Sydämen resynkronointiterapian (CRT) vasteen vertailu korkeataajuisella (HF) - EKG- tai Q-LV-ohjatulla optimoinnilla vasemman kammion tahdistuskohtaan.
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Birmingham
Sydämen resynkronointiterapian (CRT) vasteen vertailu korkeataajuisella (HF) - EKG- tai Q-LV-ohjatulla optimoinnilla vasemman kammion tahdistuskohtaan
Tutkimuksen tavoitteena on verrata sydämen resynkronointiterapian (CRT) vastetta käyttämällä HF-EKG-ohjattua tai tavanomaista Q-LV-mittauksen ohjattua optimointimenetelmää vasemman kammion tahdistuskohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että vasemman kammion tahdistuskohdan optimointi korkeataajuisella (HF) EKG:llä parantaa LV-vastaavuutta sydämen uudelleensynkronointiterapiaan (CRT) verrattuna Q-LV:hen (Q-aalto pinnan EKG:stä LV-elektrogrammiin). ) mittaus 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Osallistujille implantoidaan sydämentahdistin- tai defibrillaattoritoiminnolla varustettu Cardiac Resynchronisation Therapy -laite.
Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus. Satakahdeksankymmentä osallistujaa määrätään joko hoito- (HF-EKG-ohjattu LV-tahdistuspaikan optimointi) tai kontrollihaara (Q-LV-ohjattu LV-tahdistuspaikan optimointi) käyttäen 1:1 satunnaistamista. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie Walton, Bsc
- Puhelinnumero: 01213712535
- Sähköposti: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Leyva-Leon, MD
- Puhelinnumero: 01213712500
- Sähköposti: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Puhelinnumero: 01213712500
- Sähköposti: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Puhelinnumero: 01213712535
- Sähköposti: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Alatutkija:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• kelvollinen CRT-D-laitteen implantointiin julkaistujen asiaankuuluvien ESC- ja CCS-ohjeiden mukaisesti;
- Sinusrytmissä;
- NYHA luokka II, III tai IV
- Olet tarkistanut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ikä 18
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Edellinen implantti, jossa on sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite. (paitsi päivitys yksikammioisesta ICD:stä, jossa on täysin toimiva defibrillointijohto) ei ole vedetty pois tai valvottu); 2. Pysyvät eteisrytmihäiriöt (tai kardioversio eteisvärinän vuoksi) viimeisen kuukauden aikana; 3. Kammiotakyarytmia, joka johtuu ohimenevistä tai palautuvista syistä, kuten akuutti sydäninfarkti (MI), digitalis-myrkytys, hukkuminen, sähköisku, elektrolyyttitasapainohäiriö, hypoksia tai sepsis, jota ei ole korjattu ilmoittautumishetkellä; 4. Jatkuva kammiotakyarytmia; 5. Epästabiili angina pectoris tai akuutti MI, sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) viimeisten 4 viikon aikana; 6. Korjattava läppäsairaus, joka on sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy; 7. Merkki venttiilin korjaukseen tai vaihtoon; 8. Äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (viimeisten 3 kuukauden aikana); 9. Elinsiirtojen jonotuslistalla; 10. Edellinen sydämensiirto; 11. Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia; 12. Elinajanodote alle 1 vuosi; 13. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta; 14. Epäonnistuminen suunniteltuun seurantaan tai yhteistyöstä kieltäytyminen; 15. Ikä alle 18 vuotta; 16. Raskaus; 17. Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö; 18. Huollon alla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HF-EKG-ohjattu LV-tahdistuspaikan optimointi
Osallistujien vasemman kammion tahdistuskohta ohjelmoidaan HF-EKG-kartoituksen tulosten perusteella, jotta ne paikantavat viimeisimmän aktivointialueen ja parhaan tahdistetun uudelleensynkronointimallin.
|
Korkeataajuinen EKG-kartta tehdään optimaalisen vasemman kammion tahdistuskohdan arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: Q-LV-ohjattu LV-tahdistussivuston optimointi
Osallistujien vasemman kammion tahdistuskohta ohjelmoidaan Q-LV-mittauksen tulosten perusteella viimeisimmän aktivointialueen paikallistamiseksi.
Tämä on vakiohoitomenetelmä tahdistuksen optimoinnissa.
|
Q-aallon mittaaminen 12-kytkentäisessä EKG:ssä LV-ärsykkeelle optimaalisen vasemman kammion tahdistuskohdan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden absoluuttinen ero on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parannettu vasemman kammion ejektiofraktio
|
6 kuukautta
|
|
QRS-keston lyheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QRS-kesto mitattuna 12-kytkentäisestä EKG:stä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NYHA-luokan arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK7831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .