keskuudessa ja elinkykyisen V. choleraen kestoa kotitalouden ympäristössä.
- Toissijaisen kolerakohtauksen (oireettoman ja oireettoman) mittaaminen kotitalouden tasolla rokotettujen ja rokottamattomien henkilöiden keskuudessa sen jälkeen, kun tietyssä taloudessa on tunnistettu indeksitapaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haut-Lomami
-
Bukama, Haut-Lomami, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
-
-
Nord Kivu
-
Goma, Nord Kivu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Médecins Sans Frontières France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki henkilöt,
- Asuminen satunnaisesti valituissa kotitalouksissa kohdealueella JA
- Valittu satunnaisesti kotitalouden jäsenten joukosta. Osallistuminen rajoitetaan yhteen osallistujaan per kotitalous, paitsi yksi kysely JA
- Antamalla suostumuksensa (tai suostumuksensa 13–17-vuotiaille lapsille) osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan pois tutkimuksesta. Toisessa tutkimuksessa vain Gomassa: perheen jäsenet, joita ei tavoiteta kahden yrityksen jälkeen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia paremmin kolera-immunisaatiota Afrikan kolera-hotspotin väestössä ja arvioida laajan rokotuskampanjan vaikutusta, joka saavuttaa korkean kattavuuden
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kolera-spesifiset vasta-ainetasot mitataan kaikilta osallistujilta jokaisessa tutkimuksessa.
Sarjatutkimukset mahdollistavat vasta-aineiden tason seurannan ajan mittaan rokotuskampanjan jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laske koleratartunnan saaneiden henkilöiden osuus (edellinen vuosi tai viimeiset 2 kuukautta) ennen kampanjan jakelua tai rokottamattomilla vyöhykkeillä tai massOCV-kampanjan jälkeen ja ennen kolerakauden alkua: kausitutkimus, kaupunkipaikka.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi tartunnan saaneiden henkilöiden osuus (viimeiset 2 kuukautta tai edellinen vuosi) alueella odotetun koleran huippuviikon aikana ja odotetun kolerakauden lopussa (sesongin jälkeinen tutkimus) verrattuna perus- tai esikautta koskevaan tutkimukseen .
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida kotitalouden sisäistä tartuntaa ja korrelaatiota viimeaikaisten koleratartuntojen välillä rokotetuissa ja rokottamattomissa kotitalouksissa (sesongin jälkeinen tutkimus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vertailla ripulisairauksiin ja mahdolliseen koleraan liittyvää kuolleisuutta maaseutuyhteisössä ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida leviämisen kestoa rokotettujen ja rokottamattomien yksilöiden keskuudessa ja elinkykyisen V. choleraen kestoa kotitalouden ympäristössä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toissijaisen kolerakohtauksen (oireettoman ja oireettoman) mittaaminen kotitalouden tasolla rokotettujen ja rokottamattomien henkilöiden keskuudessa sen jälkeen, kun tietyssä taloudessa on tunnistettu indeksitapaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Luquero, GAVI
- Opintojohtaja: Klaudia PORTEN, Epicentre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2146-WT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Menetelmät ja havainnot kootaan raportiksi ja lähetetään terveysvyöhykkeelle, provinssin viranomaisille (DPS), Kongon demokraattisen tasavallan kansanterveysministeriölle, PNECHOLille, asianomaisille laboratoriolaitoksille, WHO:lle, Wellcome Trust -säätiölle ja muut Kongon demokraattisessa tasavallassa olevat MSF-osat.
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt aineistot ovat alttiina muiden tutkimusryhmien saataville, jotka tekevät tällä hetkellä aktiivisesti yhteistyötä Epicenterin kanssa koleratutkimusprojekteissa. Tällöin tiedonjakosopimukset tehdään asianomaisten tutkimusryhmien kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .