Studie dopadu očkování proti choleře v endemických oblastech – séroprevalence
11. září 2024 aktualizováno: Epicentre
Komunitní monitorování séroprevalence protilátek proti choleře a domácí sledování pozitivních případů v kontextu kampaně očkování proti choleře, Demokratická republika Kongo
Tento projekt si klade za cíl zaplnit tuto zásadní mezeru ve znalostech posouzením dopadu masových kampaní orálních vakcín proti choleře na 2 místech (městských a venkovských) v DRK, popsaných v tomto protokolu.
Důkazy získané z tohoto projektu budou klíčové pro vývoj budoucích strategií týkajících se použití vakcíny proti choleře v endemických podmínkách, včetně míst s vyšší zátěží z hlediska úmrtnosti na choleru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Projekt se bude skládat ze tří různých částí:
Klinický dohled nad cholerou k měření výskytu cholerových onemocnění ve vybraných afrických hotspotech, na které je očkování zaměřeno.
Sériové sérologické průzkumy k měření prevalence nedávné infekce cholery (během posledních 12 měsíců).
Identifikace a sledování jedinců s pozitivním vylučováním V. cholerae (symptomatickým nebo asymptomatickým) mezi účastníky séroprůzkumu a mezi členy domácnosti s potvrzenými případy cholery.
Tento protokol se týká nastavení průzkumů séroprevalence a sledování jedinců s pozitivním vylučováním V. cholerae identifikovaným prostřednictvím průzkumů séroprevalence v DRC.
Tento protokol nám umožní posoudit, zda rozsáhlá očkovací kampaň dosahující vysokého pokrytí v ohnisku cholery v Africe může umožnit trvalou kontrolu cholery po dobu alespoň dvou let při splnění následujících konkrétních cílů:
- Pro výpočet podílu jedinců infikovaných cholerou v nedávné době (tj. předchozí rok nebo poslední 2 měsíce) před distribucí kampaně nebo v neočkovaných zónách (základní průzkum, venkovská lokalita) nebo po hromadné kampani OCV a před začátkem obvyklé cholerové sezóny (předsezónní průzkum, městská lokalita).
- Pro posouzení podílu jedinců nedávno infikovaných (tj. infikovaných v posledních dvou měsících nebo v posledním roce) během očekávaného špičkového týdne výskytu cholery v oblasti (vrcholový průzkum, městská lokalita) a na konci očekávané cholerové sezóny (posezónní průzkum) ve srovnání s výchozí hodnotou nebo předsezónní průzkum.
- Posoudit přenos v rámci domácností a korelaci mezi nedávnými infekcemi cholery mezi očkovanými a neočkovanými domácnostmi (posezónní průzkum)
- Porovnat úmrtnost spojenou s průjmovými onemocněními a potenciální cholerou v komunitě venkovských lokalit před a po očkování
- Zhodnotit dobu trvání vylučování mezi očkovanými a neočkovanými jedinci a dobu trvání životaschopných V. cholerae v prostředí v blízkosti domácnosti.
- Změřit míru sekundárních cholerových záchvatů (symptomatických a asymptomatických) na úrovni domácností mezi očkovanými a neočkovanými jedinci po identifikaci indexového případu v dané domácnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haut-Lomami
-
Bukama, Haut-Lomami, Kongo, Demokratická republika
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
-
-
Nord Kivu
-
Goma, Nord Kivu, Kongo, Demokratická republika
- Médecins Sans Frontières France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou vybíráni náhodně v komunitě.
Výběr GPS bodů se provádí na mapování střech z oblasti a některé střechy jsou náhodně vybrány pomocí vhodného GIS softwaru.
K účasti na průzkumech jsou navrženy osoby bydlící pod náhodně vybranou střechou nebo v případě odmítnutí blízcí sousedé.
Popis
Kritéria pro zařazení:
všechny osoby,
- Bydlení v náhodně vybraných domácnostech v cílové oblasti A
- Náhodně vybrané mezi členy domácnosti. Zařazení bude omezeno na 1 účastníka na domácnost, s výjimkou jednoho průzkumu A
- Dát svůj souhlas (nebo souhlas pro děti ve věku 13 až 17 let) k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří se odmítnou zúčastnit, budou ze studie vyloučeni. Pouze pro 2. průzkum v Gomě: členové domácnosti, kteří nejsou k zastižení po 2 pokusech, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lépe charakterizovat imunizaci proti choleře v populaci hotspotu cholery v Africe a posoudit dopad velké očkovací kampaně dosahující vysokého pokrytí
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny protilátek specifických pro choleru budou měřeny u všech účastníků každého průzkumu.
Sériové průzkumy umožní sledování hladiny protilátek v průběhu času po očkovací kampani
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítejte podíl jedinců nakažených cholerou (předchozí rok nebo poslední 2 měsíce) před distribucí kampaně nebo v neočkovaných zónách nebo po hromadné OCV kampani a před začátkem cholerové sezóny: předsezónní průzkum, městská lokalita.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Posoudit podíl jedinců nakažených (poslední 2 měsíce nebo předchozí rok) během očekávaného vrcholného týdne cholery v oblasti a na konci očekávané cholerové sezóny (posezónní průzkum) ve srovnání se základním nebo předsezónním průzkumem .
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Posoudit přenos v rámci domácností a korelaci mezi nedávnými infekcemi cholery mezi očkovanými a neočkovanými domácnostmi (posezónní průzkum)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnat úmrtnost spojenou s průjmovými onemocněními a potenciální cholerou v komunitě venkovských lokalit před a po očkování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Zhodnotit dobu trvání vylučování mezi očkovanými a neočkovanými jedinci a dobu trvání životaschopných V. cholerae v prostředí v blízkosti domácnosti.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změřit míru sekundárních cholerových záchvatů (symptomatických a asymptomatických) na úrovni domácností mezi očkovanými a neočkovanými jedinci po identifikaci indexového případu v dané domácnosti.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco Luquero, GAVI
- Ředitel studie: Klaudia PORTEN, Epicentre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2146-WT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Metody a poznatky budou shrnuty do zprávy a budou zaslány Health Zone, provinčním úřadům (DPS), Ministerstvu veřejného zdraví DRC, PNECHOL, zúčastněným laboratorním institucím, WHO, nadaci Wellcome Trust a ostatní sekce Lékařů bez hranic přítomné v KDR.
Soubory dat shromážděné během této studie mohou být zpřístupněny dalším výzkumným skupinám, které v současné době aktivně spolupracují s Epicenter na projektech výzkumu cholery. V takovém případě budou uzavřeny dohody o sdílení údajů s příslušnými výzkumnými skupinami.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Partneři studie / podepsaná dohoda o sdílení dat a/nebo memorandum o porozumění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .