Comparación de la respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) utilizando alta frecuencia (AF): optimización guiada por ECG o Q-LV para el sitio de estimulación del ventrículo izquierdo.
19 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital Birmingham
Comparación de la respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) utilizando alta frecuencia (AF): optimización guiada por ECG o Q-LV para el sitio de estimulación del ventrículo izquierdo
La investigación tiene como objetivo comparar la respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) utilizando el ECG de alta frecuencia guiado o el método convencional de optimización guiada por la medición de Q-LV para el sitio de estimulación del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo demostrar que la optimización del sitio de estimulación del ventrículo izquierdo (LV) usando ECG de alta frecuencia (HF) mejora la respuesta de remodelado inverso del LV a la terapia de resincronización cardíaca (TRC), en comparación con Q-LV (onda Q en la superficie ECG a electrograma LV). ) medición después de 6 meses de tratamiento.
A los participantes se les implantará un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca con función de marcapasos o desfibrilador.
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. Ciento ochenta participantes serán asignados al brazo de tratamiento (optimización del sitio de estimulación del VI guiada por HF-ECG) o control (optimización del sitio de estimulación del VI guiada por Q-LV), empleando una aleatorización 1:1. Los participantes serán seguidos durante un período de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Walton, Bsc
- Número de teléfono: 01213712535
- Correo electrónico: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisco Leyva-Leon, MD
- Número de teléfono: 01213712500
- Correo electrónico: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham
-
Contacto:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Número de teléfono: 01213712500
- Correo electrónico: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
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Contacto:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Número de teléfono: 01213712535
- Correo electrónico: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Sub-Investigador:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Elegible para la implantación de un dispositivo CRT-D de acuerdo con las directrices ESC y CCS relevantes publicadas;
- En ritmo sinusal;
- NYHA clase II, III o IV
- Haber revisado, firmado y fechado un consentimiento informado.
- 18 años
Criterio de exclusión:
- 1. Implante previo de marcapasos, DAI o TRC. (excepto actualización de ICD de cámara única con un cable de desfibrilación completamente funcional) que no está bajo retiro o vigilancia); 2. Arritmias auriculares persistentes (o cardioversión por fibrilación auricular) en el último mes; 3. Taquiarritmia ventricular de causas transitorias o reversibles como infarto agudo de miocardio (IM), intoxicación digitálica, ahogamiento, electrocución, desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis, no corregida en el momento de la inscripción; 4. Taquiarritmia ventricular incesante; 5. Angina inestable o IM agudo, revascularización coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) en las últimas 4 semanas; 6. Enfermedad valvular corregible que es la causa principal de insuficiencia cardíaca; 7. Indicación para reparación o reemplazo de válvulas; 8. Accidente Cerebro-Vascular (CVA) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) reciente (dentro de los 3 meses anteriores); 9. En lista de espera de trasplante; 10 Trasplante de corazón previo; 11 Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio; 12. Esperanza de vida inferior a 1 año; 13 Incapacidad para comprender el propósito del estudio; 14 Indisponibilidad para el seguimiento programado o negativa a cooperar; 15. Edad menor de 18 años; dieciséis. El embarazo; 17. Adicción o abuso de drogas; 18 Bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Optimización del sitio de estimulación del VI guiado por HF-ECG
A los participantes se les programará el sitio de estimulación del ventrículo izquierdo en función de los resultados del mapeo de HF-ECG para ubicar el área de última activación y el mejor patrón de resincronización estimulada.
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Se realizará un mapa de ECG de alta frecuencia para evaluar el sitio óptimo de estimulación del ventrículo izquierdo.
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Comparador activo: Optimización del sitio de estimulación del VI guiada por Q-LV
A los participantes se les programará el sitio de estimulación del ventrículo izquierdo en función de los resultados de la medición de Q-LV para ubicar el área de la última activación.
Este es el método de atención estándar para la optimización del sitio de estimulación.
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Medición de la onda Q en el ECG de 12 derivaciones al estímulo del VI para evaluar el sitio óptimo de estimulación del ventrículo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación inversa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia absoluta en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo mayor o igual al 10%
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación a través del Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
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6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mejorada
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6 meses
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Reducción de la duración del QRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración del QRS medida en un ECG de 12 derivaciones
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6 meses
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Cambio en la clase NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de clase de NYHA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRK7831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .