Vergleich der Reaktion der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unter Verwendung von Hochfrequenz (HF) – EKG oder Q-LV-geführter Optimierung für linksventrikuläre Stimulationsstelle.
19. August 2024 aktualisiert von: University Hospital Birmingham
Vergleich der Reaktion der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unter Verwendung von Hochfrequenz (HF) - EKG oder Q-LV-geführter Optimierung für linksventrikuläre Stimulationsstelle
Die Forschung zielt darauf ab, die Reaktion der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unter Verwendung von HF-EKG-geführter oder der konventionellen Methode der Q-LV-Messungs-geführten Optimierung für die linksventrikuläre Stimulationsstelle zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die linksventrikuläre (LV) Stimulationsstellenoptimierung mit Hochfrequenz (HF)-EKG die LV Reverse Remodeling-Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) im Vergleich zu Q-LV (Q-Welle auf dem Oberflächen-EKG zum LV-Elektrogramm) verbessert ) Messung nach 6 Monaten Behandlung.
Den Teilnehmern wird ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie mit Schrittmacher- oder Defibrillatorfunktion implantiert.
Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive Studie. Einhundertachtzig Teilnehmer werden entweder dem Behandlungsarm (HF-EKG-geführte Optimierung der LV-Stimulationsstelle) oder dem Kontrollarm (Q-LV-geführte Optimierung der LV-Stimulationsstelle) zugeteilt, wobei eine 1:1-Randomisierung angewendet wird. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jamie Walton, Bsc
- Telefonnummer: 01213712535
- E-Mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonnummer: 01213712500
- E-Mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham
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Kontakt:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonnummer: 01213712500
- E-Mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
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Kontakt:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Telefonnummer: 01213712535
- E-Mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Francisco Leyva-Leon, MD
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Unterermittler:
- Jamie Walton, BSc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Geeignet für die Implantation eines CRT-D-Geräts gemäß den veröffentlichten einschlägigen ESC- und CCS-Richtlinien;
- Im Sinusrhythmus;
- NYHA Klasse II, III oder IV
- Eine Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert haben.
- Alter 18
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorherige Implantation mit einem Herzschrittmacher, einem ICD oder einem CRT-Gerät. (außer Upgrade von Einkammer-ICD mit einer voll funktionsfähigen Defibrillationsleitung) nicht unter Rückruf oder Überwachung); 2. Anhaltende atriale Arrhythmien (oder Kardioversion bei Vorhofflimmern) innerhalb des letzten Monats; 3. Ventrikuläre Tachyarrhythmie vorübergehender oder reversibler Ursache wie akuter Myokardinfarkt (MI), Digitalisvergiftung, Ertrinken, Stromschlag, Elektrolytstörungen, Hypoxie oder Sepsis, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht korrigiert wurde; 4. Unaufhörliche ventrikuläre Tachyarrhythmie; 5. Instabile Angina oder akuter MI, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 4 Wochen; 6. Korrigierbare Herzklappenerkrankung, die die Hauptursache für Herzinsuffizienz ist; 7. Indikation für Ventilreparatur oder -austausch; 8. Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacke (TIA) (innerhalb der letzten 3 Monate); 9. Auf der Warteliste für Transplantationen; 10. Vorherige Herztransplantation; 11. Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte; 12. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr; 13. Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen; 14. Nichtverfügbarkeit für geplante Folgemaßnahmen oder Verweigerung der Zusammenarbeit; 15. Alter von weniger als 18 Jahren; 16. Schwangerschaft; 17. Drogenabhängigkeit oder -missbrauch; 18. Unter Vormundschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HF-EKG-geführte Optimierung der LV-Stimulationsstelle
Die linksventrikuläre Stimulationsstelle der Teilnehmer wird basierend auf den Ergebnissen der HF-EKG-Kartierung programmiert, um den Bereich der letzten Aktivierung und das beste Muster der stimulierten Resynchronisation zu lokalisieren.
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Eine Hochfrequenz-EKG-Karte wird erstellt, um die optimale linksventrikuläre Stimulationsstelle zu bestimmen.
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Aktiver Komparator: Q-LV-geführte Optimierung der LV-Stimulationsstelle
Die linksventrikuläre Stimulationsstelle der Teilnehmer wird basierend auf den Ergebnissen der Q-LV-Messung programmiert, um den Bereich der letzten Aktivierung zu lokalisieren.
Dies ist die Standardmethode zur Optimierung der Stimulationsstelle.
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Messung der Q-Zacke am 12-Kanal-EKG zum LV-Stimulus zur Beurteilung der optimalen linksventrikulären Stimulationsstelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläres Reverse Remodeling
Zeitfenster: 6 Monate
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Absolute Differenz des linksventrikulären endsystolischen Volumens größer oder gleich 10 %
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung durch Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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6 Monate
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
|
6 Monate
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Verringerung der QRS-Dauer
Zeitfenster: 6 Monate
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QRS-Dauer gemessen auf 12-Kanal-EKG
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6 Monate
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Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
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NYHA-Klassenbewertung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRK7831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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