Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryopreservation af testikelvæv i forbindelse med kønsbekræftende terapi

3. august 2025 opdateret af: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Målet med denne undersøgelse er at lære om bevarelse af fertilitet i det kønsdiverse samfund. De vigtigste mål, det sigter mod at forstå, er at:

  1. Optimer teknikker til behandling og kryokonservering af testikelvæv.
  2. Bestem tilstedeværelse og antal af kønsceller (spermprækursorer) i patientens testikelvæv.
  3. Udvikle næste generation af celle- og vævsbaserede terapier til bevarelse af fertilitet og behandling af infertilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af fertilitet er et vigtigt aspekt af pleje for alle patienter, som kan få deres fertilitet kompromitteret sekundært til sygdom, medicinske behandlinger, alder eller andre omstændigheder, herunder behandlinger for kønsdysfori. Et stigende antal kønsforskelle patienter præsenterer for fertilitetsklinikker for at bevare fertilitet. Undersøgelser viser, at forældreskab er vigtigt for denne patientpopulation. Derfor anbefaler både Endocrine Society og World Professional Association for Transgender Health (WPATH), at bevarelse af fertilitet diskuteres med alle patienter forud for påbegyndelse af medicinske behandlinger for kønsdysfori.

For kønsforskelle patienter består medicinsk behandling primært af østradiol, som ofte er forudgået af GnRH-agonister (såsom leuprolidacetat, histrelin) for at reducere endogen testosteronproduktion. Der er teoretiske bekymringer om virkningerne af langvarig hormonbehandling på kønskirtlerne og fremtidigt fertilitetspotentiale. Uanset tidspunktet for påbegyndelse af hormonundertrykkelse og/eller østradiolbehandling, er rådgivning om fertilitetsbevarelse et væsentligt aspekt af deres pleje. Spermkonservering kræver, at individet gennemgår deres fødselspubertet, og for mange transkønnede patienter er dette uønsket og endda kontraindiceret fra mentalt sundhedssynspunkt, da selvmordsraten for transkønnede unge er 10 gange landsgennemsnittet. Cryopreservation af testikelvæv er en alternativ mulighed for transkønnede patienter, der ønsker pubertalblokade og østradiol, men endnu ikke har påbegyndt sædproduktion (spermarche) for at bevare deres fertilitet. Spermarche opstår typisk ved seksuel modenhedsvurdering (SMR) 4, og pubertalsblokade tilbydes så tidligt som SMR 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter, som vil gennemgå kønsbekræftende behandlinger, og for hvem standardbehandlingsprocedurer for fertilitetsbevarelse ikke er tilgængelige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kategori 1 deltagere skal have alle kriterier anført nedenfor:

  • Patient med testikler over 9 år
  • Diagnosticeret med kønsdysfori; på nuværende tidspunkt eller planlægger at starte kønsbekræftende behandling (hormonblokkere eller kønsbekræftende hormoner)
  • Få en klinisk henvisning til fertilitetsbevarelse fra deres primære læge
  • Uvillig til at gennemgå fødselspuberteten eller, for patienter, der er gået gennem puberteten, uvillige til at afbryde hormonundertrykkelse og/eller hormonsubstitutionsbehandling.

Kategori 2-deltagere falder kun i denne kategori, hvis de gennemgår en kønsbekræftende operation. De skal have alle kriterier anført nedenfor:

  • Patienten er 18+ år
  • Diagnosticeret med kønsdysfori
  • Uvillig til at gennemgå fødselspuberteten, eller for patienter, der har gået gennem puberteten, være uvillige til at afbryde hormonundertrykkelse og/eller kønssteroidbehandling (østrogen).
  • Vil gennemgå en kønsbekræftende operation, der involverer fjernelse af testiklerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med en underliggende medicinsk tilstand, der markant øger deres risiko for komplikationer fra anæstesi og operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryokonservering
Deltagerne vil få fjernet gonadalvæv og kryokonserveret til fremtidige fertilitetsapplikationer.
Deltagerne vil gennemgå test for infektionssygdomme.
Fjernelse af gonadalvæv vil ske gennem en kirurgisk procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af testikelvæv/celle kryokonserveringsteknikker
Tidsramme: [10 år]
Testikelvæv vil blive brugt til at isolere en suspension af testikelceller ved hjælp af en række enzymatiske fordøjelser, vaske og filtreringer. Testikelceller doneret til forskningspuljen vil blive frosset ved hjælp af forskellige kryokonserveringsmetoder og optøet for at bestemme effektiviteten af ​​fryse/tø-teknikkerne. Koncentrationen og antallet af genvundne spermatogoniale stamceller i de optøede celler vil blive bestemt ved hjælp af et menneske-til-nøgen mus xenotransplantationsassay. Genvinding af spermatogoniale stamceller vil blive sammenlignet med koncentrationen og antallet før kryokonservering ved brug af samme assay. Data indsamlet fra denne forskning vil hjælpe med at identificere og overvinde nogle af udfordringerne for vellykket frysning og optøning af celler til fremtidig brug af patienten.
[10 år]
At bestemme tilstedeværelse og antal af kønsceller (spermprækursorer) i patientens testikelvæv
Tidsramme: [10 år]
Antallet af stamceller i den udviklende testikel hos mennesker er i øjeblikket ikke fastlagt. Derfor vil et lille stykke testikelvæv fra hver patient (fra forskningsdelen) blive fikseret i 4 % paraformaldehyd (PFA) og farvet for kendte kimcellemarkører for at tælle antallet af stamceller i patientvævet.
[10 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil offentliggøre individuelle deltagerdata. Efterforskerne vil også rapportere hver enkelt deltagers data tilbage til dem. Deltagerne vil blive identificeret med unikke ID-numre. Ingen identificerbar information vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Vi deler IPD med patienterne (og kun patienten) inden for et år efter tilmeldingen. Vi deler undersøgelsesprotokol og ICF med samarbejdssteder efter anmodning. Afidentificeret IDP deles med samarbejdswebsteder årligt.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede forskningsdata vil blive delt med samarbejdspartnere via e-mail og med det bredere videnskabelige samfund via publikation og præsentationer på nationale/internationale møder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test af infektionssygdomme

Abonner