高周波 (HF) を使用した心臓再同期療法 (CRT) 応答の比較 - 左心室、ペーシング サイトの ECG または Q-LV 誘導最適化。
2024年8月19日 更新者：University Hospital Birmingham
高周波 (HF) を使用した心臓再同期療法 (CRT) 応答の比較 - 左心室、ペーシング サイトの ECG または Q-LV ガイド付き最適化
この研究の目的は、左心室ペーシング部位のガイド付き HF ECG または従来の Q-LV 測定ガイド付き最適化を使用した心臓再同期療法 (CRT) の応答を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高周波 (HF) ECG を使用した左心室 (LV) ペーシング部位の最適化が、心臓再同期療法 (CRT) に対する LV 逆リモデリング応答を、Q-LV (表面 ECG の Q 波から LV 電位図へ) と比較して改善することを実証することです。 ) 治療の 6 ヶ月後の測定。
参加者には、ペースメーカーまたは除細動器機能を備えた心臓再同期療法装置が埋め込まれます。
この研究は、単一センターの無作為化された前向き試験です。 180 人の参加者が、1:1 の無作為化を採用して、治療 (HF-ECG ガイド付き LV ペーシング部位の最適化) またはコントロール (Q-LV ガイド付き LV ペーシング部位の最適化) アームのいずれかに割り当てられます。 参加者は6か月間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jamie Walton, Bsc
- 電話番号：01213712535
- メール：jamie.walton@uhb.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco Leyva-Leon, MD
- 電話番号：01213712500
- メール：francisco.leyva@uhb.nhs.uk
研究場所
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
- 募集
- University Hospitals Birmingham
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コンタクト：
- Francisco Leyva-Leon, MD
- 電話番号：01213712500
- メール：francisco.leyva@uhb.nhs.uk
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コンタクト：
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- 電話番号：01213712535
- メール：jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
主任研究者：
- Francisco Leyva-Leon, MD
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副調査官：
- Jamie Walton, BSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 発行された関連する ESC および CCS ガイドラインに従って、CRT-D デバイスの移植に適格。
- 洞調律;
- NYHAクラスII、IIIまたはIV
- -インフォームドコンセントを確認し、署名し、日付を記入しました。
- 18歳
除外基準:
- 1. ペースメーカー、ICD、または CRT デバイスを使用した以前の埋め込み。 (完全に機能する除細動リードを備えた単室 ICD からのアップグレードを除く) リコールまたは監視対象外); 2.過去1か月以内の持続性心房性不整脈（または心房細動の電気的除細動）; 3.急性心筋梗塞（MI）、ジギタリス中毒、溺死、感電死、電解質の不均衡、低酸素症または敗血症などの一過性または可逆的原因による心室性頻脈性不整脈、登録時に修正されていない; 4. 絶え間ない心室性頻脈; 5.過去4週間以内の不安定狭心症、または急性MI、冠動脈バイパス移植（CABG）、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）; 6.心不全の主な原因である修正可能な弁膜症; 7. バルブの修理または交換の目安。 8.最近の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）（過去3か月以内）; 9. 移植待機リスト; 10. 以前の心臓移植; 11. この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究にすでに含まれている; 12.平均余命が1年未満; 13. 研究の目的を理解できない; 14. 予定されたフォローアップに参加できない、または協力を拒否する。 15. 18 歳未満の年齢; 16. 妊娠; 17. 薬物中毒または乱用; 18. 見守り中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HF-ECG ガイド付き LV ペーシング部位の最適化
参加者は、HF-ECG マッピングの結果に基づいて左心室ペーシング サイトをプログラムし、最新の活性化領域とペーシング再同期の最適なパターンを見つけます。
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最適な左心室ペーシング サイトを評価するために、高周波 ECG マップが実行されます。
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アクティブコンパレータ：Q-LV ガイド付き LV ペーシング部位の最適化
参加者は、Q-LV 測定の結果に基づいて左心室ペーシング サイトをプログラムし、最新の活性化領域を見つけます。
これは、ペーシング部位の最適化のための標準的なケア方法です。
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最適な左心室ペーシング部位を評価するための 12 リード ECG から LV 刺激への Q 波の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室逆リモデリング
時間枠：6ヵ月
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-左心室収縮末期容積の絶対差が10%以上
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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Minnesota Living with Heart Failureアンケートによる評価
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6ヵ月
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左室駆出率の変化
時間枠：6ヵ月
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左室駆出率の改善
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6ヵ月
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QRS持続時間の短縮
時間枠：6ヵ月
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12誘導心電図で測定されたQRS持続時間
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6ヵ月
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NYHAクラスの変更
時間枠：6ヶ月
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NYHAクラス評価
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Walton, BSc、University Hospitals Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。