流行地区霍乱疫苗接种的影响研究 - 血清阳性率
2024年9月11日 更新者：Epicentre
在刚果民主共和国霍乱疫苗接种运动的背景下，以社区为基础监测霍乱抗体的血清阳性率和阳性病例的家庭随访
该项目旨在通过评估本协议中所述的刚果民主共和国 2 个地点（城市和农村）口服霍乱疫苗大规模运动的影响来填补这一基本知识空白。
该项目产生的证据将是制定未来霍乱疫苗在流行环境中使用战略的关键，包括霍乱死亡率较高的地方
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该项目将包括三个不同的组成部分：
临床霍乱监测，以测量疫苗接种所针对的选定非洲热点地区的霍乱疾病发病率。
测量近期霍乱感染流行率的系列血清学调查（过去 12 个月内）。
在血清调查参与者和霍乱确诊病例的家庭成员中识别和追踪霍乱弧菌阳性（有症状或无症状）的个体。
本协议涉及血清阳性率调查的设置以及在刚果民主共和国通过血清阳性率调查确定的霍乱弧菌呈阳性的个体的跟进。
该协议将使我们能够评估在非洲霍乱热点地区实现高覆盖率的大规模疫苗接种运动是否可以通过实现以下具体目标持续控制霍乱至少两年：
- 计算最近感染霍乱的个体比例（即 前一年或过去 2 个月）在活动分发之前或在未接种疫苗的地区（基线调查，农村地点）或在大规模 OCV 活动之后和通常的霍乱季节开始之前（季前调查，城市地点）。
- 评估最近感染的个体比例（即 与基线相比，在该地区预计的霍乱高峰周（高峰调查，城市地点）和预计的霍乱季节结束时（季后调查）在过去两个月或去年感染）或季前调查。
- 评估已接种疫苗和未接种疫苗的家庭中霍乱近期感染的家庭内部传播和相关性（季后调查）
- 比较农村社区接种疫苗前后与腹泻病和潜在霍乱相关的死亡率
- 评估接种疫苗和未接种疫苗的个体之间的排毒持续时间以及家庭周围环境中活霍乱弧菌的持续时间。
- 在确定给定家庭中的指示病例后，测量已接种疫苗和未接种疫苗的个人在家庭层面的继发性霍乱发病率（有症状和无症状）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haut-Lomami
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Bukama、Haut-Lomami、刚果民主共和国
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
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Nord Kivu
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Goma、Nord Kivu、刚果民主共和国
- Médecins Sans Frontières France
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是在社区中随机选择的。
GPS 点的选择是根据该地区的屋顶绘图进行的，一些屋顶是用适当的 GIS 软件随机选择的。
建议居住在随机选择的屋檐下的人参与调查，或在拒绝的情况下关闭邻居。
描述
纳入标准：
所有人，
- 住在目标区域随机选择的家庭中，并且
- 在家庭成员中随机选择。 每户仅限 1 名参与者，但一项调查和
- 同意（或同意 13 至 17 岁儿童）参与研究
排除标准：
- 拒绝参与的人将被排除在研究之外。 仅针对戈马的第二次调查：两次尝试后仍无法联系到的家庭成员将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更好地描述非洲霍乱热点人群的霍乱免疫接种情况，并评估大规模疫苗接种运动达到高覆盖率的影响
大体时间：2年
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每次调查的所有参与者都将测量霍乱特异性抗体水平。
系列调查将允许在疫苗接种运动后随时间监测抗体水平
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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计算在活动分布之前或在未接种疫苗的区域或在 massOCV 活动之后和霍乱季节开始之前感染霍乱（前一年或过去 2 个月）的个人比例：季前调查，城市地点。
大体时间：2年
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2年
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与基线或季前调查相比，评估在该地区预计的霍乱高峰周和预计的霍乱季节结束时（季后调查）感染者的比例（过去 2 个月或前一年） .
大体时间：2年
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2年
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评估已接种疫苗和未接种疫苗的家庭之间霍乱近期感染的家庭内部传播和相关性（季后调查）
大体时间：2年
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2年
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比较农村社区接种疫苗前后与腹泻病和潜在霍乱相关的死亡率
大体时间：2年
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2年
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评估接种疫苗和未接种疫苗的个体之间的排毒持续时间以及家庭周围环境中活霍乱弧菌的持续时间。
大体时间：2年
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2年
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在确定给定家庭中的指示病例后，测量已接种疫苗和未接种疫苗的个人在家庭层面的继发性霍乱发病率（有症状和无症状）。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Francisco Luquero、GAVI
- 研究主任：Klaudia PORTEN、Epicentre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
方法和结果将被汇编成一份报告，并将发送给卫生区、省当局 (DPS)、刚果民主共和国公共卫生部、PNECHOL、相关实验室机构、世界卫生组织、威康信托基金会和刚果民主共和国的其他无国界医生部门。
在这项研究中收集的数据集很容易提供给其他研究小组，这些研究小组目前正在积极与 Epicenter 合作开展霍乱研究项目。 在这种情况下，将与相关研究小组达成数据共享协议。
IPD 共享访问标准
研究合作伙伴/数据共享协议和/或谅解备忘录已签署
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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