Сравнение ответа сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с использованием высокочастотной (HF) - ЭКГ или Q-LV Guided Optimization для левого желудочка, места стимуляции.
19 августа 2024 г. обновлено: University Hospital Birmingham
Сравнение ответа сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с использованием высокочастотной (HF) - ЭКГ или Q-LV Guided Optimization для левого желудочка, места стимуляции
Исследование направлено на сравнение ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) с использованием ВЧ-ЭКГ под контролем или традиционным методом оптимизации под контролем измерения Q-LV для левого желудочка, места стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на демонстрацию того, что оптимизация места стимуляции левого желудочка (ЛЖ) с использованием высокочастотной (ВЧ) ЭКГ улучшает реакцию обратного ремоделирования ЛЖ на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) по сравнению с Q-LV (зубец Q на поверхностной ЭКГ на электрограмме ЛЖ). ) измерение через 6 месяцев лечения.
Участникам будет имплантировано устройство сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией кардиостимулятора или дефибриллятора.
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное проспективное исследование. Сто восемьдесят участников будут распределены либо в группу лечения (оптимизация места стимуляции ЛЖ под контролем HF-ECG), либо в контрольную группу (оптимизация места стимуляции LV под контролем Q-LV) с использованием рандомизации 1:1. Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamie Walton, Bsc
- Номер телефона: 01213712535
- Электронная почта: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Leyva-Leon, MD
- Номер телефона: 01213712500
- Электронная почта: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham
-
Контакт:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Номер телефона: 01213712500
- Электронная почта: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
Контакт:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Номер телефона: 01213712535
- Электронная почта: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Младший исследователь:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Имеют право на имплантацию устройства CRT-D в соответствии с опубликованными соответствующими рекомендациями ESC и CCS;
- синусовый ритм;
- NYHA класс II, III или IV
- Изучили, подписали и датировали информированное согласие.
- Возраст 18
Критерий исключения:
- 1. Предыдущий имплант с кардиостимулятором, ИКД или устройством ЭЛТ. (за исключением модернизации однокамерного ИКД с полностью функциональным электродом для дефибрилляции) не подлежит отзыву или наблюдению); 2. Стойкие предсердные аритмии (или кардиоверсия при мерцательной аритмии) в течение последнего месяца; 3. Желудочковая тахиаритмия транзиторных или обратимых причин, таких как острый инфаркт миокарда (ИМ), дигиталисная интоксикация, утопление, поражение электрическим током, электролитный дисбаланс, гипоксия или сепсис, неоткорректированные на момент включения; 4. Непрекращающаяся желудочковая тахиаритмия; 5. Нестабильная стенокардия или острый ИМ, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 4 недель; 6. Поддающийся коррекции клапанный порок, являющийся основной причиной сердечной недостаточности; 7. Показания к ремонту или замене клапана; 8. Недавнее нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) (в течение предшествующих 3 месяцев); 9. В листе ожидания трансплантации; 10. Предыдущая трансплантация сердца; 11. Уже включен в другое клиническое исследование, что может исказить результаты этого исследования; 12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года; 13. Неспособность понять цель исследования; 14. Недоступность для планового наблюдения или отказ от сотрудничества; 15. Возраст менее 18 лет; 16. Беременность; 17. Наркомания или злоупотребление наркотиками; 18. Под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизация места стимуляции ЛЖ под контролем ВЧ-ЭКГ
Участникам будет запрограммировано место стимуляции левого желудочка на основе результатов картирования ВЧ-ЭКГ, чтобы найти область последней активации и наилучший образец ресинхронизации стимулированного.
|
Будет выполнена высокочастотная карта ЭКГ для оценки оптимального места стимуляции левого желудочка.
|
|
Активный компаратор: Оптимизация места стимуляции ЛЖ под контролем Q-LV
Участникам будет запрограммировано место стимуляции левого желудочка на основе результатов измерения Q-LV, чтобы найти область последней активации.
Это стандартный метод оптимизации места кардиостимуляции.
|
Измерение зубца Q на ЭКГ в 12 отведениях до стимула ЛЖ для оценки оптимального места стимуляции левого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратное ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Абсолютная разница конечного систолического объема левого желудочка больше или равна 10%
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью
|
6 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение фракции выброса левого желудочка
|
6 месяцев
|
|
Уменьшение продолжительности QRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность комплекса QRS, измеренная на ЭКГ в 12 отведениях
|
6 месяцев
|
|
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка класса NYHA
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRK7831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .