Kriokonserwacja tkanki jądra w warunkach terapii potwierdzającej płeć
Celem tego badania jest poznanie zachowania płodności w społeczności zróżnicowanej pod względem płci. Główne cele, które chce zrozumieć, to:
- Zoptymalizuj techniki przetwarzania i kriokonserwacji tkanki jąder.
- Określenie obecności i liczby komórek rozrodczych (prekursorów plemników) w tkance jąder pacjentów.
- Opracowanie nowej generacji terapii opartych na komórkach i tkankach w celu zachowania płodności i leczenia niepłodności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowanie płodności jest ważnym aspektem opieki nad wszystkimi pacjentkami, u których może dojść do upośledzenia płodności w wyniku choroby, leczenia, wieku lub innych okoliczności, w tym leczenia dysforii płciowej. Coraz więcej pacjentów różnej płci zgłasza się do klinik leczenia niepłodności w celu zachowania płodności. Badania wskazują, że rodzicielstwo jest ważne dla tej populacji pacjentów. Dlatego zarówno Towarzystwo Endokrynologiczne, jak i Światowe Stowarzyszenie Zawodowe ds. Zdrowia Osób Transpłciowych (WPATH) zalecają omówienie zachowania płodności ze wszystkimi pacjentami przed rozpoczęciem leczenia dysforii płciowej.
W przypadku pacjentów różniących się płcią leczenie obejmuje głównie estradiol, który często jest poprzedzony agonistami GnRH (takimi jak octan leuprolidu, histrelina) w celu zmniejszenia endogennej produkcji testosteronu. Istnieją teoretyczne obawy dotyczące wpływu długotrwałego leczenia hormonalnego na gonady i przyszły potencjał płodności. Niezależnie od czasu rozpoczęcia supresji hormonalnej i/lub terapii estradiolem, poradnictwo w zakresie zachowania płodności jest istotnym aspektem ich opieki. Zachowanie nasienia wymaga, aby jednostka przeszła okres dojrzewania urodzeniowego, a dla wielu pacjentów transpłciowych jest to niepożądane, a nawet przeciwwskazane z punktu widzenia zdrowia psychicznego, ponieważ wskaźnik samobójstw młodzieży transpłciowej jest 10-krotnie wyższy niż średnia krajowa. Kriokonserwacja tkanki jądra jest alternatywną opcją dla pacjentów transpłciowych, którzy pragną blokady dojrzewania i estradiolu, ale nie rozpoczęli jeszcze produkcji nasienia (spermarche) w celu zachowania płodności. Spermarche zwykle występuje przy ocenie dojrzałości płciowej (SMR) 4, a blokada dojrzewania jest oferowana już przy SMR 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kategorii 1 muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent z jądrami w wieku powyżej 9 lat
- Zdiagnozowano dysforię płciową; obecnie lub wkrótce planuje rozpocząć leczenie afirmujące płeć (blokery hormonalne lub hormony potwierdzające płeć)
- Mieć skierowanie kliniczne na zachowanie płodności od lekarza pierwszego kontaktu
- Niechęć do poddania się dojrzewaniu porodowemu lub, w przypadku pacjentów, którzy przeszli przez okres dojrzewania, niechęć do przerwania supresji hormonalnej i/lub hormonalnej terapii zastępczej.
Uczestnicy kategorii 2 należą do tej kategorii tylko wtedy, gdy przechodzą operację potwierdzającą płeć. Muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent ma 18+ lat
- Zdiagnozowana dysforia płciowa
- Niechęć do poddania się dojrzewaniu urodzeniowemu lub w przypadku pacjentów, którzy przeszli przez okres dojrzewania, niechęć do przerwania supresji hormonalnej i/lub terapii sterydami płciowymi (estrogenami).
- Przejdzie operację potwierdzającą płeć, która obejmuje usunięcie jąder.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano stany psychiczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody.
- Zdiagnozowano chorobę podstawową, która znacznie zwiększa ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kriokonserwacja
U uczestników zostanie usunięta tkanka gonad i poddana kriokonserwacji do przyszłych zastosowań związanych z płodnością.
|
Uczestnicy zostaną poddani testom na obecność chorób zakaźnych.
Usunięcie tkanki gonad zostanie wykonane za pomocą zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja technik kriokonserwacji tkanek/komórek jądra
Ramy czasowe: [10 lat]
|
Tkanka jądra zostanie wykorzystana do wyizolowania zawiesiny komórek jąder przy użyciu serii trawień enzymatycznych, przemywania i filtracji.
Komórki jąder przekazane do puli badawczej zostaną zamrożone przy użyciu różnych metod kriokonserwacji i rozmrożone w celu określenia skuteczności technik zamrażania/rozmrażania.
Stężenie i liczba odzyskanych spermatogonialnych komórek macierzystych w rozmrożonych komórkach zostanie określona przy użyciu testu ksenotransplantacji z człowieka na nagą mysz.
Odzysk spermatogonialnych komórek macierzystych zostanie porównany ze stężeniem i liczbą przed kriokonserwacją przy użyciu tego samego testu.
Dane zebrane podczas tych badań pomogą zidentyfikować i przezwyciężyć niektóre wyzwania związane z pomyślnym zamrażaniem i rozmrażaniem komórek do wykorzystania przez pacjenta w przyszłości.
|
[10 lat]
|
|
Określenie obecności i liczby komórek rozrodczych (prekursorów plemników) w tkance jąder pacjentów
Ramy czasowe: [10 lat]
|
Liczba komórek macierzystych w rozwijających się jądrach u ludzi nie jest obecnie ustalona.
Dlatego mały fragment tkanki jądra od każdego pacjenta (z części badawczej) zostanie utrwalony w 4% paraformaldehydzie (PFA) i wybarwiony na obecność znanych markerów komórek rozrodczych w celu zliczenia liczby komórek macierzystych w tkance pacjenta.
|
[10 lat]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19070264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .