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Estudo do Impacto da Vacinação contra a Cólera em Áreas Endémicas - Soroprevalência

11 de setembro de 2024 atualizado por: Epicentre

Monitoramento Comunitário da Seroprevalência de Anticorpos de Cólera e Acompanhamento Domiciliar de Casos Positivos, no Contexto da Campanha de Vacinação contra Cólera, República Democrática do Congo

Este projeto visa preencher esta lacuna de conhecimento essencial, avaliando o impacto das campanhas em massa da vacina oral contra a cólera em 2 locais (urbano e rural) na RDC, descritos neste protocolo. A evidência gerada a partir deste projeto será fundamental para desenvolver estratégias futuras em relação ao uso da vacina contra a cólera em ambientes endêmicos, incluindo locais com maior carga em termos de mortalidade por cólera

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O projeto será composto por três componentes diferentes:

Vigilância clínica da cólera para medir a incidência de doenças da cólera em hotspots africanos selecionados visados ​​pela vacinação.

Pesquisas sorológicas seriadas para medir a prevalência de infecção recente por cólera (nos últimos 12 meses).

Identificação e acompanhamento de indivíduos com excreção positiva de V. cholerae (sintomáticos ou assintomáticos) entre os participantes do inquérito serológico e entre os membros do agregado familiar de casos confirmados de cólera.

O presente protocolo refere-se à configuração de inquéritos de seroprevalência e ao acompanhamento de indivíduos com excreção positiva de V. cholerae identificados através de inquéritos de seroprevalência, na RDC.

Este protocolo permitirá avaliar se uma grande campanha de vacinação com elevada cobertura em hotspots de cólera em África pode permitir o controlo sustentado da cólera durante pelo menos dois anos, cumprindo os seguintes objetivos específicos:

  1. Para calcular a proporção de indivíduos infectados com cólera recentemente (i.e. ano anterior ou últimos 2 meses) antes da distribuição da campanha ou em zonas não vacinadas (inquérito de base, local rural) ou após a campanha de OCV em massa e antes do início da época normal de cólera (inquérito pré-época, local urbano).
  2. Para avaliar a proporção de indivíduos infectados recentemente (ou seja, infectados nos últimos dois meses ou no último ano) durante a semana de pico esperada de cólera na área (pesquisa de pico, local urbano) e no final da temporada de cólera esperada (pesquisa pós-temporada), em comparação com a linha de base ou pesquisa de pré-temporada.
  3. Avaliar a transmissão intrafamiliar e a correlação de infecções recentes de cólera entre famílias vacinadas e não vacinadas (pesquisa pós-temporada)
  4. Comparar a mortalidade ligada a doenças diarreicas e potencial cólera na comunidade rural antes e depois da vacinação
  5. Avaliar a duração da excreção entre indivíduos vacinados e não vacinados e a duração de V. cholerae viável no ambiente peridomiciliar.
  6. Medir as taxas de ataque secundário de cólera (sintomáticos e assintomáticos) ao nível do agregado familiar entre indivíduos vacinados e não vacinados após a identificação de um caso índice num determinado agregado familiar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haut-Lomami
      • Bukama, Haut-Lomami, Congo, República Democrática do
        • Epicentre/Médecins Sans Frontières
    • Nord Kivu
      • Goma, Nord Kivu, Congo, República Democrática do
        • Médecins Sans Frontières France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são selecionados aleatoriamente na comunidade. A seleção do ponto GPS é feita no mapeamento dos telhados da área, e alguns telhados são selecionados aleatoriamente com o software GIS apropriado. As pessoas que vivem sob o teto selecionado aleatoriamente são propostas para participar das pesquisas, ou vizinhos próximos em caso de recusa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pessoas,

    1. Morando em residências selecionadas aleatoriamente na área-alvo E
    2. Selecionados aleatoriamente entre os membros da família. As inclusões serão limitadas a 1 participante por família, exceto para uma pesquisa E
    3. Dar seu consentimento (ou assentimento para crianças de 13 a 17 anos) para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • As pessoas que se recusarem a participar serão excluídas do estudo. Apenas para a 2ª pesquisa em Goma: os membros da família que não puderem ser contatados após 2 tentativas serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar melhor a imunização contra a cólera na população do hotspot de cólera na África e avaliar o impacto de uma grande campanha de vacinação atingindo alta cobertura
Prazo: 2 anos
Os níveis de anticorpos específicos contra a cólera serão medidos em todos os participantes para cada pesquisa. Levantamentos seriados permitirão monitorar o nível de anticorpos ao longo do tempo após a campanha de vacinação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Calcular a proporção de indivíduos infectados com cólera (ano anterior ou últimos 2 meses) antes da distribuição da campanha ou em zonas não vacinadas ou após a campanha massOCV e antes do início da temporada de cólera: pesquisa pré-temporada, área urbana.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliar a proporção de indivíduos infectados (nos últimos 2 meses ou no ano anterior) durante a semana esperada de pico de cólera na área e no final da temporada esperada de cólera (pesquisa pós-temporada), em comparação com a linha de base ou pesquisa pré-temporada .
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliar a transmissão intrafamiliar e a correlação de infecções recentes de cólera entre famílias vacinadas e não vacinadas (pesquisa pós-temporada)
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparar a mortalidade ligada a doenças diarreicas e potencial cólera na comunidade rural antes e depois da vacinação
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliar a duração da excreção entre indivíduos vacinados e não vacinados e a duração de V. cholerae viável no ambiente peridomiciliar.
Prazo: 2 anos
2 anos
Medir as taxas de ataque secundário de cólera (sintomáticos e assintomáticos) ao nível do agregado familiar entre indivíduos vacinados e não vacinados após a identificação de um caso índice num determinado agregado familiar.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os métodos e resultados serão compilados em um relatório e serão enviados para a Zona de Saúde, as autoridades provinciais (DPS), o Ministério da Saúde Pública da RDC, o PNECHOL, as instituições laboratoriais envolvidas, a OMS, a fundação Wellcome Trust e as outras seções de MSF presentes na RDC.

Os conjuntos de dados coletados durante este estudo são suscetíveis de serem disponibilizados para outros grupos de pesquisa que estão atualmente colaborando ativamente com o Epicenter nos projetos de pesquisa de cólera. Nesse caso, acordos de compartilhamento de dados serão feitos com os grupos de pesquisa relevantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Parceiros do estudo/Contrato de Compartilhamento de Dados e/ou Memorando de Entendimento assinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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