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Confronto della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) utilizzando l'alta frequenza (HF) - ECG o ottimizzazione guidata Q-LV per ventricolo sinistro, sito di stimolazione.

13 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital Birmingham

Confronto della risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) utilizzando l'alta frequenza (HF) - ECG o ottimizzazione guidata Q-LV per ventricolo sinistro, sito di stimolazione

La ricerca mira a confrontare la risposta della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) utilizzando l'ECG HF guidato o il metodo convenzionale di ottimizzazione guidata della misurazione Q-LV per il ventricolo sinistro, sito di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a dimostrare che l'ottimizzazione del sito di stimolazione del ventricolo sinistro (LV) utilizzando l'ECG ad alta frequenza (HF) migliora la risposta di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), rispetto al Q-LV (onda Q sull'ECG di superficie all'elettrogramma LV ) misurazione dopo 6 mesi di trattamento.

Ai partecipanti verrà impiantato un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca con funzione di pacemaker o defibrillatore.

Lo studio è un singolo Centro, randomizzato, prospettico. Centottanta partecipanti verranno assegnati al braccio di trattamento (ottimizzazione del sito di stimolazione LV guidata da HF-ECG) o di controllo (ottimizzazione del sito di stimolazione LV guidata da Q-LV), utilizzando una randomizzazione 1:1. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Leyva-Leon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jamie Walton, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Idoneo per l'impianto di un dispositivo CRT-D secondo le pertinenti linee guida ESC e CCS pubblicate;

    • Nel ritmo sinusale;
    • Classe NYHA II, III o IV
    • Aver rivisto, firmato e datato un consenso informato.
    • Età 18

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedente impianto con un pacemaker, un ICD o un dispositivo CRT. (ad eccezione dell'aggiornamento da ICD monocamerale con un elettrocatetere di defibrillazione perfettamente funzionante) non soggetto a richiamo o sorveglianza); 2. Aritmie atriali persistenti (o cardioversione per fibrillazione atriale) nell'ultimo mese; 3. Tachiaritmia ventricolare di cause transitorie o reversibili come infarto miocardico acuto (IM), intossicazione da digitale, annegamento, folgorazione, squilibrio elettrolitico, ipossia o sepsi, non corretta al momento dell'arruolamento; 4. Tachiaritmia ventricolare incessante; 5. Angina instabile, o IM acuto, bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle ultime 4 settimane; 6. Malattia valvolare correggibile che è la causa primaria dell'insufficienza cardiaca; 7. Indicazione per la riparazione o sostituzione della valvola; 8. Recente incidente cerebro-vascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) (nei 3 mesi precedenti); 9. In lista d'attesa per il trapianto; 10. Precedente trapianto di cuore; 11. Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio; 12. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno; 13. Incapacità di comprendere lo scopo dello studio; 14. Indisponibilità per il follow-up programmato o rifiuto di collaborare; 15. Età inferiore a 18 anni; 16. Gravidanza; 17. Dipendenza o abuso di droghe; 18. Sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione del sito di stimolazione LV guidata da HF-ECG
I partecipanti avranno il sito di stimolazione ventricolare sinistro programmato in base ai risultati della mappatura HF-ECG per individuare l'area dell'ultima attivazione e il miglior pattern di risincronizzazione stimolata.
Verrà eseguita una mappa ECG ad alta frequenza per valutare il sito ottimale di stimolazione ventricolare sinistra.
Comparatore attivo: Ottimizzazione del sito di stimolazione LV guidata da Q-LV
I partecipanti avranno il sito di stimolazione ventricolare sinistro programmato in base ai risultati della misurazione Q-LV per individuare l'area dell'ultima attivazione. Questo è il metodo standard di cura per l'ottimizzazione del sito di stimolazione.
Misurazione dell'onda Q sull'ECG a 12 derivazioni allo stimolo LV per valutare il sito di stimolazione ventricolare sinistro ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza assoluta nel volume telesistolico del ventricolo sinistro maggiore o uguale al 10%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione attraverso il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra migliorata
6 mesi
Riduzione della durata del QRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata del QRS misurata su ECG a 12 derivazioni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK7831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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