Cryoconservation des tissus testiculaires dans le cadre d'une thérapie d'affirmation de genre
L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur la préservation de la fertilité dans la communauté à diversité de genre. Les principaux objectifs qu'il vise à comprendre sont les suivants :
- Optimiser les techniques de traitement et de cryoconservation des tissus testiculaires.
- Déterminer la présence et le nombre de cellules germinales (précurseurs de spermatozoïdes) dans le tissu testiculaire des patients.
- Développer des thérapies cellulaires et tissulaires de nouvelle génération pour préserver la fertilité et traiter l'infertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préservation de la fertilité est un aspect important des soins pour tous les patients dont la fertilité peut être compromise en raison d'une maladie, de traitements médicaux, de l'âge ou d'autres circonstances, y compris les traitements de la dysphorie de genre. Un nombre croissant de patients de sexe divers se présentent aux cliniques de fertilité pour la préservation de la fertilité. Des études indiquent que la parentalité est importante pour cette population de patients. Par conséquent, l'Endocrine Society et la World Professional Association for Transgender Health (WPATH) recommandent que la préservation de la fertilité soit discutée avec tous les patients avant le début des traitements médicaux pour la dysphorie de genre.
Pour les patients de sexe divers, le traitement médical est principalement composé d'estradiol, qui est souvent précédé d'agonistes de la GnRH (tels que l'acétate de leuprolide, l'histréline) pour réduire la production endogène de testostérone. Il existe des inquiétudes théoriques concernant les effets d'un traitement hormonal de longue date sur les gonades et le potentiel de fertilité future. Quel que soit le moment du début de la suppression hormonale et/ou de la thérapie à l'estradiol, le conseil en préservation de la fertilité est un aspect essentiel de leurs soins. La préservation du sperme exige que l'individu subisse sa puberté natale, et pour de nombreux patients transgenres, cela est indésirable et même contre-indiqué du point de vue de la santé mentale, car le taux de suicide chez les jeunes transgenres est 10 fois supérieur à la moyenne nationale. La cryoconservation des tissus testiculaires est une option alternative pour les patients transgenres qui souhaitent un blocage pubertaire et de l'œstradiol mais qui n'ont pas encore initié la production de sperme (spermarche) pour préserver leur fertilité. Le spermmarche survient généralement à un niveau de maturité sexuelle (SMR) 4 et le blocage pubertaire est proposé dès le SMR 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants de la catégorie 1 doivent avoir tous les critères énumérés ci-dessous :
- Patient avec des testicules de plus de 9 ans
- Diagnostiqué avec dysphorie de genre; actuellement ou envisageant de commencer un traitement d'affirmation de genre (bloquants hormonaux ou hormones d'affirmation de genre)
- Avoir une référence clinique pour la préservation de la fertilité de leur médecin de soins primaires
- Refus de subir une puberté natale ou, pour les patients qui ont traversé la puberté, refus d'interrompre la suppression hormonale et/ou l'hormonothérapie substitutive.
Les participants de la catégorie 2 n'entrent dans cette catégorie que s'ils subissent une chirurgie d'affirmation de genre. Ils doivent avoir tous les critères énumérés ci-dessous :
- Le patient a 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec une dysphorie de genre
- Refus de subir une puberté natale, ou pour les patients qui ont traversé la puberté, ne pas vouloir interrompre la suppression hormonale et/ou la thérapie aux stéroïdes sexuels (œstrogènes).
- Va subir une chirurgie d'affirmation de genre qui implique l'ablation des testicules.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des conditions psychologiques, psychiatriques ou autres qui empêchent de donner un consentement pleinement éclairé.
- Diagnostiqué avec une condition médicale sous-jacente qui augmente considérablement leur risque de complications liées à l'anesthésie et à la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cryoconservation
Les participants auront du tissu gonadique prélevé et cryoconservé pour de futures applications de fertilité.
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Les participants subiront des tests de dépistage des maladies infectieuses.
L'ablation du tissu gonadique se fera par une intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation des techniques de cryoconservation des tissus/cellules testiculaires
Délai: [10 années]
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Le tissu testiculaire sera utilisé pour isoler une suspension de cellules testiculaires à l'aide d'une série de digestions enzymatiques, de lavages et de filtrations.
Les cellules testiculaires données au pool de recherche seront congelées à l'aide de différentes méthodes de cryoconservation et décongelées pour déterminer l'efficacité des techniques de congélation/décongélation.
La concentration et le nombre de cellules souches spermatogoniales récupérées dans les cellules décongelées seront déterminés à l'aide d'un test de xénotransplantation d'humain à souris nue.
La récupération des cellules souches spermatogoniales sera comparée à la concentration et au nombre avant la cryoconservation en utilisant le même test.
Les données recueillies à partir de cette recherche aideront à identifier et à surmonter certains des défis de la congélation et de la décongélation réussies des cellules pour une utilisation future par le patient.
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[10 années]
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Pour déterminer la présence et le nombre de cellules germinales (précurseurs de spermatozoïdes) dans le tissu testiculaire des patients
Délai: [10 années]
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Le nombre de cellules souches dans les testicules en développement chez l'homme n'est actuellement pas établi.
Par conséquent, un petit morceau de tissu testiculaire de chaque patient (de la partie de recherche) sera fixé dans 4 % de paraformaldéhyde (PFA) et coloré pour les marqueurs de cellules germinales connus afin de compter le nombre de cellules souches dans le tissu du patient.
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[10 années]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19070264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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