좌심실 조율 부위에 대한 고주파(HF) - ECG 또는 Q-LV 가이드 최적화를 사용한 심장 재동기화 요법(CRT) 반응의 비교.
2024년 8월 19일 업데이트: University Hospital Birmingham
고주파(HF)를 사용한 심장 재동기화 요법(CRT) 반응의 비교 - 좌심실 페이싱 부위에 대한 ECG 또는 Q-LV 가이드 최적화
이 연구는 좌심실 페이싱 부위에 대한 HF ECG 안내 또는 Q-LV 측정 안내 최적화의 기존 방법을 사용하여 심장 재동기화 요법(CRT)의 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고주파(HF) ECG를 사용한 좌심실(LV) 조율 부위 최적화가 Q-LV(표면 ECG에서 LV 전기도에 대한 Q-파 ) 치료 6개월 후 측정.
참가자에게는 심박 조율기 또는 제세동기 기능이 있는 심장 재동기화 치료 장치가 이식됩니다.
이 연구는 단일 센터, 무작위, 전향적 시험입니다. 180명의 참가자가 1:1 무작위화를 사용하여 치료(HF-ECG 안내 LV 페이싱 부위 최적화) 또는 대조군(Q-LV 안내 LV 페이싱 부위 최적화) 부문에 배정됩니다. 참가자들은 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamie Walton, Bsc
- 전화번호: 01213712535
- 이메일: jamie.walton@uhb.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Leyva-Leon, MD
- 전화번호: 01213712500
- 이메일: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- 모병
- University Hospitals Birmingham
-
연락하다:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- 전화번호: 01213712500
- 이메일: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
연락하다:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- 전화번호: 01213712535
- 이메일: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
부수사관:
- Jamie Walton, BSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 게시된 관련 ESC 및 CCS 지침에 따라 CRT-D 장치 이식에 적합합니다.
- 부비동 리듬;
- NYHA 클래스 II, III 또는 IV
- 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 18세
제외 기준:
- 1. 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치를 사용한 이전 임플란트. (완전히 작동하는 제세동 리드가 있는 단일 챔버 ICD에서 업그레이드 제외) 리콜 또는 감시 대상이 아님); 2. 지난 1개월 이내에 지속성 심방 부정맥(또는 심방세동의 경우 심장율동전환); 3. 등록 당시 교정되지 않은 급성 심근 경색(MI), 디기탈리스 중독, 익사, 감전사, 전해질 불균형, 저산소증 또는 패혈증과 같은 일시적 또는 가역적 원인의 심실 빈맥성 부정맥; 4. 끊임없는 심실 빈맥; 5. 지난 4주 이내에 불안정 협심증 또는 급성 MI, 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI); 6. 심부전의 주요 원인인 교정 가능한 판막 질환 7. 밸브의 수리 또는 교체의 표시 8. 최근 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(이전 3개월 이내); 9. 이식 대기자 명단; 10. 이전 심장 이식; 11. 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함되어 있습니다. 12. 기대수명 1년 미만 13. 연구의 목적을 이해하지 못함; 14. 예정된 후속 조치를 할 수 없거나 협조를 거부하는 경우 15. 18세 미만 16. 임신; 17. 약물 중독 또는 남용 18. 후견인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HF-ECG 안내 LV 페이싱 사이트 최적화
참가자는 HF-ECG 매핑 결과를 기반으로 프로그래밍된 좌심실 조율 사이트를 갖게 되어 최신 활성화 영역과 속도 재동기화의 최상의 패턴을 찾습니다.
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최적의 좌심실 페이싱 사이트를 평가하기 위해 고주파수 ECG 맵이 수행됩니다.
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활성 비교기: Q-LV 가이드 LV 페이싱 사이트 최적화
참가자는 Q-LV 측정 결과에 따라 프로그래밍된 좌심실 조율 사이트를 통해 가장 최근에 활성화된 영역을 찾습니다.
이것은 사이트 최적화 속도를 조절하기 위한 관리 방법의 표준입니다.
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최적의 좌심실 조율 부위를 평가하기 위해 12 리드 ECG에서 좌심실 자극에 대한 Q파 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 역 리모델링
기간: 6 개월
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좌심실 수축기말 용적의 절대차가 10% 이상
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수의 변화
기간: 6 개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지를 통한 평가
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6 개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 6 개월
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좌심실 박출률 개선
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6 개월
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QRS 기간 감소
기간: 6 개월
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12 리드 ECG에서 측정된 QRS 지속 시간
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6 개월
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NYHA 등급 변경
기간: 6개월
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NYHA 등급 평가
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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