Porównanie odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca (CRT) przy użyciu wysokiej częstotliwości (HF) — EKG lub Q-LV wspomagana optymalizacja dla lewej komory w miejscu stymulacji.
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham
Porównanie odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca (CRT) przy użyciu wysokiej częstotliwości (HF) — EKG lub wspomagana optymalizacja Q-LV dla lewej komory, miejsce stymulacji
Badanie ma na celu porównanie odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca (CRT) z wykorzystaniem HF EKG pod kontrolą lub konwencjonalnej metody optymalizacji pod kontrolą pomiaru Q-LV w miejscu stymulacji lewej komory.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu wykazanie, że optymalizacja miejsca stymulacji lewej komory (LV) za pomocą EKG o wysokiej częstotliwości (HF) poprawia reakcję odwrotnej przebudowy LV na terapię resynchronizującą serca (CRT) w porównaniu z Q-LV (załamek Q na powierzchni EKG do elektrogramu LV ) pomiar po 6 miesiącach leczenia.
Uczestnikom zostanie wszczepione urządzenie do terapii resynchronizującej serce z funkcją stymulatora lub defibrylatora.
Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem. Stu osiemdziesięciu uczestników zostanie przydzielonych do grupy leczenia (optymalizacja miejsca stymulacji LV pod kontrolą HF-EKG) lub grupy kontrolnej (optymalizacja miejsca stymulacji LV pod kontrolą Q-LV), z zastosowaniem randomizacji 1:1. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Walton, Bsc
- Numer telefonu: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francisco Leyva-Leon, MD
- Numer telefonu: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham
-
Kontakt:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Numer telefonu: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Numer telefonu: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Pod-śledczy:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kwalifikujący się do wszczepienia urządzenia CRT-D zgodnie z opublikowanymi odpowiednimi wytycznymi ESC i CCS;
- W rytmie zatokowym;
- NYHA klasa II, III lub IV
- Przejrzeli, podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę.
- Wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- 1. Poprzednia implantacja z rozrusznikiem serca, ICD lub CRT. (z wyjątkiem modernizacji jednojamowego ICD z w pełni funkcjonalną elektrodą do defibrylacji) nie podlega wycofaniu ani nadzorowi); 2. utrzymujące się arytmie przedsionkowe (lub kardiowersja w przypadku migotania przedsionków) w ciągu ostatniego miesiąca; 3. Tachyarytmia komorowa o przyczynach przejściowych lub odwracalnych, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego (MI), zatrucie naparstnicą, utonięcie, porażenie prądem, zaburzenia elektrolitowe, niedotlenienie lub posocznica, nieskorygowana w momencie włączenia; 4. Nieustająca tachyarytmia komorowa; 5. Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 4 tygodni; 6. Uleczalna wada zastawkowa będąca główną przyczyną niewydolności serca; 7. Wskazania do naprawy lub wymiany zaworu; 8. Niedawny incydent mózgowo-naczyniowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy); 9. Na liście oczekujących na przeszczep; 10. Przebyty przeszczep serca; 11. Już uwzględnione w innym badaniu klinicznym, które może zakwestionować wyniki tego badania; 12. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku; 13. Niemożność zrozumienia celu badania; 14. Niedostępność na zaplanowane wizyty kontrolne lub odmowa współpracy; 15. Wiek poniżej 18 lat; 16. Ciąża; 17. Uzależnienie lub nadużywanie narkotyków; 18. Pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja miejsca stymulacji LV pod kontrolą HF-EKG
Uczestnicy będą mieli zaprogramowane miejsce stymulacji lewej komory na podstawie wyników mapowania HF-EKG w celu zlokalizowania obszaru ostatniej aktywacji i najlepszego wzorca resynchronizacji stymulacji.
|
Zostanie wykonana mapa EKG o wysokiej częstotliwości w celu oceny optymalnego miejsca stymulacji lewej komory.
|
|
Aktywny komparator: Optymalizacja miejsca stymulacji LV pod kontrolą Q-LV
Uczestnicy będą mieli zaprogramowane miejsce stymulacji lewej komory na podstawie wyników pomiaru Q-LV w celu zlokalizowania obszaru ostatniej aktywacji.
Jest to standardowa metoda opieki nad optymalizacją miejsca stymulacji.
|
Pomiar załamka Q na 12-odprowadzeniowym EKG do bodźca LV w celu oceny optymalnego miejsca stymulacji lewej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrotna przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna różnica w końcowej objętości skurczowej lewej komory większa lub równa 10%
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawiona frakcja wyrzutowa lewej komory
|
6 miesięcy
|
|
Skrócenie czasu trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania QRS mierzony na 12-odprowadzeniowym EKG
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena klasy NYHA
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRK7831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .