Sammenligning af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-respons ved hjælp af højfrekvens (HF) - EKG eller Q-LV guidet optimering til venstre ventrikel, pacingsted.
19. august 2024 opdateret af: University Hospital Birmingham
Sammenligning af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-respons ved hjælp af højfrekvens (HF) - EKG eller Q-LV guidet optimering til venstre ventrikel, pacingsted
Forskningen sigter mod at sammenligne responsen af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ved hjælp af HF-EKG-styret eller den konventionelle metode til Q-LV-målingsstyret optimering for venstre ventrikel, pacingsted.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at optimering af venstre ventrikel (LV) pacingsted ved hjælp af højfrekvent (HF) EKG forbedrer LV omvendt remodelleringsrespons på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) sammenlignet med Q-LV (Q-bølge på overfladen EKG til LV elektrogram) ) måling efter 6 måneders behandling.
Deltagerne vil blive implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapi-enhed med enten pacemaker- eller defibrillatorfunktion.
Studiet er et enkelt-center, randomiseret, prospektivt forsøg. Et hundrede og firs deltagere vil blive tildelt enten behandlingsarmen (HF-EKG-styret LV-stimuleringsstedoptimering) eller kontrol-armen (Q-LV-guidet LV-stimuleringsstedoptimering) ved at anvende en 1:1-randomisering. Deltagerne vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Walton, Bsc
- Telefonnummer: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonnummer: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham
-
Kontakt:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Telefonnummer: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Telefonnummer: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Leyva-Leon, MD
-
Underforsker:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Berettiget til implantation af en CRT-D-enhed i henhold til offentliggjorte relevante ESC- og CCS-retningslinjer;
- I sinusrytme;
- NYHA klasse II, III eller IV
- Har gennemgået, underskrevet og dateret et informeret samtykke.
- Alder 18
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere implantat med en pacemaker, en ICD eller en CRT-enhed. (undtagen opgradering fra enkeltkammer ICD med en fuldt funktionel defibrilleringsledning) ikke under tilbagekaldelse eller overvågning); 2. Vedvarende atriearytmier (eller kardioversion for atrieflimren) inden for den seneste måned; 3. Ventrikulær takyarytmi af forbigående eller reversible årsager såsom akut myokardieinfarkt (MI), digitalisforgiftning, drukning, elektrokution, elektrolytforstyrrelse, hypoxi eller sepsis, ukorrigeret på tidspunktet for tilmeldingen; 4. Uophørlig ventrikulær takyarytmi; 5. Ustabil angina eller akut MI, koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller perkutan koronarintervention (PCI) inden for de seneste 4 uger; 6. Korrigerbar klapsygdom, der er den primære årsag til hjertesvigt; 7. Indikation for ventilreparation eller udskiftning; 8. Nylig cerebro-vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) (inden for de foregående 3 måneder); 9. På venteliste til transplantation; 10. Tidligere hjertetransplantation; 11. Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse; 12. Forventet levetid mindre end 1 år; 13. Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen; 14. Utilgængelighed for planlagt opfølgning eller afvisning af at samarbejde; 15. Alder under 18 år; 16. Graviditet; 17. Narkotikamisbrug eller -misbrug; 18. Under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HF-EKG guidet LV pacing site optimering
Deltagerne vil få det venstre ventrikulære pacingsted programmeret baseret på resultaterne af HF-EKG-kortlægning for at lokalisere området for seneste aktivering og det bedste mønster for pacet resynkronisering.
|
Et højfrekvent EKG-kort vil blive udført for at vurdere det optimale venstre ventrikulære pacingsted.
|
|
Aktiv komparator: Q-LV guidet LV pacing site optimering
Deltagerne vil få det venstre ventrikulære pacingsted programmeret baseret på resultaterne af Q-LV-målingen for at lokalisere området for seneste aktivering.
Dette er standardbehandlingsmetoden til pacing af webstedsoptimering.
|
Måling af Q-bølge på 12-aflednings-EKG til LV-stimulus for at vurdere det optimale venstre ventrikulære pacingsted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel omvendt ombygning
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolut forskel i venstre ventrikulær endesystolisk volumen større end eller lig med 10 %
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering gennem Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
6 måneder
|
|
Reduktion i QRS-varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
QRS-varighed målt på 12-aflednings-EKG
|
6 måneder
|
|
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6 måneder
|
NYHA klassevurdering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRK7831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .