- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829876
Confronto della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) utilizzando l'alta frequenza (HF) - ECG o ottimizzazione guidata Q-LV per ventricolo sinistro, sito di stimolazione.
Confronto della risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) utilizzando l'alta frequenza (HF) - ECG o ottimizzazione guidata Q-LV per ventricolo sinistro, sito di stimolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a dimostrare che l'ottimizzazione del sito di stimolazione del ventricolo sinistro (LV) utilizzando l'ECG ad alta frequenza (HF) migliora la risposta di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), rispetto al Q-LV (onda Q sull'ECG di superficie all'elettrogramma LV ) misurazione dopo 6 mesi di trattamento.
Ai partecipanti verrà impiantato un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca con funzione di pacemaker o defibrillatore.
Lo studio è un singolo Centro, randomizzato, prospettico. Centottanta partecipanti verranno assegnati al braccio di trattamento (ottimizzazione del sito di stimolazione LV guidata da HF-ECG) o di controllo (ottimizzazione del sito di stimolazione LV guidata da Q-LV), utilizzando una randomizzazione 1:1. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie Walton, Bsc
- Numero di telefono: 01213712535
- Email: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francisco Leyva-Leon, MD
- Numero di telefono: 01213712500
- Email: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
-
Contatto:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Numero di telefono: 01213712500
- Email: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
Contatto:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Numero di telefono: 01213712535
- Email: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Sub-investigatore:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Idoneo per l'impianto di un dispositivo CRT-D secondo le pertinenti linee guida ESC e CCS pubblicate;
- Nel ritmo sinusale;
- Classe NYHA II, III o IV
- Aver rivisto, firmato e datato un consenso informato.
- Età 18
Criteri di esclusione:
- 1. Precedente impianto con un pacemaker, un ICD o un dispositivo CRT. (ad eccezione dell'aggiornamento da ICD monocamerale con un elettrocatetere di defibrillazione perfettamente funzionante) non soggetto a richiamo o sorveglianza); 2. Aritmie atriali persistenti (o cardioversione per fibrillazione atriale) nell'ultimo mese; 3. Tachiaritmia ventricolare di cause transitorie o reversibili come infarto miocardico acuto (IM), intossicazione da digitale, annegamento, folgorazione, squilibrio elettrolitico, ipossia o sepsi, non corretta al momento dell'arruolamento; 4. Tachiaritmia ventricolare incessante; 5. Angina instabile, o IM acuto, bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle ultime 4 settimane; 6. Malattia valvolare correggibile che è la causa primaria dell'insufficienza cardiaca; 7. Indicazione per la riparazione o sostituzione della valvola; 8. Recente incidente cerebro-vascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) (nei 3 mesi precedenti); 9. In lista d'attesa per il trapianto; 10. Precedente trapianto di cuore; 11. Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio; 12. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno; 13. Incapacità di comprendere lo scopo dello studio; 14. Indisponibilità per il follow-up programmato o rifiuto di collaborare; 15. Età inferiore a 18 anni; 16. Gravidanza; 17. Dipendenza o abuso di droghe; 18. Sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ottimizzazione del sito di stimolazione LV guidata da HF-ECG
I partecipanti avranno il sito di stimolazione ventricolare sinistro programmato in base ai risultati della mappatura HF-ECG per individuare l'area dell'ultima attivazione e il miglior pattern di risincronizzazione stimolata.
|
Verrà eseguita una mappa ECG ad alta frequenza per valutare il sito ottimale di stimolazione ventricolare sinistra.
|
Comparatore attivo: Ottimizzazione del sito di stimolazione LV guidata da Q-LV
I partecipanti avranno il sito di stimolazione ventricolare sinistro programmato in base ai risultati della misurazione Q-LV per individuare l'area dell'ultima attivazione.
Questo è il metodo standard di cura per l'ottimizzazione del sito di stimolazione.
|
Misurazione dell'onda Q sull'ECG a 12 derivazioni allo stimolo LV per valutare il sito di stimolazione ventricolare sinistro ottimale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza assoluta nel volume telesistolico del ventricolo sinistro maggiore o uguale al 10%
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione attraverso il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
6 mesi
|
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra migliorata
|
6 mesi
|
Riduzione della durata del QRS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Durata del QRS misurata su ECG a 12 derivazioni
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRK7831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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