- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829772
Effektstudie av koleravaksinasjon i endemiske områder - Seroprevalens
Fellesskapsbasert overvåking av koleraantistoffers seroprevalens, og hjemmeoppfølging av positive tilfeller, i sammenheng med koleravaksinasjonskampanjen, Den demokratiske republikken Kongo
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil bestå av tre ulike komponenter:
Klinisk koleraovervåking for å måle forekomsten av kolerasykdommer i utvalgte afrikanske hotspots målrettet mot vaksinasjon.
Serologiske undersøkelser for å måle forekomsten av nylig kolerainfeksjon (innen de siste 12 månedene).
Identifisering og oppfølging av individer med positiv V. cholerae-avfall (symptomatisk eller asymptomatisk) blant deltakere i seroundersøkelsen og blant husholdningsmedlemmer av kolera-bekreftede tilfeller.
Den nåværende protokollen er relatert til oppsett av seroprevalensundersøkelser og oppfølging av individer med positiv V. cholerae-avfall identifisert gjennom seroprevalensundersøkelser, i DRC.
Denne protokollen vil tillate oss å vurdere om en stor vaksinasjonskampanje som når høy dekning i kolera-hotspot i Afrika kan tillate vedvarende kontroll av kolera i minst to år, ved å oppfylle følgende spesifikke mål:
- For å beregne andelen individer som nylig er infisert med kolera (dvs. forrige år eller siste 2 måneder) før kampanjeutdelingen eller i ikke-vaksinerte soner (grunnlinjeundersøkelse, landlig område) eller etter masse-OCV-kampanjen og før starten av den vanlige kolerasesongen (førsesongundersøkelse, byområde).
- For å vurdere andelen av individer som nylig er infisert (dvs. infisert i løpet av de siste to månedene eller det siste året) i løpet av den forventede toppuken med kolera i området (toppundersøkelse, byområde) og ved slutten av den forventede kolerasesongen (undersøkelse etter sesong), sammenlignet med baseline eller undersøkelse før sesongen.
- For å vurdere overføringen og korrelasjonen mellom husholdningene i nylige kolerainfeksjoner blant vaksinerte og ikke-vaksinerte husholdninger (undersøkelse etter sesong)
- For å sammenligne dødelighet knyttet til diarésykdommer og potensiell kolera i samfunnet på landsbygda før og etter vaksinasjon
- For å vurdere varigheten av utskillelse blant vaksinerte og uvaksinerte individer og varigheten av levedyktig V. cholerae i peri-husholdningsmiljøet.
- Å måle sekundære koleraanfallsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husholdningsnivå blant vaksinerte og uvaksinerte individer etter identifisering av et indekstilfelle i en gitt husholdning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haut-Lomami
-
Bukama, Haut-Lomami, Kongo, Den demokratiske republikken
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
-
-
Nord Kivu
-
Goma, Nord Kivu, Kongo, Den demokratiske republikken
- Médecins Sans Frontières France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle personer,
- Bor i tilfeldig utvalgte husholdninger i målområde OG
- Tilfeldig valgt blant husstandsmedlemmer. Inkluderinger vil være begrenset til 1 deltaker per husstand, bortsett fra én undersøkelse OG
- Gi sitt samtykke (eller samtykke for barn 13 til 17 år) til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som takker nei til å delta vil bli ekskludert fra studien. Kun for andre undersøkelse i Goma: medlemmer av husstanden som ikke kan nås etter 2 forsøk vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bedre karakterisere koleraimmunisering i befolkningen i kolera hotspot i Afrika og vurdere virkningen av en stor vaksinasjonskampanje som når høy dekning
Tidsramme: 2 år
|
Koleraspesifikke antistoffnivåer vil bli målt hos alle deltakere for hver undersøkelse.
Serieundersøkelser vil tillate overvåking av nivået av antistoffer over tid etter vaksinasjonskampanjen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregn andelen av individer som er infisert med kolera (forrige år eller siste 2 måneder) før kampanjedistribusjonen eller i ikke-vaksinerte soner eller etter masseOCV-kampanjen og før starten av kolerasesongen: undersøkelse før sesong, urbant område.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder andelen av individer som er infisert (de siste 2 månedene eller foregående år) i løpet av den forventede høyuken med kolera i området og ved slutten av den forventede kolerasesongen (undersøkelse etter sesongen), sammenlignet med undersøkelsen før sesongen. .
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å vurdere overføringen og korrelasjonen mellom husholdningene i nylige kolerainfeksjoner blant vaksinerte og ikke-vaksinerte husholdninger (undersøkelse etter sesong)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å sammenligne dødelighet knyttet til diarésykdommer og potensiell kolera i samfunnet på landsbygda før og etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å vurdere varigheten av utskillelse blant vaksinerte og uvaksinerte individer og varigheten av levedyktig V. cholerae i peri-husholdningsmiljøet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å måle sekundære koleraanfallsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husholdningsnivå blant vaksinerte og uvaksinerte individer etter identifisering av et indekstilfelle i en gitt husholdning.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Francisco Luquero, GAVI
- Studieleder: Klaudia PORTEN, Epicentre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2146-WT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Metoder og funn vil bli satt sammen i en rapport og vil bli sendt til helsesonen, provinsmyndighetene (DPS), departementet for folkehelse i DRC, PNECHOL, de involverte laboratorieinstitusjonene, WHO, stiftelsen Wellcome Trust, og de andre Leger Uten Grenser-seksjoner som er til stede i DRC.
Datasett samlet under denne studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskningsgrupper som for tiden samarbeider aktivt med Epicenter i koleraforskningsprosjektene. Det vil i så fall bli gjort avtaler om datadeling med de aktuelle forskningsgruppene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .