Porovnání odezvy srdeční resynchronizační terapie (CRT) pomocí vysokofrekvenčního (HF) – EKG nebo Q-LV naváděné optimalizace pro levou komoru, stimulační místo.
19. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital Birmingham
Porovnání odezvy srdeční resynchronizační terapie (CRT) pomocí vysokofrekvenční (HF) – EKG nebo Q-LV naváděná optimalizace pro levou komoru, stimulační místo
Výzkum si klade za cíl porovnat odezvu srdeční resynchronizační terapie (CRT) pomocí HF EKG naváděného nebo konvenční metody měření Q-LV naváděné optimalizace pro levou komoru, místo stimulace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prokázat, že optimalizace místa stimulace levé komory (LV) pomocí vysokofrekvenčního (HF) EKG zlepšuje odpověď reverzní remodelace LK na srdeční resynchronizační terapii (CRT) ve srovnání s Q-LV (Q-vlna na povrchovém EKG na elektrogram LV ) měření po 6 měsících léčby.
Účastníkům bude implantováno zařízení pro srdeční resynchronizační terapii s funkcí kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Studie je jednocentrová, randomizovaná, prospektivní studie. Sto osmdesát účastníků bude přiděleno buď do léčebného (HF-EKG řízená optimalizace místa stimulace LK) nebo kontrolního (Q-LV řízená optimalizace místa stimulace LV) pomocí randomizace 1:1. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Walton, Bsc
- Telefonní číslo: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonní číslo: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- University Hospitals Birmingham
-
Kontakt:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonní číslo: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Telefonní číslo: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Způsobilé pro implantaci zařízení CRT-D podle zveřejněných příslušných směrnic ESC a CCS;
- V sinusovém rytmu;
- NYHA třída II, III nebo IV
- Nechte si zkontrolovat, podepsat a datovat informovaný souhlas.
- Věk 18
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí implantát s kardiostimulátorem, ICD nebo CRT zařízením. (s výjimkou upgradu z jednodutinového ICD s plně funkční defibrilační elektrodou) není pod dohledem ani pod dohledem); 2. Přetrvávající síňové arytmie (nebo kardioverze pro fibrilaci síní) během posledního měsíce; 3. Ventrikulární tachyarytmie přechodných nebo reverzibilních příčin, jako je akutní infarkt myokardu (MI), intoxikace digitalisem, utonutí, usmrcení elektrickým proudem, nerovnováha elektrolytů, hypoxie nebo sepse, nekorigované v době zařazení; 4. Neustálá komorová tachyarytmie; 5. Nestabilní angina pectoris nebo akutní IM, bypass-grafting koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních 4 týdnů; 6. Napravitelné onemocnění chlopní, které je primární příčinou srdečního selhání; 7. Indikace pro opravu nebo výměnu ventilu; 8. Nedávná cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) (během předchozích 3 měsíců); 9. Na čekací listině transplantací; 10. Předchozí transplantace srdce; 11. Již zahrnuto do jiné klinické studie, která by mohla zmást výsledky této studie; 12. Očekávaná délka života kratší než 1 rok; 13. Neschopnost porozumět účelu studie; 14. nedostupnost pro plánované sledování nebo odmítnutí spolupráce; 15. Věk méně než 18 let; 16. Těhotenství; 17. Drogová závislost nebo zneužívání; 18. Pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizace místa stimulace LV s HF-EKG
Účastníkům bude naprogramováno místo stimulace levé komory na základě výsledků mapování HF-EKG k nalezení oblasti poslední aktivace a nejlepšího vzoru resynchronizace stimulace.
|
K posouzení optimálního místa stimulace levé komory bude provedena vysokofrekvenční mapa EKG.
|
|
Aktivní komparátor: Optimalizace místa stimulace LV vedená Q-LV
Účastníkům bude naprogramováno místo stimulace levé komory na základě výsledků měření Q-LV, aby se lokalizovala oblast poslední aktivace.
Toto je standardní metoda péče pro optimalizaci místa stimulace.
|
Měření vlny Q na 12svodovém EKG na stimul LV pro posouzení optimálního místa stimulace levé komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzní remodelace levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Absolutní rozdíl v koncovém systolickém objemu levé komory větší nebo roven 10 %
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníku Minnesota Living with Heart Failure
|
6 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšená ejekční frakce levé komory
|
6 měsíců
|
|
Snížení trvání QRS
Časové okno: 6 měsíců
|
Trvání QRS měřeno na 12svodovém EKG
|
6 měsíců
|
|
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení třídy NYHA
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRK7831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .