Sammenligning av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-respons ved bruk av høyfrekvens (HF) - EKG eller Q-LV guidet optimalisering for venstre ventrikkel, pacingsted.
19. august 2024 oppdatert av: University Hospital Birmingham
Sammenligning av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) respons ved bruk av høyfrekvens (HF) - EKG eller Q-LV guidet optimalisering for venstre ventrikkel, pacingsted
Forskningen tar sikte på å sammenligne responsen til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av HF-EKG-veiledet eller den konvensjonelle metoden for Q-LV-målingsguidet optimalisering for venstre ventrikkel, pacested.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å demonstrere at optimering av venstre ventrikkel (LV) pacingsted ved bruk av høyfrekvent (HF) EKG forbedrer LV revers remodelleringsrespons på Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), sammenlignet med Q-LV (Q-bølge på overflaten EKG til LV elektrogram). ) måling etter 6 måneders behandling.
Deltakerne vil få implantert en hjerteresynkroniseringsterapienhet med enten pacemaker- eller defibrillatorfunksjon.
Studien er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie. Ett hundre og åtti deltakere vil bli tildelt enten behandlingsarmen (HF-EKG-veiledet LV-stimuleringsstedoptimalisering) eller kontroll-armen (Q-LV-guidet LV-stimuleringsstedoptimalisering), ved bruk av en 1:1-randomisering. Deltakerne vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Walton, Bsc
- Telefonnummer: 01213712535
- E-post: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonnummer: 01213712500
- E-post: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonnummer: 01213712500
- E-post: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Telefonnummer: 01213712535
- E-post: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Underetterforsker:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvalifisert for implantasjon av en CRT-D-enhet i henhold til publiserte relevante ESC- og CCS-retningslinjer;
- I sinusrytme;
- NYHA klasse II, III eller IV
- Har gjennomgått, signert og datert et informert samtykke.
- Alder 18
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere implantat med en pacemaker, en ICD eller en CRT-enhet. (bortsett fra oppgradering fra enkeltkammer ICD med en fullt funksjonell defibrilleringsledning) ikke under tilbakekalling eller overvåking); 2. Vedvarende atriearytmier (eller kardioversjon for atrieflimmer) i løpet av den siste måneden; 3. Ventrikulær takyarytmi av forbigående eller reversible årsaker som akutt hjerteinfarkt (MI), digitalisforgiftning, drukning, elektrokusjon, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis, ukorrigert på tidspunktet for registreringen; 4. Uopphørlig ventrikulær takyarytmi; 5. Ustabil angina, eller akutt hjerteinfarkt, koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 4 ukene; 6. Korrigerbar klaffesykdom som er den primære årsaken til hjertesvikt; 7. Indikasjon for ventilreparasjon eller utskifting; 8. Nylig cerebro-vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) (innen de siste 3 månedene); 9. På venteliste for transplantasjon; 10. Tidligere hjertetransplantasjon; 11. Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien; 12. Forventet levealder mindre enn 1 år; 1. 3. Manglende evne til å forstå hensikten med studien; 14. Utilgjengelighet for planlagt oppfølging eller nektelse av å samarbeide; 15. Alder under 18 år; 16. Svangerskap; 17. Narkotikaavhengighet eller misbruk; 18. Under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HF-EKG-veiledet LV-pacing-sideoptimalisering
Deltakerne vil få det venstre ventrikkelstimuleringsstedet programmert basert på resultatene av HF-EKG-kartlegging for å lokalisere området med siste aktivering og det beste mønsteret for pacet resynkronisering.
|
Et høyfrekvent EKG-kart vil bli utført for å vurdere det optimale venstre ventrikkelstimuleringsstedet.
|
|
Aktiv komparator: Q-LV guidet LV-pacing nettstedoptimalisering
Deltakerne vil få det venstre ventrikkelstimuleringsstedet programmert basert på resultatene av Q-LV-måling for å lokalisere området for siste aktivering.
Dette er standardbehandlingsmetoden for pacing nettstedoptimalisering.
|
Måling av Q-bølge på 12 avlednings-EKG til LV-stimulus for å vurdere optimalt venstre ventrikkelstimuleringssted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel omvendt ombygging
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutt forskjell i venstre ventrikkel ende systolisk volum større enn eller lik 10 %
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering gjennom Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedret venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i QRS-varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
QRS-varighet målt på 12 avlednings-EKG
|
6 måneder
|
|
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6 måneder
|
NYHA klassevurdering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRK7831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .