Studio di impatto della vaccinazione contro il colera nelle aree endemiche - Sieroprevalenza
Monitoraggio su base comunitaria della sieroprevalenza degli anticorpi contro il colera e follow-up domiciliare dei casi positivi, nel contesto della campagna di vaccinazione contro il colera, Repubblica Democratica del Congo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto comprenderà tre diverse componenti:
Sorveglianza clinica del colera per misurare l'incidenza delle malattie del colera in punti caldi africani selezionati presi di mira dalla vaccinazione.
Indagini sierologiche seriali per misurare la prevalenza della recente infezione da colera (negli ultimi 12 mesi).
Identificazione e follow-up di individui con diffusione positiva di V. cholerae (sintomatici o asintomatici) tra i partecipanti all'indagine sierologica e tra i membri della famiglia di casi confermati di colera.
Il presente protocollo riguarda l'impostazione delle indagini di sieroprevalenza e il follow-up di individui con diffusione positiva di V. cholerae identificata attraverso indagini di sieroprevalenza, nella RDC.
Questo protocollo ci consentirà di valutare se una vasta campagna di vaccinazione che raggiunga un'elevata copertura nell'hotspot del colera in Africa possa consentire un controllo sostenuto del colera per almeno due anni, soddisfacendo i seguenti obiettivi specifici:
- Per calcolare la proporzione di individui infettati dal colera di recente (ad es. l'anno precedente o gli ultimi 2 mesi) prima della distribuzione della campagna o in zone non vaccinate (indagine di riferimento, sito rurale) o dopo la campagna OCV di massa e prima dell'inizio della consueta stagione del colera (indagine pre-stagionale, sito urbano).
- Per valutare la proporzione di individui recentemente infettati (ad es. infetti negli ultimi due mesi o nell'ultimo anno) durante la prevista settimana di picco del colera nell'area (indagine di picco, sito urbano) e alla fine della stagione prevista del colera (indagine post-stagionale), rispetto al basale o sondaggio pre-campionato.
- Valutare la trasmissione intrafamiliare e la correlazione nelle recenti infezioni da colera tra le famiglie vaccinate e non vaccinate (indagine post-stagionale)
- Confrontare la mortalità legata a malattie diarroiche e potenziale colera nella comunità del sito rurale prima e dopo la vaccinazione
- Valutare la durata della diffusione tra individui vaccinati e non vaccinati e la durata di V. cholerae vitale nell'ambiente perifamiliare.
- Misurare i tassi di attacco di colera secondario (sintomatico e asintomatico) a livello familiare tra individui vaccinati e non vaccinati a seguito dell'identificazione di un caso indice in una data famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haut-Lomami
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Bukama, Haut-Lomami, Congo, Repubblica Democratica del
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
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Nord Kivu
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Goma, Nord Kivu, Congo, Repubblica Democratica del
- Médecins Sans Frontières France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le persone,
- Vivere nelle famiglie selezionate casualmente nell'area target AND
- Selezionato a caso tra i membri della famiglia. Le inclusioni saranno limitate a 1 partecipante per famiglia, ad eccezione di un sondaggio E
- Dare il proprio consenso (o assenso per i ragazzi dai 13 ai 17 anni) a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Le persone che rifiutano di partecipare saranno escluse dallo studio. Solo per il 2° sondaggio a Goma: saranno esclusi i membri della famiglia che non possono essere raggiunti dopo 2 tentativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare meglio l'immunizzazione del colera nella popolazione dell'hotspot del colera in Africa e valutare l'impatto di una vasta campagna di vaccinazione che raggiunge un'elevata copertura
Lasso di tempo: 2 anni
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I livelli di anticorpi specifici per il colera saranno misurati in tutti i partecipanti per ogni sondaggio.
Indagini seriali consentiranno di monitorare il livello di anticorpi nel tempo dopo la campagna vaccinale
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Calcolare la percentuale di individui infettati dal colera (anno precedente o ultimi 2 mesi) prima della distribuzione della campagna o in zone non vaccinate o dopo la campagna massOCV e prima dell'inizio della stagione del colera: indagine pre-stagionale, sito urbano.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare la proporzione di individui infetti (gli ultimi 2 mesi o l'anno precedente) durante la prevista settimana di picco del colera nell'area e alla fine della prevista stagione del colera (indagine post-stagionale), rispetto al basale o all'indagine pre-stagionale .
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare la trasmissione intrafamiliare e la correlazione nelle recenti infezioni da colera tra le famiglie vaccinate e non vaccinate (indagine post-stagionale)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Confrontare la mortalità legata a malattie diarroiche e potenziale colera nella comunità del sito rurale prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare la durata della diffusione tra individui vaccinati e non vaccinati e la durata di V. cholerae vitale nell'ambiente perifamiliare.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misurare i tassi di attacco di colera secondario (sintomatico e asintomatico) a livello familiare tra individui vaccinati e non vaccinati a seguito dell'identificazione di un caso indice in una data famiglia.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francisco Luquero, GAVI
- Direttore dello studio: Klaudia PORTEN, Epicentre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2146-WT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I metodi e i risultati saranno raccolti in un rapporto e saranno inviati alla Zona sanitaria, alle autorità provinciali (DPS), al Ministero della sanità pubblica della RDC, al PNECOL, alle istituzioni di laboratorio coinvolte, all'OMS, alla fondazione Wellcome Trust e le altre sezioni di MSF presenti nella RDC.
I set di dati raccolti durante questo studio possono essere messi a disposizione di altri gruppi di ricerca che stanno attualmente collaborando attivamente con Epicenter nei progetti di ricerca sul colera. In tal caso, verranno stipulati accordi di condivisione dei dati con i gruppi di ricerca pertinenti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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