Comparaison de la réponse de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) à l'aide de la haute fréquence (HF) - ECG ou optimisation guidée Q-LV pour le ventricule gauche, site de stimulation.
19 août 2024 mis à jour par: University Hospital Birmingham
Comparaison de la réponse de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) à l'aide de la haute fréquence (HF) - ECG ou optimisation guidée Q-LV pour le ventricule gauche, site de stimulation
La recherche vise à comparer la réponse de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) en utilisant l'ECG HF guidé ou la méthode conventionnelle d'optimisation guidée par la mesure Q-LV pour le site de stimulation ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à démontrer que l'optimisation du site de stimulation ventriculaire gauche (VG) à l'aide d'un ECG à haute fréquence (HF) améliore la réponse de remodelage inverse du VG à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), par rapport au Q-LV (onde Q sur l'ECG de surface à l'électrogramme VG ) mesure après 6 mois de traitement.
Les participants seront implantés avec un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque avec une fonction de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur.
L'étude est un essai prospectif randomisé monocentrique. Cent quatre-vingts participants seront affectés au bras de traitement (optimisation du site de stimulation VG guidée par HF-ECG) ou de contrôle (optimisation du site de stimulation VG guidée par Q-LV), en utilisant une randomisation 1:1. Les participants seront suivis pendant une période de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamie Walton, Bsc
- Numéro de téléphone: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francisco Leyva-Leon, MD
- Numéro de téléphone: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham
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Contact:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Numéro de téléphone: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
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Contact:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Numéro de téléphone: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Francisco Leyva-Leon, MD
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Sous-enquêteur:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Éligible pour l'implantation d'un dispositif CRT-D conformément aux directives pertinentes publiées de l'ESC et du CCS ;
- En rythme sinusal ;
- Classe NYHA II, III ou IV
- Avoir examiné, signé et daté un consentement éclairé.
- 18 ans
Critère d'exclusion:
- 1. Implant antérieur avec un stimulateur cardiaque, un DAI ou un appareil CRT. (à l'exception de la mise à niveau d'un DAI simple chambre avec une sonde de défibrillation entièrement fonctionnelle) non soumis à un rappel ou à une surveillance) ; 2. Arythmies auriculaires persistantes (ou cardioversion pour fibrillation auriculaire) au cours du dernier mois ; 3. Tachyarythmie ventriculaire de causes transitoires ou réversibles telles qu'infarctus aigu du myocarde (IM), intoxication digitalique, noyade, électrocution, déséquilibre électrolytique, hypoxie ou septicémie, non corrigée au moment de l'inscription ; 4. Tachyarythmie ventriculaire incessante ; 5. Angor instable, ou IDM aigu, pontage aortocoronarien (CABG) ou intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 4 dernières semaines ; 6. Maladie valvulaire corrigible qui est la principale cause d'insuffisance cardiaque; 7. Indication pour la réparation ou le remplacement de la valve ; 8. Accident cérébro-vasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (au cours des 3 derniers mois) ; 9. Sur liste d'attente de greffe; dix. Transplantation cardiaque antérieure ; 11. Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude ; 12. Espérance de vie inférieure à 1 an ; 13. Incapacité à comprendre le but de l'étude ; 14. Indisponibilité pour le suivi prévu ou refus de coopérer ; 15. Âge de moins de 18 ans ; 16. Grossesse; 17. Toxicomanie ou abus de drogues ; 18. Sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optimisation du site de stimulation VG guidée par HF-ECG
Les participants auront le site de stimulation ventriculaire gauche programmé sur la base des résultats de la cartographie HF-ECG pour localiser la zone de la dernière activation et le meilleur schéma de resynchronisation stimulée.
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Une carte ECG haute fréquence sera réalisée pour évaluer le site de stimulation ventriculaire gauche optimal.
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Comparateur actif: Optimisation du site de stimulation VG guidée Q-VG
Les participants auront le site de stimulation ventriculaire gauche programmé en fonction des résultats de la mesure Q-LV pour localiser la zone de la dernière activation.
Il s'agit de la méthode standard de soins pour optimiser l'optimisation du site.
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Mesure de l'onde Q sur un ECG à 12 dérivations vers un stimulus VG pour évaluer le site de stimulation ventriculaire gauche optimal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remodelage inversé du ventricule gauche
Délai: 6 mois
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Différence absolue de volume télésystolique ventriculaire gauche supérieure ou égale à 10 %
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Évaluation par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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6 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
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6 mois
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Réduction de la durée du QRS
Délai: 6 mois
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Durée du QRS mesurée sur un ECG à 12 dérivations
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6 mois
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Changement dans la classe NYHA
Délai: 6 mois
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Évaluation de classe NYHA
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRK7831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .