- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05829772
Estudo do Impacto da Vacinação contra a Cólera em Áreas Endémicas - Soroprevalência
Monitoramento Comunitário da Seroprevalência de Anticorpos de Cólera e Acompanhamento Domiciliar de Casos Positivos, no Contexto da Campanha de Vacinação contra Cólera, República Democrática do Congo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto será composto por três componentes diferentes:
Vigilância clínica da cólera para medir a incidência de doenças da cólera em hotspots africanos selecionados visados pela vacinação.
Pesquisas sorológicas seriadas para medir a prevalência de infecção recente por cólera (nos últimos 12 meses).
Identificação e acompanhamento de indivíduos com excreção positiva de V. cholerae (sintomáticos ou assintomáticos) entre os participantes do inquérito serológico e entre os membros do agregado familiar de casos confirmados de cólera.
O presente protocolo refere-se à configuração de inquéritos de seroprevalência e ao acompanhamento de indivíduos com excreção positiva de V. cholerae identificados através de inquéritos de seroprevalência, na RDC.
Este protocolo permitirá avaliar se uma grande campanha de vacinação com elevada cobertura em hotspots de cólera em África pode permitir o controlo sustentado da cólera durante pelo menos dois anos, cumprindo os seguintes objetivos específicos:
- Para calcular a proporção de indivíduos infectados com cólera recentemente (i.e. ano anterior ou últimos 2 meses) antes da distribuição da campanha ou em zonas não vacinadas (inquérito de base, local rural) ou após a campanha de OCV em massa e antes do início da época normal de cólera (inquérito pré-época, local urbano).
- Para avaliar a proporção de indivíduos infectados recentemente (ou seja, infectados nos últimos dois meses ou no último ano) durante a semana de pico esperada de cólera na área (pesquisa de pico, local urbano) e no final da temporada de cólera esperada (pesquisa pós-temporada), em comparação com a linha de base ou pesquisa de pré-temporada.
- Avaliar a transmissão intrafamiliar e a correlação de infecções recentes de cólera entre famílias vacinadas e não vacinadas (pesquisa pós-temporada)
- Comparar a mortalidade ligada a doenças diarreicas e potencial cólera na comunidade rural antes e depois da vacinação
- Avaliar a duração da excreção entre indivíduos vacinados e não vacinados e a duração de V. cholerae viável no ambiente peridomiciliar.
- Medir as taxas de ataque secundário de cólera (sintomáticos e assintomáticos) ao nível do agregado familiar entre indivíduos vacinados e não vacinados após a identificação de um caso índice num determinado agregado familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haut-Lomami
-
Bukama, Haut-Lomami, Congo, República Democrática do
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
-
-
Nord Kivu
-
Goma, Nord Kivu, Congo, República Democrática do
- Médecins Sans Frontières France
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as pessoas,
- Morando em residências selecionadas aleatoriamente na área-alvo E
- Selecionados aleatoriamente entre os membros da família. As inclusões serão limitadas a 1 participante por família, exceto para uma pesquisa E
- Dar seu consentimento (ou assentimento para crianças de 13 a 17 anos) para participar do estudo
Critério de exclusão:
- As pessoas que se recusarem a participar serão excluídas do estudo. Apenas para a 2ª pesquisa em Goma: os membros da família que não puderem ser contatados após 2 tentativas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar melhor a imunização contra a cólera na população do hotspot de cólera na África e avaliar o impacto de uma grande campanha de vacinação atingindo alta cobertura
Prazo: 2 anos
|
Os níveis de anticorpos específicos contra a cólera serão medidos em todos os participantes para cada pesquisa.
Levantamentos seriados permitirão monitorar o nível de anticorpos ao longo do tempo após a campanha de vacinação
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Calcular a proporção de indivíduos infectados com cólera (ano anterior ou últimos 2 meses) antes da distribuição da campanha ou em zonas não vacinadas ou após a campanha massOCV e antes do início da temporada de cólera: pesquisa pré-temporada, área urbana.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Avaliar a proporção de indivíduos infectados (nos últimos 2 meses ou no ano anterior) durante a semana esperada de pico de cólera na área e no final da temporada esperada de cólera (pesquisa pós-temporada), em comparação com a linha de base ou pesquisa pré-temporada .
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Avaliar a transmissão intrafamiliar e a correlação de infecções recentes de cólera entre famílias vacinadas e não vacinadas (pesquisa pós-temporada)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Comparar a mortalidade ligada a doenças diarreicas e potencial cólera na comunidade rural antes e depois da vacinação
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Avaliar a duração da excreção entre indivíduos vacinados e não vacinados e a duração de V. cholerae viável no ambiente peridomiciliar.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Medir as taxas de ataque secundário de cólera (sintomáticos e assintomáticos) ao nível do agregado familiar entre indivíduos vacinados e não vacinados após a identificação de um caso índice num determinado agregado familiar.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Luquero, GAVI
- Diretor de estudo: Klaudia PORTEN, Epicentre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2146-WT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os métodos e resultados serão compilados em um relatório e serão enviados para a Zona de Saúde, as autoridades provinciais (DPS), o Ministério da Saúde Pública da RDC, o PNECHOL, as instituições laboratoriais envolvidas, a OMS, a fundação Wellcome Trust e as outras seções de MSF presentes na RDC.
Os conjuntos de dados coletados durante este estudo são suscetíveis de serem disponibilizados para outros grupos de pesquisa que estão atualmente colaborando ativamente com o Epicenter nos projetos de pesquisa de cólera. Nesse caso, acordos de compartilhamento de dados serão feitos com os grupos de pesquisa relevantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .