Kiveskudoksen kylmäsäilytys sukupuolta vahvistavan terapian yhteydessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa hedelmällisyyden säilyttämisestä sukupuolittain monimuotoisessa yhteisössä. Päätavoitteet, jotka se pyrkii ymmärtämään, ovat:
- Optimoi kiveskudoksen käsittely- ja kylmäsäilytystekniikat.
- Määritä sukusolujen (sperman esiasteiden) läsnäolo ja lukumäärä potilaan kiveskudoksessa.
- Kehitä seuraavan sukupolven solu- ja kudospohjaisia hoitoja hedelmällisyyden säilyttämiseen ja hedelmättömyyden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisyyden säilyttäminen on tärkeä osa hoitoa kaikille potilaille, joiden hedelmällisyys saattaa heiketä sairauden, lääketieteellisten hoitojen, iän tai muiden olosuhteiden vuoksi, mukaan lukien sukupuolidysforian hoidot. Yhä useampi sukupuoliltaan erilainen potilas hakeutuu hedelmällisyysklinikoihin hedelmällisyyden säilyttämiseksi. Tutkimukset osoittavat, että vanhemmuus on tärkeää tälle potilasjoukolle. Siksi sekä Endokrine Society että World Professional Association for Transgender Health (WPATH) suosittelevat, että hedelmällisyyden säilyttämisestä keskustellaan kaikkien potilaiden kanssa ennen sukupuolidysforian lääkehoidon aloittamista.
Sukupuoliltaan erilaisten potilaiden lääkehoito koostuu ensisijaisesti estradiolista, jota usein edeltää GnRH-agonistit (kuten leuprolidiasetaatti, histreliini) endogeenisen testosteronin tuotannon vähentämiseksi. On olemassa teoreettisia huolia pitkäaikaisen hormonaalisen hoidon vaikutuksista sukurauhasiin ja tulevaan hedelmällisyyspotentiaaliin. Hormonisuppression ja/tai estradiolihoidon aloitusajasta riippumatta hedelmällisyyden säilyttämisneuvonta on olennainen osa heidän hoitoaan. Siittiöiden säilyttäminen vaatii yksilön syntymän murrosiän läpikäymistä, ja monille transsukupuolisille potilaille tämä ei ole toivottavaa ja jopa vasta-aiheista mielenterveyden kannalta, sillä transsukupuolisten nuorten itsemurhaluku on 10 kertaa kansallista keskiarvoa suurempi. Kiveskudoksen kylmäsäilytys on vaihtoehtoinen vaihtoehto transsukupuolisille potilaille, jotka haluavat murrosiän estoa ja estradiolia, mutta eivät ole vielä aloittaneet siittiöiden tuotantoa (spermarche) hedelmällisyytensä säilyttämiseksi. Spermarche esiintyy tyypillisesti sukukypsyyden luokituksessa (SMR) 4 ja murrosiän estoa tarjotaan jo SMR 2:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Luokan 1 osallistujilla on oltava kaikki alla luetellut kriteerit:
- Yli 9-vuotias potilas, jolla on kivekset
- Diagnosoitu sukupuolidysforia; parhaillaan tai suunnittelet lähiaikoina sukupuolen vahvistavan hoidon aloittamista (hormonisalpaajat tai sukupuolta vahvistavat hormonit)
- Hae kliininen lähete hedelmällisyyden säilyttämiseen ensihoidon lääkäriltään
- Ei halua mennä syntymään murrosiässä tai, jos potilas on käynyt läpi murrosiän, haluton lopettamaan hormoniluokitusta ja/tai hormonikorvaushoitoa.
Luokan 2 osallistujat kuuluvat tähän luokkaan vain, jos heille tehdään sukupuolen vahvistava leikkaus. Niillä on oltava kaikki alla luetellut kriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Diagnoosi sukupuolidysforia
- Jos potilas ei ole halukas syntymään murrosiässä, tai jos potilas on käynyt läpi murrosiän, hän ei halua lopettaa hormonisuppressiota ja/tai sukupuolisteroidi (estrogeeni) -hoitoa.
- Hänelle tehdään sukupuolen vahvistava leikkaus, joka sisältää kivesten poiston.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on psykologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estää täysin tietoisen suostumuksen antamisen.
- Heillä on diagnosoitu taustalla oleva sairaus, joka lisää merkittävästi anestesian ja leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kryosäilytys
Osallistujilta poistetaan sukurauhaskudos ja ne kylmäsäilytetään tulevia hedelmällisyyssovelluksia varten.
|
Osallistujille tehdään tartuntatautitestaus.
Sukurauhasen kudoksen poistaminen tehdään kirurgisella toimenpiteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiveskudosten/solujen kylmäsäilytystekniikoiden optimointi
Aikaikkuna: [10 vuotta]
|
Kiveskudosta käytetään kivessolujen suspension eristämiseen käyttämällä sarjaa entsymaattista digestiota, pesua ja suodatusta.
Tutkimuspooliin luovutetut kivessolut pakastetaan käyttämällä erilaisia kylmäsäilytysmenetelmiä ja sulatetaan jäädytys-/sulatustekniikoiden tehokkuuden määrittämiseksi.
Talteen otettujen siittiöiden kantasolujen pitoisuus ja lukumäärä sulatetuissa soluissa määritetään käyttämällä ihmisestä nude-hiireen ksenotransplantaatiomääritystä.
Spermatogoniaalisten kantasolujen talteenottoa verrataan pitoisuuteen ja lukumäärään ennen kylmäsäilytystä käyttäen samaa määritystä.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat tunnistamaan ja voittamaan joitain haasteita, jotka liittyvät solujen onnistuneeseen jäädytykseen ja sulatukseen potilaan myöhempää käyttöä varten.
|
[10 vuotta]
|
|
Sukusolujen (sperman esiasteiden) läsnäolon ja lukumäärän määrittäminen potilaiden kiveskudoksessa
Aikaikkuna: [10 vuotta]
|
Kantasolujen määrää ihmisen kehittyvässä kiveksessä ei tällä hetkellä ole vahvistettu.
Siksi jokaisesta potilaasta (tutkimusosasta) pieni pala kiveskudosta kiinnitetään 4 %:iin paraformaldehydiä (PFA) ja värjätään tunnetuilla sukusolumarkkereilla, jotta voidaan laskea kantasolujen määrä potilaan kudoksessa.
|
[10 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19070264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .