Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioconservazione del tessuto testicolare nell'impostazione della terapia di affermazione del genere

3 agosto 2025 aggiornato da: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

L'obiettivo di questo studio è conoscere la conservazione della fertilità nella comunità di genere. Gli obiettivi principali che si propone di comprendere sono:

  1. Ottimizzazione delle tecniche per l'elaborazione e la crioconservazione del tessuto testicolare.
  2. Determinare la presenza e il numero di cellule germinali (precursori dello sperma) nel tessuto testicolare dei pazienti.
  3. Sviluppare terapie basate su cellule e tessuti di nuova generazione per preservare la fertilità e trattare l'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conservazione della fertilità è un aspetto importante della cura per tutti i pazienti che possono avere la loro fertilità compromessa a causa di malattie, trattamenti medici, età o altre circostanze, compresi i trattamenti per la disforia di genere. Un numero crescente di pazienti di genere diverso si presenta alle cliniche per la fertilità per la preservazione della fertilità. Gli studi indicano che la genitorialità è importante per questa popolazione di pazienti. Pertanto, sia la Endocrine Society che la World Professional Association for Transgender Health (WPATH) raccomandano che la conservazione della fertilità sia discussa con tutti i pazienti prima dell'inizio dei trattamenti medici per la disforia di genere.

Per i pazienti di genere diverso, il trattamento medico è composto principalmente da estradiolo, che è spesso preceduto da agonisti del GnRH (come leuprolide acetato, histrelin) per ridurre la produzione endogena di testosterone. Ci sono preoccupazioni teoriche sugli effetti del trattamento ormonale di lunga data sulle gonadi e sul futuro potenziale di fertilità. Indipendentemente dai tempi di inizio della soppressione ormonale e/o della terapia con estradiolo, la consulenza per la preservazione della fertilità è un aspetto essenziale della loro cura. La conservazione dello sperma richiede che l'individuo si sottoponga alla pubertà natale e per molti pazienti transgender ciò è indesiderabile e persino controindicato dal punto di vista della salute mentale, poiché il tasso di suicidi per i giovani transgender è 10 volte la media nazionale. La crioconservazione del tessuto testicolare è un'opzione alternativa per i pazienti transgender che desiderano il blocco puberale e l'estradiolo ma non hanno ancora iniziato la produzione di sperma (spermarca) per preservare la loro fertilità. Lo sperma di solito si verifica a livello di maturità sessuale (SMR) 4 e il blocco puberale viene offerto già a partire da SMR 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei che saranno sottoposti a trattamenti che affermano il genere e per i quali non sono disponibili procedure standard di conservazione della fertilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti alla categoria 1 devono soddisfare tutti i criteri elencati di seguito:

  • Paziente con testicoli di età superiore ai 9 anni
  • Diagnosi di disforia di genere; attualmente o sta pianificando di iniziare un trattamento per l'affermazione del genere (bloccanti ormonali o ormoni che affermano il genere)
  • Avere un rinvio clinico per la conservazione della fertilità dal proprio medico di base
  • Riluttanza a sottoporsi alla pubertà natale o, per i pazienti che hanno attraversato la pubertà, riluttanza a interrompere la soppressione ormonale e/o la terapia ormonale sostitutiva.

I partecipanti alla categoria 2 rientrano in questa categoria solo se sottoposti a intervento chirurgico di affermazione del genere. Devono avere tutti i criteri elencati di seguito:

  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Diagnosi di disforia di genere
  • Non disposti a sottoporsi alla pubertà natale, o per i pazienti che hanno attraversato la pubertà, non essere disposti a interrompere la soppressione ormonale e/o la terapia con steroidi sessuali (estrogeni).
  • Verrà sottoposto a un intervento chirurgico di affermazione del genere che comporta la rimozione dei testicoli.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.
  • A cui è stata diagnosticata una condizione medica di base che aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crioconservazione
Ai partecipanti verrà rimosso il tessuto gonadico e criopreservato per future applicazioni di fertilità.
Test diagnostico: Test per malattie infettive
I partecipanti saranno sottoposti a test per le malattie infettive.
Procedura: Rimozione del tessuto gonadico
La rimozione del tessuto gonadico verrà eseguita attraverso una procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione delle tecniche di crioconservazione dei tessuti/cellule testicolari
Lasso di tempo: [10 anni]
Il tessuto testicolare verrà utilizzato per isolare una sospensione di cellule testicolari mediante una serie di digestioni enzimatiche, lavaggi e filtrazioni. Le cellule testicolari donate al pool di ricerca saranno congelate utilizzando diversi metodi di crioconservazione e scongelate per determinare l'efficacia delle tecniche di congelamento/scongelamento. La concentrazione e il numero di cellule staminali spermatogoniali recuperate nelle cellule scongelate saranno determinate utilizzando un test di xenotrapianto di topo umano-nudo. Il recupero delle cellule staminali spermatogoni sarà confrontato con la concentrazione e il numero prima della crioconservazione utilizzando lo stesso test. I dati raccolti da questa ricerca aiuteranno a identificare e superare alcune delle sfide per il successo del congelamento e dello scongelamento delle cellule per un uso futuro da parte del paziente.
[10 anni]
Per determinare la presenza e il numero di cellule germinali (precursori dello sperma) nel tessuto testicolare dei pazienti
Lasso di tempo: [10 anni]
Il numero di cellule staminali nel testicolo in via di sviluppo nell'uomo non è attualmente stabilito. Pertanto, un piccolo pezzo di tessuto testicolare di ciascun paziente (dalla porzione di ricerca) sarà fissato nel 4% di paraformaldeide (PFA) e colorato per marcatori di cellule germinali noti per contare il numero di cellule staminali nel tessuto del paziente.
[10 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19070264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori pubblicheranno i dati dei singoli partecipanti. Gli investigatori riporteranno loro anche i dati di ogni singolo partecipante. I partecipanti saranno identificati con numeri ID univoci. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo l'IPD con i pazienti (e solo con il paziente) entro un anno dall'arruolamento. Condividiamo il protocollo di studio e l'ICF con i siti che collaborano su richiesta. L'IDP anonimizzato viene condiviso annualmente con i siti che collaborano.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di ricerca resi anonimi saranno condivisi con i collaboratori via e-mail e con la più ampia comunità scientifica tramite pubblicazioni e presentazioni a convegni nazionali/internazionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disforia di genere

Prove cliniche su Test per malattie infettive

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi