性別適合療法における精巣組織の凍結保存
この研究の目的は、ジェンダーが多様なコミュニティにおける妊孕性温存について学ぶことです。 理解することを目的とする主な目的は次のとおりです。
- 精巣組織の処理および凍結保存技術を最適化します。
- 患者の精巣組織における生殖細胞 (精子前駆体) の存在と数を決定します。
- 妊孕性を温存し、不妊症を治療するための次世代の細胞および組織ベースの治療法を開発します。
調査の概要
詳細な説明
妊孕性温存は、性別違和の治療を含む、病気、治療、年齢、またはその他の状況に続発して妊孕性が損なわれる可能性のあるすべての患者にとって重要なケアの側面です。 妊孕性温存のために不妊治療クリニックを受診する性別が多様な患者が増えています。 研究によると、この患者集団にとって親子関係が重要であることが示されています。 したがって、内分泌学会とトランスジェンダーの健康のための世界専門家協会 (WPATH) の両方が、性別違和の治療を開始する前に、受胎能温存についてすべての患者と話し合うことを推奨しています。
性別が多様な患者の場合、治療は主にエストラジオールで構成され、内因性テストステロン産生を減少させるために GnRH アゴニスト (酢酸ロイプロリド、ヒストレリンなど) が先行することがよくあります。 生殖腺と将来の受精能力に対する長期にわたるホルモン治療の影響については、理論的な懸念があります。 ホルモン抑制および/またはエストラジオール療法の開始のタイミングに関係なく、妊孕性温存カウンセリングは彼らのケアの重要な側面です。 精子の保存には出生期の思春期が必要であり、トランスジェンダーの若者の自殺率は全国平均の 10 倍であるため、多くのトランスジェンダー患者にとってこれは望ましくなく、メンタルヘルスの観点からも禁忌です。 精巣組織の凍結保存は、思春期の遮断とエストラジオールを望んでいるが、生殖能力を維持するために精子の生産 (spermarche) をまだ開始していないトランスジェンダー患者のための代替オプションです。 Spermarche は通常、性的成熟度 (SMR) 4 で発生し、思春期の封鎖は SMR 2 という早さで提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
カテゴリー 1 の参加者は、以下に示すすべての基準を満たしている必要があります。
- 9歳以上の精巣を持つ患者
- 性別違和と診断されています。性別を確認する治療（ホルモン遮断薬または性別を確認するホルモン）を現在行っている、または開始する予定がある
- 主治医から妊孕性温存のための臨床紹介を受けている
- 出生思春期を迎えたくない、または思春期を過ぎた患者の場合、ホルモン抑制および/またはホルモン補充療法を中止したくない。
カテゴリー 2 の参加者は、性別確認手術を受けている場合にのみ、このカテゴリーに分類されます。 以下に示すすべての基準を満たしている必要があります。
- 患者は18歳以上です
- 性同一性障害と診断されました
- 出生思春期を迎えたくない、または思春期を過ぎた患者の場合、ホルモン抑制および/または性ステロイド（エストロゲン）療法を中止したくない.
- 精巣摘出を伴う性別適合手術を受ける予定です。
除外基準:
- -完全なインフォームドコンセントを提供することを妨げる心理的、精神医学的、またはその他の状態と診断されている。
- 麻酔や手術による合併症のリスクを大幅に高める基礎疾患があると診断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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凍結保存
参加者は、生殖腺組織を除去し、将来の不妊治療のために凍結保存します。
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参加者は感染症検査を受けます。
性腺組織の除去は、外科的処置によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精巣組織/細胞凍結保存技術の最適化
時間枠：[10年]
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精巣組織は、一連の酵素消化、洗浄、およびろ過を使用して精巣細胞の懸濁液を分離するために使用されます。
研究プールに寄付された精巣細胞は、さまざまな凍結保存方法を使用して凍結され、凍結/解凍技術の有効性を判断するために解凍されます。
解凍した細胞中の回収された精原幹細胞の濃度と数は、ヒトからヌードへのマウス異種移植アッセイを使用して決定されます。
精原幹細胞の回収は、同じアッセイを使用して凍結保存前の濃度および数と比較されます。
この研究から収集されたデータは、患者が将来使用する細胞の凍結と解凍を成功させるためのいくつかの課題を特定し、克服するのに役立ちます。
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[10年]
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患者の精巣組織における生殖細胞（精子前駆体）の存在と数を決定する
時間枠：[10年]
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ヒトの発生中の精巣における幹細胞の数は、現在確立されていません。
したがって、各患者 (研究部分から) の精巣組織の小片を 4% のパラホルムアルデヒド (PFA) で固定し、既知の生殖細胞マーカーで染色して、患者の組織内の幹細胞の数を数えます。
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[10年]
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kyle Orwig, PhD、University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19070264
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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