Criopreservação de tecido testicular no contexto da terapia de afirmação de gênero
O objetivo deste estudo é aprender sobre a preservação da fertilidade na comunidade de gênero diversificado. Os principais objetivos que pretende compreender são:
- Otimize as técnicas de processamento e criopreservação de tecido testicular.
- Determinar a presença e o número de células germinativas (precursoras do esperma) no tecido testicular do paciente.
- Desenvolver terapias baseadas em células e tecidos de última geração para preservar a fertilidade e tratar a infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preservação da fertilidade é um aspecto importante do cuidado de todos os pacientes que podem ter sua fertilidade comprometida secundariamente a doenças, tratamentos médicos, idade ou outras circunstâncias, incluindo tratamentos para disforia de gênero. Um número crescente de pacientes com gênero diversificado está se apresentando em clínicas de fertilidade para preservação da fertilidade. Estudos indicam que a paternidade é importante para essa população de pacientes. Portanto, tanto a Endocrine Society quanto a World Professional Association for Transgender Health (WPATH) recomendam que a preservação da fertilidade seja discutida com todos os pacientes antes do início de tratamentos médicos para disforia de gênero.
Para pacientes com gêneros diversos, o tratamento médico é composto principalmente de estradiol, que geralmente é precedido por agonistas de GnRH (como acetato de leuprolida, histrelina) para reduzir a produção endógena de testosterona. Existem preocupações teóricas sobre os efeitos do tratamento hormonal de longa data nas gônadas e no futuro potencial de fertilidade. Independentemente do momento do início da supressão hormonal e/ou terapia com estradiol, o aconselhamento para preservação da fertilidade é um aspecto essencial de seus cuidados. A preservação do esperma exige que o indivíduo passe pela puberdade natal e, para muitos pacientes transgêneros, isso é indesejável e até contra-indicado do ponto de vista da saúde mental, já que a taxa de suicídio de jovens transgêneros é 10 vezes maior que a média nacional. A criopreservação de tecido testicular é uma opção alternativa para pacientes transgêneros que desejam bloqueio puberal e estradiol, mas ainda não iniciaram a produção de esperma (espermácia) para preservar sua fertilidade. A espermarca geralmente ocorre na classificação da maturidade sexual (SMR) 4 e o bloqueio puberal é oferecido já no SMR 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes da categoria 1 devem ter todos os critérios listados abaixo:
- Paciente com testículos com mais de 9 anos
- Diagnosticado com disforia de gênero; atualmente em ou prestes a iniciar o tratamento de afirmação de gênero (bloqueadores hormonais ou hormônios de afirmação de gênero)
- Ter um encaminhamento clínico para preservação da fertilidade de seu médico de cuidados primários
- Não deseja passar pela puberdade natal ou, para pacientes que passaram pela puberdade, não deseja interromper a supressão hormonal e/ou a terapia de reposição hormonal.
Os participantes da categoria 2 só se enquadram nessa categoria se estiverem passando por uma cirurgia de afirmação de gênero. Eles devem ter todos os critérios listados abaixo:
- O paciente tem mais de 18 anos
- Diagnosticado com disforia de gênero
- Recusar-se a passar pela puberdade natal, ou para pacientes que passaram pela puberdade, relutar em descontinuar a supressão hormonal e/ou a terapia com esteroides sexuais (estrogênio).
- Estará passando por uma cirurgia de afirmação de gênero que envolve a remoção dos testículos.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento informado.
- Diagnosticado com uma condição médica subjacente que aumenta significativamente o risco de complicações decorrentes de anestesia e cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Criopreservação
Os participantes terão tecido gonadal removido e criopreservado para futuras aplicações de fertilidade.
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Os participantes serão submetidos a testes de doenças infecciosas.
A remoção do tecido gonadal será feita através de um procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimização de técnicas de criopreservação de tecidos/células testiculares
Prazo: [10 anos]
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O tecido testicular será usado para isolar uma suspensão de células testiculares usando uma série de digestões enzimáticas, lavagens e filtrações.
As células testiculares doadas para o pool de pesquisa serão congeladas usando vários métodos de criopreservação e descongeladas para determinar a eficácia das técnicas de congelamento/descongelamento.
A concentração e o número de células-tronco espermatogônias recuperadas nas células descongeladas serão determinados usando um ensaio de xenotransplante de humano para camundongo nu.
A recuperação de células-tronco espermatogônias será comparada à concentração e número antes da criopreservação usando o mesmo ensaio.
Os dados coletados nesta pesquisa ajudarão a identificar e superar alguns dos desafios para o congelamento e descongelamento bem-sucedidos de células para uso futuro pelo paciente.
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[10 anos]
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Determinar a presença e o número de células germinativas (precursoras do esperma) no tecido testicular dos pacientes
Prazo: [10 anos]
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O número de células-tronco no testículo em desenvolvimento em humanos ainda não está estabelecido.
Portanto, um pequeno pedaço de tecido testicular de cada paciente (da porção de pesquisa) será fixado em 4% de paraformaldeído (PFA) e corado para marcadores de células germinativas conhecidas, a fim de contar o número de células-tronco no tecido do paciente.
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[10 anos]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19070264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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