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Wirkungsstudie der Cholera-Impfung in Endemiegebieten – Seroprävalenz

11. September 2024 aktualisiert von: Epicentre

Gemeindebasierte Überwachung der Seroprävalenz von Cholera-Antikörpern und häusliche Nachsorge positiver Fälle im Rahmen der Cholera-Impfkampagne, Demokratische Republik Kongo

Dieses Projekt zielt darauf ab, diese wesentliche Wissenslücke zu schließen, indem es die Auswirkungen von Massenkampagnen für orale Cholera-Impfstoffe an zwei Standorten (städtisch und ländlich) in der Demokratischen Republik Kongo bewertet, die in diesem Protokoll beschrieben werden. Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse werden der Schlüssel zur Entwicklung zukünftiger Strategien zur Verwendung von Cholera-Impfstoffen in endemischen Umgebungen sein, einschließlich Orten mit einer höheren Belastung durch Cholera-Sterblichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird drei verschiedene Komponenten umfassen:

Klinische Cholera-Überwachung zur Messung des Auftretens von Cholera-Erkrankungen in ausgewählten afrikanischen Hotspots, die Ziel von Impfungen sind.

Serielle serologische Untersuchungen zur Messung der Prävalenz einer kürzlichen Cholera-Infektion (innerhalb der letzten 12 Monate).

Identifizierung und Nachverfolgung von Personen mit positiver V. cholerae-Ausscheidung (symptomatisch oder asymptomatisch) unter den Teilnehmern der Seroumfrage und unter den Haushaltsmitgliedern von Cholera-bestätigten Fällen.

Das vorliegende Protokoll bezieht sich auf die Einrichtung von Seroprävalenzerhebungen und die Nachverfolgung von Personen mit positiver V. cholerae-Ausscheidung, die durch Seroprävalenzerhebungen in der Demokratischen Republik Kongo identifiziert wurden.

Dieses Protokoll wird es uns ermöglichen zu beurteilen, ob eine große Impfkampagne, die eine hohe Abdeckung an Cholera-Hotspots in Afrika erreicht, eine nachhaltige Bekämpfung der Cholera für mindestens zwei Jahre ermöglichen kann, indem sie die folgenden spezifischen Ziele erfüllt:

  1. Um den Anteil der Personen zu berechnen, die kürzlich mit Cholera infiziert wurden (d. h. Vorjahr oder letzten 2 Monate) vor der Verteilung der Kampagne oder in nicht geimpften Gebieten (Basiserhebung, ländlicher Standort) oder nach der OCV-Massenkampagne und vor Beginn der üblichen Cholerasaison (Erhebung vor der Saison, städtischer Standort).
  2. Um den Anteil der kürzlich infizierten Personen (d.h. infiziert in den letzten zwei Monaten oder im letzten Jahr) während der erwarteten Cholera-Höchstwoche in der Region (Höchstpunkterhebung, städtischer Standort) und am Ende der erwarteten Cholerasaison (Erhebung nach der Saison) im Vergleich zum Ausgangswert oder Umfrage vor der Saison.
  3. Bewertung der haushaltsinternen Übertragung und Korrelation bei Cholera-Neuinfektionen in geimpften und nicht geimpften Haushalten (Umfrage nach der Saison)
  4. Vergleich der Sterblichkeit im Zusammenhang mit Durchfallerkrankungen und potenzieller Cholera in der Gemeinde des ländlichen Gebiets vor und nach der Impfung
  5. Bewertung der Ausscheidungsdauer bei geimpften und nicht geimpften Personen und der Dauer lebensfähiger V. cholerae in der haushaltsnahen Umgebung.
  6. Messung der sekundären Cholera-Attacken (symptomatisch und asymptomatisch) auf Haushaltsebene bei geimpften und ungeimpften Personen nach der Identifizierung eines Indexfalls in einem bestimmten Haushalt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Haut-Lomami
      • Bukama, Haut-Lomami, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Epicentre/Médecins Sans Frontières
    • Nord Kivu
      • Goma, Nord Kivu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Médecins Sans Frontières France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden zufällig in der Community ausgewählt. Die Auswahl der GPS-Punkte erfolgt über die Kartierung von Dächern aus dem Gebiet, und einige Dächer werden zufällig mit geeigneter GIS-Software ausgewählt. Personen, die unter dem zufällig ausgewählten Dach leben, werden vorgeschlagen, an den Umfragen teilzunehmen, oder nahe Nachbarn im Falle einer Ablehnung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen,

    1. Leben in den zufällig ausgewählten Haushalten im Zielgebiet UND
    2. Zufällig unter Haushaltsmitgliedern ausgewählt. Die Aufnahme ist auf 1 Teilnehmer pro Haushalt beschränkt, mit Ausnahme einer Umfrage UND
    3. Zustimmung (oder Zustimmung für Kinder im Alter von 13 bis 17 Jahren) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Teilnahme ablehnen, werden von der Studie ausgeschlossen. Nur bei 2. Erhebung in Goma: Haushaltsmitglieder, die nach 2 Versuchen nicht erreichbar sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Cholera-Immunisierung in der Bevölkerung des Cholera-Hotspots in Afrika besser zu charakterisieren und die Auswirkungen einer großen Impfkampagne mit hoher Abdeckung zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Cholera-spezifische Antikörperspiegel werden bei allen Teilnehmern für jede Umfrage gemessen. Serienuntersuchungen ermöglichen die Überwachung des Antikörperspiegels im Laufe der Zeit nach der Impfkampagne
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnen Sie den Anteil der mit Cholera infizierten Personen (im Vorjahr oder in den letzten 2 Monaten) vor der Verteilung der Kampagne oder in nicht geimpften Zonen oder nach der Massen-OCV-Kampagne und vor Beginn der Cholerasaison: Umfrage vor der Saison, städtischer Standort.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewerten Sie den Anteil der Infizierten (in den letzten 2 Monaten oder im Vorjahr) während der erwarteten Spitzenwoche der Cholera in der Region und am Ende der erwarteten Cholerasaison (Erhebung nach der Saison) im Vergleich zur Ausgangs- oder Vorsaisonerhebung .
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der haushaltsinternen Übertragung und Korrelation bei Cholera-Neuinfektionen in geimpften und nicht geimpften Haushalten (Umfrage nach der Saison)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich der Sterblichkeit im Zusammenhang mit Durchfallerkrankungen und potenzieller Cholera in der Gemeinde des ländlichen Gebiets vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Ausscheidungsdauer bei geimpften und ungeimpften Personen und der Dauer lebensfähiger V. cholerae in der haushaltsnahen Umgebung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messung der sekundären Cholera-Attacken (symptomatisch und asymptomatisch) auf Haushaltsebene bei geimpften und ungeimpften Personen nach der Identifizierung eines Indexfalls in einem bestimmten Haushalt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Institut Pasteur
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Médecins Sans Frontières, France
Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Luquero, GAVI
  • Studienleiter: Klaudia PORTEN, Epicentre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2146-WT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Methoden und Ergebnisse werden in einem Bericht zusammengestellt und an die Gesundheitszone, die Provinzbehörden (DPS), das Ministerium für öffentliche Gesundheit der Demokratischen Republik Kongo, das PNECHOL, die beteiligten Laboreinrichtungen, die WHO, die Stiftung Wellcome Trust usw. gesendet die anderen MSF-Sektionen in der Demokratischen Republik Kongo.

Die während dieser Studie gesammelten Datensätze können anderen Forschungsgruppen zur Verfügung gestellt werden, die derzeit aktiv mit Epicenter in den Cholera-Forschungsprojekten zusammenarbeiten. In diesem Fall werden Datenaustauschvereinbarungen mit den entsprechenden Forschungsgruppen getroffen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Partner der Studie / Data Sharing Agreement und/oder Memorandum of Understanding unterzeichnet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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