Kryokonzervace testikulární tkáně v prostředí terapie potvrzující pohlaví
Cílem této studie je dozvědět se o zachování plodnosti v genderově různorodé komunitě. Hlavní cíle, kterým chce porozumět, jsou:
- Optimalizujte techniky zpracování a kryokonzervace testikulární tkáně.
- Stanovte přítomnost a počet zárodečných buněk (prekurzorů spermií) v testikulární tkáni pacientů.
- Vyvinout další generaci buněčných a tkáňových terapií pro zachování plodnosti a léčbu neplodnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zachování plodnosti je důležitým aspektem péče o všechny pacienty, u kterých může být jejich plodnost snížena v důsledku nemoci, lékařské léčby, věku nebo jiných okolností, včetně léčby genderové dysforie. Stále větší počet pacientek s rozdílným pohlavím přichází na kliniky pro plodnost za účelem zachování plodnosti. Studie ukazují, že rodičovství je pro tuto populaci pacientů důležité. Endokrinní společnost i Světová odborná asociace pro transgenderové zdraví (WPATH) proto doporučují, aby se se všemi pacientkami před zahájením léčby genderové dysforie prodiskutovalo zachování plodnosti.
U pacientek s rozdílným pohlavím se medikamentózní léčba skládá především z estradiolu, kterému často předcházejí agonisté GnRH (jako je leuprolidacetát, histrelin), aby se snížila endogenní produkce testosteronu. Existují teoretické obavy z účinků dlouhodobé hormonální léčby na gonády a budoucí potenciál plodnosti. Bez ohledu na načasování zahájení hormonální suprese a/nebo estradiolové terapie je základním aspektem jejich péče poradenství pro zachování plodnosti. Uchování spermií vyžaduje, aby jedinec prošel natální pubertou, a pro mnoho transgender pacientů je to nežádoucí a dokonce kontraindikované z hlediska duševního zdraví, protože míra sebevražd u transgender mládeže je 10krát vyšší než celostátní průměr. Kryokonzervace testikulární tkáně je alternativní možností pro transgender pacienty, kteří si přejí pubertální blokádu a estradiol, ale ještě nezahájili produkci spermií (spermarche), aby si zachovali svou plodnost. Spermarche se typicky vyskytuje při hodnocení sexuální zralosti (SMR) 4 a pubertální blokáda je nabízena již od SMR 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci kategorie 1 musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:
- Pacient s varlaty starší 9 let
- Diagnostikována genderová dysforie; v současné době nebo bezprostředně plánujete zahájit léčbu potvrzující pohlaví (hormonální blokátory nebo hormony potvrzující pohlaví)
- Nechte si klinickou doporučení pro zachování plodnosti od svého lékaře primární péče
- Neochota podstoupit natální pubertu nebo u pacientů, kteří prošli pubertou, neochotní přerušit hormonální supresi a/nebo hormonální substituční terapii.
Účastníci kategorie 2 spadají do této kategorie pouze v případě, že podstupují operaci potvrzující pohlaví. Musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:
- Pacientovi je 18+ let
- Diagnostikována genderová dysforie
- Neochota podstoupit natální pubertu nebo pacienti, kteří prošli pubertou, nejsou ochotni přerušit hormonální supresi a/nebo terapii pohlavními steroidy (estrogeny).
- Podstoupí operaci potvrzující pohlaví, která zahrnuje odstranění varlat.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
- Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kryokonzervace
Účastníkům bude odebrána tkáň gonád a kryokonzervována pro budoucí aplikace na podporu plodnosti.
|
Účastníci podstoupí testy na infekční onemocnění.
Odstranění gonádové tkáně bude provedeno chirurgickým zákrokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace technik kryokonzervace testikulární tkáně/buněk
Časové okno: [10 let]
|
Testikulární tkáň bude použita k izolaci suspenze testikulárních buněk pomocí řady enzymatických štěpení, promytí a filtrací.
Testikulární buňky darované do výzkumného fondu budou zmraženy pomocí různých kryokonzervačních metod a rozmraženy, aby se určila účinnost technik zmrazení/rozmrazení.
Koncentrace a počet získaných spermatogoniálních kmenových buněk v rozmražených buňkách budou stanoveny pomocí xenotransplantačního testu od člověka k nahé myši.
Výtěžek spermatogoniálních kmenových buněk bude porovnán s koncentrací a počtem před kryokonzervací za použití stejného testu.
Údaje shromážděné z tohoto výzkumu pomohou identifikovat a překonat některé problémy úspěšného zmrazení a rozmrazení buněk pro budoucí použití pacientem.
|
[10 let]
|
|
Stanovit přítomnost a počet zárodečných buněk (prekurzorů spermií) v testikulární tkáni pacientů
Časové okno: [10 let]
|
Počet kmenových buněk ve vyvíjejících se varlatech u lidí není v současné době stanoven.
Proto bude malý kousek testikulární tkáně od každého pacienta (z výzkumné části) fixován ve 4% paraformaldehydu (PFA) a obarven na známé markery zárodečných buněk, aby se spočítal počet kmenových buněk v tkáni pacienta.
|
[10 let]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19070264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování na infekční choroby
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada