- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829876
Jämförelse av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) svar med hjälp av högfrekvent (HF) - EKG eller Q-LV guidad optimering för vänster kammare, pacingställe.
Jämförelse av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) svar med hjälp av högfrekvent (HF) - EKG eller Q-LV guidad optimering för vänster kammare, pacingställe
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att visa att optimering av vänster kammare (LV) pacingställe med hjälp av högfrekvent (HF) EKG förbättrar LV omvänd remodelleringsrespons på hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), jämfört med Q-LV (Q-våg på yt-EKG till LV-elektrogram) ) mätning efter 6 månaders behandling.
Deltagarna kommer att implanteras med en hjärtresynkroniseringsterapienhet med antingen pacemaker- eller defibrillatorfunktion.
Studien är en enda centrum, randomiserad, prospektiv studie. Etthundraåttio deltagare kommer att tilldelas antingen behandlingsarmen (HF-EKG-styrd optimering av LV-stimuleringsställe) eller kontroll-armen (Q-LV-styrd LV-stimuleringsplatsoptimering) med en 1:1-randomisering. Deltagarna kommer att följas upp under en period av 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jamie Walton, Bsc
- Telefonnummer: 01213712535
- E-post: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonnummer: 01213712500
- E-post: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
-
Kontakt:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonnummer: 01213712500
- E-post: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Telefonnummer: 01213712535
- E-post: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Underutredare:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvalificerad för implantation av en CRT-D-enhet enligt publicerade relevanta ESC- och CCS-riktlinjer;
- I sinusrytm;
- NYHA klass II, III eller IV
- Har granskat, undertecknat och daterat ett informerat samtycke.
- Ålder 18
Exklusions kriterier:
- 1. Tidigare implantat med en pacemaker, en ICD eller en CRT-enhet. (förutom uppgradering från enkammar-ICD med en fullt fungerande defibrilleringsledning) inte under återkallelse eller övervakning); 2. Ihållande förmaksarytmier (eller elkonvertering för förmaksflimmer) under den senaste månaden; 3. Ventrikulär takyarytmi av övergående eller reversibla orsaker såsom akut hjärtinfarkt (MI), digitalisförgiftning, drunkning, elektrokution, elektrolytobalans, hypoxi eller sepsis, okorrigerad vid tidpunkten för inskrivningen; 4. Oupphörande ventrikulär takyarytmi; 5. Instabil angina eller akut hjärtinfarkt, koronarartär bypass-transplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) under de senaste 4 veckorna; 6. Korrigerbar valvulär sjukdom som är den primära orsaken till hjärtsvikt; 7. Indikation för ventilreparation eller utbyte; 8. Nylig cerebro-vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) (inom de senaste 3 månaderna); 9. På transplantationsväntelista; 10. Tidigare hjärttransplantation; 11. Redan inkluderad i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie; 12. Förväntad livslängd mindre än 1 år; 13. Oförmåga att förstå syftet med studien; 14. Otillgänglighet för planerad uppföljning eller vägran att samarbeta; 15. Ålder under 18 år; 16. Graviditet; 17. Narkotikaberoende eller missbruk; 18. Under förmyndarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HF-EKG guidad LV-stimuleringsplatsoptimering
Deltagarna kommer att ha den vänstra ventrikulära stimuleringsplatsen programmerad baserat på resultaten av HF-EKG-kartläggning för att lokalisera området för senaste aktivering och bästa mönstret för stimulerad omsynkronisering.
|
En högfrekvent EKG-karta kommer att utföras för att bedöma den optimala vänstra kammarstimuleringen.
|
Aktiv komparator: Q-LV guidad optimering av webbplatser för LV-stimulering
Deltagarna kommer att ha den vänstra ventrikulära stimuleringsplatsen programmerad baserat på resultaten av Q-LV-mätning för att lokalisera området för senaste aktivering.
Detta är standardmetoden för vård av pacing-webbplatser.
|
Mätning av Q-våg på 12-avlednings-EKG till LV-stimulus för att bedöma optimalt vänsterkammarstimuleringsställe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänster kammare omvänd ombyggnad
Tidsram: 6 månader
|
Absolut skillnad i vänstra kammarens slutsystoliska volym större än eller lika med 10 %
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i NYHA-klassen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning genom Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
6 månader
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Förbättrad vänster ventrikulär ejektionsfraktion
|
6 månader
|
Minskad QRS-längd
Tidsram: 6 månader
|
QRS-varaktighet mätt på 12 avlednings-EKG
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRK7831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Högfrekvent EKG-mappning
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien