Comparação da resposta da terapia de ressincronização cardíaca (CRT) usando alta frequência (HF) - ECG ou otimização guiada por Q-LV para ventrículo esquerdo, local de estimulação.
19 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital Birmingham
Comparação da resposta da terapia de ressincronização cardíaca (CRT) usando alta frequência (HF) - ECG ou otimização guiada por Q-LV para ventrículo esquerdo, local de estimulação
A pesquisa tem como objetivo comparar a resposta da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) usando o ECG de alta frequência guiado ou o método convencional de otimização guiada pela medida Q-LV para o local de estimulação do ventrículo esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo demonstrar que a otimização do local de estimulação do ventrículo esquerdo (LV) usando ECG de alta frequência (HF) melhora a resposta de remodelamento reverso do VE à Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC), em comparação com Q-LV (onda Q no ECG de superfície para eletrograma do VE ) medição após 6 meses de tratamento.
Os participantes serão implantados com um dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca com função de marca-passo ou desfibrilador.
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado e de centro único. Cento e oitenta participantes serão designados para o braço de tratamento (otimização do local de estimulação LV guiada por HF-ECG) ou controle (otimização do local de estimulação LV guiada por Q-LV), empregando uma randomização de 1:1. Os participantes serão acompanhados por um período de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamie Walton, Bsc
- Número de telefone: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Francisco Leyva-Leon, MD
- Número de telefone: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham
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Contato:
- Francisco Leyva-Leon, MD
- Número de telefone: 01213712500
- E-mail: francisco.leyva@uhb.nhs.uk
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Contato:
- Jamie Walton, Bsc (Hons) Cardiac Physiology
- Número de telefone: 01213712535
- E-mail: jamie.walton@uhb.nhs.uk
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Investigador principal:
- Francisco Leyva-Leon, MD
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Subinvestigador:
- Jamie Walton, BSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Elegível para implantação de um dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes relevantes publicadas de ESC e CCS;
- Em ritmo sinusal;
- NYHA classe II, III ou IV
- Ter revisto, assinado e datado um consentimento informado.
- 18 anos
Critério de exclusão:
- 1. Implante anterior com marca-passo, CDI ou aparelho de TRC. (exceto atualização de CDI de câmara única com eletrodo de desfibrilação totalmente funcional) não sob recall ou vigilância); 2. Arritmias atriais persistentes (ou cardioversão para fibrilação atrial) no último mês; 3. Taquiarritmias ventriculares de causas transitórias ou reversíveis como infarto agudo do miocárdio (IM), intoxicação digitálica, afogamento, eletrocussão, desequilíbrio eletrolítico, hipóxia ou sepse, não corrigidas no momento da inscrição; 4. Taquiarritmia ventricular incessante; 5. Angina instável ou infarto agudo do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nas últimas 4 semanas; 6. Doença valvular corrigível que é a principal causa de insuficiência cardíaca; 7. Indicação para reparo ou troca de válvula; 8. Acidente Vascular Cerebral (AVC) recente ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) (nos últimos 3 meses); 9. Em lista de espera para transplante; 10. Transplante cardíaco prévio; 11. Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo; 12. Esperança de vida inferior a 1 ano; 13. Incapacidade de entender o objetivo do estudo; 14. Indisponibilidade para acompanhamento agendado ou recusa em colaborar; 15. Idade inferior a 18 anos; 16. Gravidez; 17. Dependência ou abuso de drogas; 18. Sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Otimização do local de estimulação LV guiada por HF-ECG
Os participantes terão o local de estimulação ventricular esquerda programado com base nos resultados do mapeamento HF-ECG para localizar a área de ativação mais recente e o melhor padrão de ressincronização estimulada.
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Um mapa de ECG de alta frequência será realizado para avaliar o local ideal de estimulação ventricular esquerda.
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Comparador Ativo: Otimização do local de estimulação LV guiada por Q-LV
Os participantes terão o local de estimulação ventricular esquerda programado com base nos resultados da medição Q-LV para localizar a área de ativação mais recente.
Este é o método padrão de atendimento para a otimização do local de estimulação.
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Medição da onda Q no ECG de 12 derivações para estímulo LV para avaliar o local ideal de estimulação ventricular esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação Reversa do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 6 meses
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Diferença absoluta no volume sistólico final do ventrículo esquerdo maior ou igual a 10%
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Avaliação através do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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6 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo melhorada
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6 meses
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Redução da duração do QRS
Prazo: 6 meses
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Duração do QRS medida no ECG de 12 derivações
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6 meses
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Mudança na aula da NYHA
Prazo: 6 meses
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Avaliação de classe da NYHA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Walton, BSc, University Hospitals Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRK7831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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