Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av koleravaksinasjon i endemiske områder - Seroprevalens

11. september 2024 oppdatert av: Epicentre

Fellesskapsbasert overvåking av koleraantistoffers seroprevalens, og hjemmeoppfølging av positive tilfeller, i sammenheng med koleravaksinasjonskampanjen, Den demokratiske republikken Kongo

Dette prosjektet tar sikte på å fylle dette essensielle kunnskapsgapet ved å vurdere virkningen av orale koleravaksinemassekampanjer på 2 steder (urbane og landlige) i DRC, beskrevet i denne protokollen. Beviset som genereres fra dette prosjektet vil være nøkkelen til å utvikle fremtidige strategier for bruk av koleravaksine i endemiske omgivelser, inkludert steder med høyere byrde når det gjelder koleradødelighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil bestå av tre ulike komponenter:

Klinisk koleraovervåking for å måle forekomsten av kolerasykdommer i utvalgte afrikanske hotspots målrettet mot vaksinasjon.

Serologiske undersøkelser for å måle forekomsten av nylig kolerainfeksjon (innen de siste 12 månedene).

Identifisering og oppfølging av individer med positiv V. cholerae-avfall (symptomatisk eller asymptomatisk) blant deltakere i seroundersøkelsen og blant husholdningsmedlemmer av kolera-bekreftede tilfeller.

Den nåværende protokollen er relatert til oppsett av seroprevalensundersøkelser og oppfølging av individer med positiv V. cholerae-avfall identifisert gjennom seroprevalensundersøkelser, i DRC.

Denne protokollen vil tillate oss å vurdere om en stor vaksinasjonskampanje som når høy dekning i kolera-hotspot i Afrika kan tillate vedvarende kontroll av kolera i minst to år, ved å oppfylle følgende spesifikke mål:

  1. For å beregne andelen individer som nylig er infisert med kolera (dvs. forrige år eller siste 2 måneder) før kampanjeutdelingen eller i ikke-vaksinerte soner (grunnlinjeundersøkelse, landlig område) eller etter masse-OCV-kampanjen og før starten av den vanlige kolerasesongen (førsesongundersøkelse, byområde).
  2. For å vurdere andelen av individer som nylig er infisert (dvs. infisert i løpet av de siste to månedene eller det siste året) i løpet av den forventede toppuken med kolera i området (toppundersøkelse, byområde) og ved slutten av den forventede kolerasesongen (undersøkelse etter sesong), sammenlignet med baseline eller undersøkelse før sesongen.
  3. For å vurdere overføringen og korrelasjonen mellom husholdningene i nylige kolerainfeksjoner blant vaksinerte og ikke-vaksinerte husholdninger (undersøkelse etter sesong)
  4. For å sammenligne dødelighet knyttet til diarésykdommer og potensiell kolera i samfunnet på landsbygda før og etter vaksinasjon
  5. For å vurdere varigheten av utskillelse blant vaksinerte og uvaksinerte individer og varigheten av levedyktig V. cholerae i peri-husholdningsmiljøet.
  6. Å måle sekundære koleraanfallsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husholdningsnivå blant vaksinerte og uvaksinerte individer etter identifisering av et indekstilfelle i en gitt husholdning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haut-Lomami
      • Bukama, Haut-Lomami, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Epicentre/Médecins Sans Frontières
    • Nord Kivu
      • Goma, Nord Kivu, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Médecins Sans Frontières France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne velges ut tilfeldig i fellesskapet. GPS-punktvalg gjøres på kartlegging av tak fra området, og noen tak er tilfeldig valgt med passende GIS-programvare. Personer som bor under det tilfeldig utvalgte taket foreslås å delta i undersøkelsene, eller nære naboer ved avslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer,

    1. Bor i tilfeldig utvalgte husholdninger i målområde OG
    2. Tilfeldig valgt blant husstandsmedlemmer. Inkluderinger vil være begrenset til 1 deltaker per husstand, bortsett fra én undersøkelse OG
    3. Gi sitt samtykke (eller samtykke for barn 13 til 17 år) til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som takker nei til å delta vil bli ekskludert fra studien. Kun for andre undersøkelse i Goma: medlemmer av husstanden som ikke kan nås etter 2 forsøk vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bedre karakterisere koleraimmunisering i befolkningen i kolera hotspot i Afrika og vurdere virkningen av en stor vaksinasjonskampanje som når høy dekning
Tidsramme: 2 år
Koleraspesifikke antistoffnivåer vil bli målt hos alle deltakere for hver undersøkelse. Serieundersøkelser vil tillate overvåking av nivået av antistoffer over tid etter vaksinasjonskampanjen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregn andelen av individer som er infisert med kolera (forrige år eller siste 2 måneder) før kampanjedistribusjonen eller i ikke-vaksinerte soner eller etter masseOCV-kampanjen og før starten av kolerasesongen: undersøkelse før sesong, urbant område.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder andelen av individer som er infisert (de siste 2 månedene eller foregående år) i løpet av den forventede høyuken med kolera i området og ved slutten av den forventede kolerasesongen (undersøkelse etter sesongen), sammenlignet med undersøkelsen før sesongen. .
Tidsramme: 2 år
2 år
For å vurdere overføringen og korrelasjonen mellom husholdningene i nylige kolerainfeksjoner blant vaksinerte og ikke-vaksinerte husholdninger (undersøkelse etter sesong)
Tidsramme: 2 år
2 år
For å sammenligne dødelighet knyttet til diarésykdommer og potensiell kolera i samfunnet på landsbygda før og etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år
2 år
For å vurdere varigheten av utskillelse blant vaksinerte og uvaksinerte individer og varigheten av levedyktig V. cholerae i peri-husholdningsmiljøet.
Tidsramme: 2 år
2 år
Å måle sekundære koleraanfallsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husholdningsnivå blant vaksinerte og uvaksinerte individer etter identifisering av et indekstilfelle i en gitt husholdning.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Metoder og funn vil bli satt sammen i en rapport og vil bli sendt til helsesonen, provinsmyndighetene (DPS), departementet for folkehelse i DRC, PNECHOL, de involverte laboratorieinstitusjonene, WHO, stiftelsen Wellcome Trust, og de andre Leger Uten Grenser-seksjoner som er til stede i DRC.

Datasett samlet under denne studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskningsgrupper som for tiden samarbeider aktivt med Epicenter i koleraforskningsprosjektene. Det vil i så fall bli gjort avtaler om datadeling med de aktuelle forskningsgruppene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Partnere i studien / Datadelingsavtale og/eller Memorandum of Understanding signert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere