Vergelijking van cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-respons met behulp van hoogfrequente (HF) - ECG of Q-LV geleide optimalisatie voor linkerventrikel, stimulatieplaats.
19 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham
Vergelijking van de respons van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met behulp van hoogfrequente (HF) - ECG of Q-LV geleide optimalisatie voor linkerventrikel, stimulatieplaats
Het onderzoek heeft tot doel de respons te vergelijken van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met behulp van HF ECG-geleide of de conventionele methode van Q-LV-meting geleide optimalisatie voor linkerventrikelstimulatieplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat optimalisatie van de stimulatieplaats van de linkerventrikel (LV) met behulp van hoogfrequent (HF) ECG de LV reverse remodeling-respons op cardiale resynchronisatietherapie (CRT) verbetert, in vergelijking met Q-LV (Q-wave on the surface ECG to LV Electrogram ) meting na 6 maanden behandeling.
Bij de deelnemers wordt een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie geïmplanteerd met een pacemaker- of defibrillatorfunctie.
De studie is een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie. Honderdtachtig deelnemers zullen worden toegewezen aan ofwel de behandelingsarm (HF-ECG-geleide LV-stimulatieplaatsoptimalisatie) of de controlearm (Q-LV-geleide LV-stimulatieplaatsoptimalisatie), waarbij een 1:1 randomisatie wordt gebruikt. De deelnemers worden gevolgd voor een periode van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jamie Walton, Bsc
- Telefoonnummer: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefoonnummer: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- University Hospitals Birmingham
-
Contact:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefoonnummer: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
Contact:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Telefoonnummer: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Komt in aanmerking voor implantatie van een CRT-D-apparaat volgens gepubliceerde relevante ESC- en CCS-richtlijnen;
- In sinusritme;
- NYHA klasse II, III of IV
- Een geïnformeerde toestemming hebben bekeken, ondertekend en gedateerd.
- Leeftijd 18
Uitsluitingscriteria:
- 1. Eerdere implantatie met een pacemaker, een ICD of een CRT-apparaat. (behalve upgrade van eenkamer-ICD met een volledig functionele defibrillatielead) niet onder terugroeping of toezicht); 2. Aanhoudende atriale aritmieën (of cardioversie voor atriumfibrilleren) in de afgelopen maand; 3. Ventriculaire tachyaritmie van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken zoals acuut myocardinfarct (MI), digitalisintoxicatie, verdrinking, elektrocutie, verstoring van de elektrolytenbalans, hypoxie of sepsis, niet gecorrigeerd op het moment van inschrijving; 4. Onophoudelijke ventriculaire tachyaritmie; 5. Instabiele angina of acuut MI, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 4 weken; 6. Corrigeerbare klepziekte die de primaire oorzaak is van hartfalen; 7. Indicatie voor klepreparatie of -vervanging; 8. Recent cerebro-vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (binnen de voorgaande 3 maanden); 9. Op wachtlijst voor transplantatie; 10. Eerdere harttransplantatie; 11. Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren; 12. Levensverwachting korter dan 1 jaar; 13. Onvermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen; 14. Onbeschikbaarheid voor geplande follow-up of weigering om mee te werken; 15. Leeftijd jonger dan 18 jaar; 16. Zwangerschap; 17. Drugsverslaving of -misbruik; 18. Onder curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HF-ECG-geleide LV-stimulatieplaatsoptimalisatie
Deelnemers laten de linkerventrikelstimulatiesite programmeren op basis van de resultaten van HF-ECG-mapping om het gebied van de laatste activering en het beste patroon van gestimuleerde hersynchronisatie te lokaliseren.
|
Er wordt een hoogfrequente ECG-kaart gemaakt om de optimale linkerventrikelstimulatieplaats te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Q-LV geleide optimalisatie van LV-stimulatiesites
De deelnemers laten de linker ventriculaire stimulatiesite programmeren op basis van de resultaten van de Q-LV-meting om het gebied van de laatste activering te lokaliseren.
Dit is de standaardzorgmethode voor optimalisatie van de pacingsite.
|
Meting van Q-golf op 12-afleidingen ECG naar LV-stimulus om optimale linkerventrikelstimulatieplaats te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventrikel reverse remodeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Absoluut verschil in linker ventrikel eind systolisch volume groter dan of gelijk aan 10%
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling via de vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota
|
6 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbeterde linkerventrikelejectiefractie
|
6 maanden
|
|
Vermindering van de QRS-duur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
QRS-duur gemeten op ECG met 12 afleidingen
|
6 maanden
|
|
Wijziging in NYHA-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NYHA-klassebeoordeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRK7831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .