Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) svar med hjälp av högfrekvent (HF) - EKG eller Q-LV guidad optimering för vänster kammare, pacingställe.

13 april 2023 uppdaterad av: University Hospital Birmingham

Jämförelse av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) svar med hjälp av högfrekvent (HF) - EKG eller Q-LV guidad optimering för vänster kammare, pacingställe

Forskningen syftar till att jämföra svaret från hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med hjälp av HF-EKG-styrd eller den konventionella metoden för Q-LV-mätningsstyrd optimering för vänstra kammaren, pacingställe.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att visa att optimering av vänster kammare (LV) pacingställe med hjälp av högfrekvent (HF) EKG förbättrar LV omvänd remodelleringsrespons på hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), jämfört med Q-LV (Q-våg på yt-EKG till LV-elektrogram) ) mätning efter 6 månaders behandling.

Deltagarna kommer att implanteras med en hjärtresynkroniseringsterapienhet med antingen pacemaker- eller defibrillatorfunktion.

Studien är en enda centrum, randomiserad, prospektiv studie. Etthundraåttio deltagare kommer att tilldelas antingen behandlingsarmen (HF-EKG-styrd optimering av LV-stimuleringsställe) eller kontroll-armen (Q-LV-styrd LV-stimuleringsplatsoptimering) med en 1:1-randomisering. Deltagarna kommer att följas upp under en period av 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Leyva-Leon, MD
        • Underutredare:
          • Jamie Walton, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kvalificerad för implantation av en CRT-D-enhet enligt publicerade relevanta ESC- och CCS-riktlinjer;

    • I sinusrytm;
    • NYHA klass II, III eller IV
    • Har granskat, undertecknat och daterat ett informerat samtycke.
    • Ålder 18

Exklusions kriterier:

  • 1. Tidigare implantat med en pacemaker, en ICD eller en CRT-enhet. (förutom uppgradering från enkammar-ICD med en fullt fungerande defibrilleringsledning) inte under återkallelse eller övervakning); 2. Ihållande förmaksarytmier (eller elkonvertering för förmaksflimmer) under den senaste månaden; 3. Ventrikulär takyarytmi av övergående eller reversibla orsaker såsom akut hjärtinfarkt (MI), digitalisförgiftning, drunkning, elektrokution, elektrolytobalans, hypoxi eller sepsis, okorrigerad vid tidpunkten för inskrivningen; 4. Oupphörande ventrikulär takyarytmi; 5. Instabil angina eller akut hjärtinfarkt, koronarartär bypass-transplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) under de senaste 4 veckorna; 6. Korrigerbar valvulär sjukdom som är den primära orsaken till hjärtsvikt; 7. Indikation för ventilreparation eller utbyte; 8. Nylig cerebro-vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) (inom de senaste 3 månaderna); 9. På transplantationsväntelista; 10. Tidigare hjärttransplantation; 11. Redan inkluderad i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie; 12. Förväntad livslängd mindre än 1 år; 13. Oförmåga att förstå syftet med studien; 14. Otillgänglighet för planerad uppföljning eller vägran att samarbeta; 15. Ålder under 18 år; 16. Graviditet; 17. Narkotikaberoende eller missbruk; 18. Under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HF-EKG guidad LV-stimuleringsplatsoptimering
Deltagarna kommer att ha den vänstra ventrikulära stimuleringsplatsen programmerad baserat på resultaten av HF-EKG-kartläggning för att lokalisera området för senaste aktivering och bästa mönstret för stimulerad omsynkronisering.
En högfrekvent EKG-karta kommer att utföras för att bedöma den optimala vänstra kammarstimuleringen.
Aktiv komparator: Q-LV guidad optimering av webbplatser för LV-stimulering
Deltagarna kommer att ha den vänstra ventrikulära stimuleringsplatsen programmerad baserat på resultaten av Q-LV-mätning för att lokalisera området för senaste aktivering. Detta är standardmetoden för vård av pacing-webbplatser.
Mätning av Q-våg på 12-avlednings-EKG till LV-stimulus för att bedöma optimalt vänsterkammarstimuleringsställe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare omvänd ombyggnad
Tidsram: 6 månader
Absolut skillnad i vänstra kammarens slutsystoliska volym större än eller lika med 10 %
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NYHA-klassen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
Bedömning genom Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
Förbättrad vänster ventrikulär ejektionsfraktion
6 månader
Minskad QRS-längd
Tidsram: 6 månader
QRS-varaktighet mätt på 12 avlednings-EKG
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRK7831

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Högfrekvent EKG-mappning

3
Prenumerera