- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829928
Cryopreservation af testikelvæv i forbindelse med kønsbekræftende terapi
Målet med denne undersøgelse er at lære om bevarelse af fertilitet i det kønsdiverse samfund. De vigtigste mål, det sigter mod at forstå, er at:
- Optimer teknikker til behandling og kryokonservering af testikelvæv.
- Bestem tilstedeværelse og antal af kønsceller (spermprækursorer) i patientens testikelvæv.
- Udvikle næste generation af celle- og vævsbaserede terapier til bevarelse af fertilitet og behandling af infertilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevarelse af fertilitet er et vigtigt aspekt af pleje for alle patienter, som kan få deres fertilitet kompromitteret sekundært til sygdom, medicinske behandlinger, alder eller andre omstændigheder, herunder behandlinger for kønsdysfori. Et stigende antal kønsforskelle patienter præsenterer for fertilitetsklinikker for at bevare fertilitet. Undersøgelser viser, at forældreskab er vigtigt for denne patientpopulation. Derfor anbefaler både Endocrine Society og World Professional Association for Transgender Health (WPATH), at bevarelse af fertilitet diskuteres med alle patienter forud for påbegyndelse af medicinske behandlinger for kønsdysfori.
For kønsforskelle patienter består medicinsk behandling primært af østradiol, som ofte er forudgået af GnRH-agonister (såsom leuprolidacetat, histrelin) for at reducere endogen testosteronproduktion. Der er teoretiske bekymringer om virkningerne af langvarig hormonbehandling på kønskirtlerne og fremtidigt fertilitetspotentiale. Uanset tidspunktet for påbegyndelse af hormonundertrykkelse og/eller østradiolbehandling, er rådgivning om fertilitetsbevarelse et væsentligt aspekt af deres pleje. Spermkonservering kræver, at individet gennemgår deres fødselspubertet, og for mange transkønnede patienter er dette uønsket og endda kontraindiceret fra mentalt sundhedssynspunkt, da selvmordsraten for transkønnede unge er 10 gange landsgennemsnittet. Cryopreservation af testikelvæv er en alternativ mulighed for transkønnede patienter, der ønsker pubertalblokade og østradiol, men endnu ikke har påbegyndt sædproduktion (spermarche) for at bevare deres fertilitet. Spermarche opstår typisk ved seksuel modenhedsvurdering (SMR) 4, og pubertalsblokade tilbydes så tidligt som SMR 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kategori 1 deltagere skal have alle kriterier anført nedenfor:
- Patient med testikler over 9 år
- Diagnosticeret med kønsdysfori; på nuværende tidspunkt eller planlægger at starte kønsbekræftende behandling (hormonblokkere eller kønsbekræftende hormoner)
- Få en klinisk henvisning til fertilitetsbevarelse fra deres primære læge
- Uvillig til at gennemgå fødselspuberteten eller, for patienter, der er gået gennem puberteten, uvillige til at afbryde hormonundertrykkelse og/eller hormonsubstitutionsbehandling.
Kategori 2-deltagere falder kun i denne kategori, hvis de gennemgår en kønsbekræftende operation. De skal have alle kriterier anført nedenfor:
- Patienten er 18+ år
- Diagnosticeret med kønsdysfori
- Uvillig til at gennemgå fødselspuberteten, eller for patienter, der har gået gennem puberteten, være uvillige til at afbryde hormonundertrykkelse og/eller kønssteroidbehandling (østrogen).
- Vil gennemgå en kønsbekræftende operation, der involverer fjernelse af testiklerne.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke.
- Diagnosticeret med en underliggende medicinsk tilstand, der markant øger deres risiko for komplikationer fra anæstesi og operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryokonservering
Deltagerne vil få fjernet gonadalvæv og kryokonserveret til fremtidige fertilitetsapplikationer.
|
Deltagerne vil gennemgå test for infektionssygdomme.
Fjernelse af gonadalvæv vil ske gennem en kirurgisk procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimering af testikelvæv/celle kryokonserveringsteknikker
Tidsramme: [10 år]
|
Testikelvæv vil blive brugt til at isolere en suspension af testikelceller ved hjælp af en række enzymatiske fordøjelser, vaske og filtreringer.
Testikelceller doneret til forskningspuljen vil blive frosset ved hjælp af forskellige kryokonserveringsmetoder og optøet for at bestemme effektiviteten af fryse/tø-teknikkerne.
Koncentrationen og antallet af genvundne spermatogoniale stamceller i de optøede celler vil blive bestemt ved hjælp af et menneske-til-nøgen mus xenotransplantationsassay.
Genvinding af spermatogoniale stamceller vil blive sammenlignet med koncentrationen og antallet før kryokonservering ved brug af samme assay.
Data indsamlet fra denne forskning vil hjælpe med at identificere og overvinde nogle af udfordringerne for vellykket frysning og optøning af celler til fremtidig brug af patienten.
|
[10 år]
|
|
At bestemme tilstedeværelse og antal af kønsceller (spermprækursorer) i patientens testikelvæv
Tidsramme: [10 år]
|
Antallet af stamceller i den udviklende testikel hos mennesker er i øjeblikket ikke fastlagt.
Derfor vil et lille stykke testikelvæv fra hver patient (fra forskningsdelen) blive fikseret i 4 % paraformaldehyd (PFA) og farvet for kendte kimcellemarkører for at tælle antallet af stamceller i patientvævet.
|
[10 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19070264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test af infektionssygdomme
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering