使用高频 (HF) 的心脏再同步化治疗 (CRT) 反应的比较 - ECG 或 Q-LV 引导优化左心室起搏部位。
2023年4月13日 更新者：University Hospital Birmingham
使用高频 (HF) 的心脏再同步化治疗 (CRT) 反应的比较 - ECG 或 Q-LV 引导优化左心室起搏部位
该研究旨在比较使用 HF ECG 引导或 Q-LV 测量引导优化左心室起搏部位的常规方法的心脏再同步化治疗 (CRT) 的反应。
研究概览
详细说明
该研究旨在证明，与 Q-LV（表面 ECG 上的 Q 波到 LV 电图) 治疗 6 个月后的测量值。
参与者将植入具有起搏器或除颤器功能的心脏再同步化治疗设备。
该研究是一项单中心、随机、前瞻性试验。 180 名参与者将被分配到治疗组（HF-ECG 指导的 LV 起搏部位优化）或对照（Q-LV 指导的 LV 起搏部位优化）组，采用 1:1 随机化。 将对参与者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jamie Walton, Bsc
- 电话号码：01213712535
- 邮箱：jamie.walton@uhb.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Francisco Leyva-Leon, MD
- 电话号码：01213712500
- 邮箱：francisco.leyva@uhb.nhs.uk
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
-
接触：
- Francisco Leyva-Leon, MD
- 电话号码：01213712500
- 邮箱：francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
接触：
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- 电话号码：01213712535
- 邮箱：jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
首席研究员：
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
副研究员：
- Jamie Walton, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 根据已发布的相关ESC 和CCS 指南，有资格植入CRT-D 设备；
- 窦性心律；
- NYHA II、III 或 IV 级
- 已审查、签署并注明日期的知情同意书。
- 18岁
排除标准：
- 1. 之前植入过心脏起搏器、ICD 或 CRT 设备。 （除了从具有全功能除颤导线的单腔 ICD 升级）不在召回或监控中）； 2.近一个月内持续性房性心律失常（或房颤复律）； 3. 急性心肌梗死（MI）、洋地黄中毒、溺水、触电、电解质紊乱、缺氧或败血症等一过性或可逆性室性心动过速，入组时未纠正； 4.持续性室性心动过速； 5. 不稳定型心绞痛，或急性心肌梗死，在过去 4 周内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)； 6. 作为心力衰竭主要原因的可纠正瓣膜病； 7.阀门维修或更换的指示； 8.近期脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）（前3个月内）； 9. 在移植等候名单上； 10. 以前的心脏移植； 11. 已包含在可能混淆本研究结果的另一项临床研究中； 12.预期寿命小于1年； 13. 无法理解研究的目的； 14. 无法按计划进行随访或拒绝合作； 15. 年龄小于18岁； 16. 怀孕; 17. 药物成瘾或滥用； 18. 在监护之下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HF-ECG 引导 LV 起搏部位优化
参与者将根据 HF-ECG 映射的结果对左心室起搏点进行编程，以定位最新激活的区域和起搏再同步的最佳模式。
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将执行高频 ECG 图以评估最佳左心室起搏部位。
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有源比较器：Q-LV 引导 LV 起搏位点优化
参与者将根据 Q-LV 测量结果对左心室起搏点进行编程，以定位最近激活的区域。
这是起搏站点优化的标准护理方法。
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测量 12 导联心电图对 LV 刺激的 Q 波，以评估最佳左心室起搏部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室逆重构
大体时间：6个月
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左心室收缩末期容积的绝对差大于或等于 10%
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NYHA 级别的变化
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量评分的变化
大体时间：6个月
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通过明尼苏达心力衰竭患者问卷进行评估
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6个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：6个月
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改善左心室射血分数
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6个月
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QRS 持续时间缩短
大体时间：6个月
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在 12 导联心电图上测量的 QRS 持续时间
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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