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풍토병 지역에서 콜레라 예방접종의 영향 연구 - 혈청 유병률

2024년 9월 11일 업데이트: Epicentre

콩고민주공화국 콜레라 백신 접종 캠페인의 맥락에서 콜레라 항체의 혈청 유병률에 대한 지역사회 기반 모니터링 및 양성 사례의 가정 후속 조치

이 프로젝트는 이 프로토콜에 설명된 DRC의 2개 사이트(도시 및 농촌)에서 경구용 콜레라 백신 대량 캠페인의 영향을 평가하여 이러한 필수 지식 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트에서 생성된 증거는 콜레라 사망률 측면에서 더 큰 부담이 있는 장소를 포함하여 풍토병 환경에서 콜레라 백신 사용에 관한 미래 전략을 개발하는 데 핵심이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 프로젝트는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.

예방 접종 대상으로 선택된 아프리카 핫스팟에서 콜레라 질병 발병률을 측정하기 위한 임상 콜레라 감시.

최근 콜레라 감염의 유병률을 측정하기 위한 일련의 혈청학적 조사(지난 12개월 이내).

혈청 조사 참가자와 콜레라 확진 사례의 가족 구성원 중 V. cholerae 양성 양성(증상 또는 무증상)을 가진 개인의 식별 및 후속 조치.

현재 프로토콜은 혈청 유병률 조사의 설정 및 DRC에서 혈청 유병률 조사를 통해 확인된 양성 V. 콜레라 흘리기를 가진 개인의 후속 조치에 관한 것입니다.

이 프로토콜을 통해 아프리카의 콜레라 핫스팟에서 높은 적용 범위에 도달하는 대규모 예방 접종 캠페인이 다음과 같은 특정 목표를 달성함으로써 최소 2년 동안 콜레라를 지속적으로 통제할 수 있는지 평가할 수 있습니다.

  1. 최근에 콜레라에 감염된 개인의 비율을 계산하기 위해(즉, 전년도 또는 지난 2개월) 캠페인 배포 전 또는 백신 접종되지 않은 지역(기준 조사, 시골 지역) 또는 대규모 OCV 캠페인 이후 및 일반 콜레라 시즌 시작 전(프리 시즌 조사, 도시 지역).
  2. 최근에 감염된 개인의 비율을 평가하기 위해(즉, 지난 2개월 또는 지난 1년 동안 감염된 사람) 기준선과 비교하여 해당 지역(피크 조사, 도시 부지)에서 콜레라의 예상 피크 주간 및 예상되는 콜레라 시즌의 끝(시즌 후 조사) 동안 또는 프리 시즌 설문 조사.
  3. 백신을 접종한 가구와 백신을 접종하지 않은 가구 사이에서 콜레라 최근 감염의 가정 내 전파 및 상관관계를 평가하기 위해(시즌 후 조사)
  4. 백신 접종 전후 농촌 지역 사회에서 설사병 및 잠재적 콜레라와 관련된 사망률을 비교하기 위해
  5. 백신을 접종한 개인과 백신을 접종하지 않은 개인 사이의 발산 기간과 가정 주변 환경에서 생존 가능한 V. 콜레라의 지속 기간을 평가합니다.
  6. 주어진 가정에서 지표 사례를 확인한 후 예방 접종을 받은 개인과 예방 접종을 하지 않은 개인 사이에서 가정 수준에서 이차 콜레라 발병률(증상 및 무증상)을 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
    • Haut-Lomami
      • Bukama, Haut-Lomami, 콩고 민주 공화국
        • Epicentre/Médecins Sans Frontières
    • Nord Kivu
      • Goma, Nord Kivu, 콩고 민주 공화국
        • Médecins Sans Frontières France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 커뮤니티에서 무작위로 선택됩니다. 해당 지역의 지붕 매핑에서 GPS 포인트 선택이 이루어지며 일부 지붕은 적절한 GIS 소프트웨어를 사용하여 무작위로 선택됩니다. 무작위로 선택된 지붕 아래에 거주하는 사람은 설문 조사에 참여하도록 제안되거나 거부할 경우 가까운 이웃이 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 사람,

    1. 대상 지역에서 무작위로 선택된 가구에 거주하고
    2. 가족 구성원 중에서 무작위로 선택합니다. 포함은 하나의 설문 조사를 제외하고 가구당 1명의 참가자로 제한됩니다.
    3. 연구 참여에 대한 동의(또는 13~17세 아동의 경우 동의)

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 사람들은 연구에서 제외됩니다. 고마 2차 조사만 해당: 2회 시도 후 연락이 되지 않는 가족 구성원은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아프리카의 콜레라 핫스팟 인구에서 콜레라 예방 접종을 더 잘 특성화하고 높은 적용 범위에 도달하는 대규모 예방 접종 캠페인의 영향을 평가합니다.
기간: 2 년
콜레라 특정 항체 수준은 각 설문 조사의 모든 참가자에서 측정됩니다. 일련의 조사를 통해 백신 접종 캠페인 이후 시간 경과에 따른 항체 수준을 모니터링할 수 있습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
캠페인 배포 전 또는 백신 접종되지 않은 지역에서 또는 massOCV 캠페인 이후 및 콜레라 시즌 시작 전 콜레라 감염자(전년도 또는 지난 2개월)의 비율을 계산합니다: 시즌 전 조사, 도시 현장.
기간: 2 년
2 년
해당 지역에서 콜레라가 가장 많이 발생할 것으로 예상되는 주와 예상되는 콜레라 시즌이 끝날 때(시즌 이후 조사) 감염된 개인의 비율(지난 2개월 또는 전년도)을 기준선 또는 프리 시즌 조사와 비교하여 평가합니다. .
기간: 2 년
2 년
백신을 접종한 가구와 백신을 접종하지 않은 가구 사이에서 콜레라 최근 감염의 가정 내 전파 및 상관관계를 평가하기 위해(시즌 후 조사)
기간: 2 년
2 년
백신 접종 전후 농촌 지역 사회에서 설사병 및 잠재적 콜레라와 관련된 사망률을 비교하기 위해
기간: 2 년
2 년
백신을 접종한 개인과 백신을 접종하지 않은 개인 사이의 발산 기간과 가정 주변 환경에서 생존 가능한 V. 콜레라의 지속 기간을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
주어진 가정에서 지표 사례를 확인한 후 예방 접종을 받은 개인과 예방 접종을 하지 않은 개인 사이에서 가정 수준에서 이차 콜레라 발병률(증상 및 무증상)을 측정합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epicentre

협력자

Wellcome Trust
Institut Pasteur
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Médecins Sans Frontières, France
Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo

수사관

  • 연구 의자: Francisco Luquero, GAVI
  • 연구 책임자: Klaudia PORTEN, Epicentre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2146-WT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

방법과 결과는 보고서로 편집되어 Health Zone, 지방 당국(DPS), DRC 공중 보건부, PNECHOL, 관련 실험실 기관, WHO, Wellcome Trust 재단 및 DRC에 있는 다른 MSF 섹션.

이 연구 중에 수집된 데이터 세트는 현재 콜레라 연구 프로젝트에서 Epicenter와 적극적으로 협력하고 있는 다른 연구 그룹에서 사용할 수 있습니다. 이 경우 관련 연구 그룹과 데이터 공유 계약이 체결됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 파트너/데이터 공유 계약 및/또는 양해 각서 서명

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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