Kryokonservering av testikelvävnad i samband med genusbekräftande terapi
Målet med denna studie är att lära sig om bevarande av fertilitet i det könsdiverse samhället. De huvudsakliga målen det syftar till att förstå är att:
- Optimera tekniker för bearbetning och kryokonservering av testikelvävnad.
- Bestäm närvaron och antalet könsceller (spermieprekursorer) i patientens testikelvävnad.
- Utveckla nästa generations cell- och vävnadsbaserade terapier för att bevara fertilitet och behandla infertilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevarande av fertilitet är en viktig aspekt av vården för alla patienter som kan få sin fertilitet äventyrad sekundärt till sjukdom, medicinska behandlingar, ålder eller andra omständigheter, inklusive behandlingar för könsdysfori. Ett ökande antal könsvarierade patienter uppsöker fertilitetskliniker för att bevara fertiliteten. Studier tyder på att föräldraskap är viktigt för denna patientpopulation. Därför rekommenderar både Endocrine Society och World Professional Association for Transgender Health (WPATH) att bevarande av fertilitet diskuteras med alla patienter innan medicinska behandlingar för könsdysfori påbörjas.
För patienter med olika kön består medicinsk behandling i första hand av östradiol, som ofta föregås av GnRH-agonister (såsom leuprolidacetat, histrelin) för att minska endogen testosteronproduktion. Det finns teoretiska farhågor om effekterna av långvarig hormonbehandling på gonaderna och framtida fertilitetspotential. Oavsett tidpunkten för initiering av hormonsuppression och/eller östradiolbehandling är rådgivning om fertilitetsbevarande en viktig aspekt av deras vård. Bevarande av spermier kräver att individen genomgår sin födelse pubertet, och för många transpersoner är detta oönskat och till och med kontraindicerat ur mental hälsa, eftersom självmordsfrekvensen för transpersoner ungdomar är 10 gånger riksgenomsnittet. Kryokonservering av testikelvävnad är ett alternativt alternativ för transpersoner som önskar pubertalsblockad och östradiol men som ännu inte har påbörjat spermaproduktion (spermarche) för att bevara sin fertilitet. Spermarche uppstår vanligtvis vid sexuell mognadsklassificering (SMR) 4 och pubertetsblockad erbjuds så tidigt som SMR 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare i kategori 1 måste ha alla kriterier som anges nedan:
- Patient med testiklar över 9 år
- Diagnostiserats med könsdysfori; för närvarande på eller planerar att påbörja könsbekräftande behandling (hormonblockerare eller könsbejakande hormoner)
- Har en klinisk remiss för fertilitetsbevarande från sin primärvårdsläkare
- Ovillig att genomgå natal pubertet eller, för patienter som har gått igenom puberteten, ovillig att avbryta hormondämpning och/eller hormonbehandling.
Kategori 2-deltagare faller endast i denna kategori om de genomgår en könsbekräftande operation. De måste ha alla kriterier som anges nedan:
- Patienten är 18+ år gammal
- Diagnostiserats med könsdysfori
- Ovilliga att genomgå natal pubertet, eller för patienter som har gått igenom puberteten, vara ovilliga att avbryta hormondämpning och/eller könssteroidbehandling (östrogen).
- Kommer att genomgå en könsbejakande operation som innebär att testiklarna tas bort.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke.
- Diagnostiserats med ett underliggande medicinskt tillstånd som avsevärt ökar risken för komplikationer från anestesi och operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryokonservering
Deltagarna kommer att få gonadal vävnad borttagen och kryokonserverad för framtida fertilitetstillämpningar.
|
Deltagarna kommer att genomgå testning av infektionssjukdomar.
Borttagning av gonadal vävnad kommer att göras genom ett kirurgiskt ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimering av tekniker för kryokonservering av testikelvävnad/cell
Tidsram: [10 år]
|
Testikelvävnad kommer att användas för att isolera en suspension av testikelceller med hjälp av en serie enzymatiska nedbrytningar, tvättar och filtreringar.
Testikelceller som donerats till forskningspoolen kommer att frysas med hjälp av olika kryokonserveringsmetoder och tinas för att fastställa effektiviteten av frys-/upptiningsteknikerna.
Koncentrationen och antalet återvunna spermatogonala stamceller i de tinade cellerna kommer att bestämmas med hjälp av en xenotransplantationsanalys från människa till naken mus.
Återvinning av spermatogoniella stamceller kommer att jämföras med koncentrationen och antalet före kryokonservering med samma analys.
Data som samlas in från denna forskning kommer att hjälpa till att identifiera och övervinna några av utmaningarna för framgångsrik frysning och upptining av celler för framtida användning av patienten.
|
[10 år]
|
|
Att bestämma närvaro och antal könsceller (spermieprekursorer) i patientens testikelvävnad
Tidsram: [10 år]
|
Antalet stamceller i den utvecklande testikeln hos människor är för närvarande inte fastställt.
Därför fixeras en liten bit testikelvävnad från varje patient (från forskningsdelen) i 4 % paraformaldehyd (PFA) och färgas för kända könscellsmarkörer för att kunna räkna antalet stamceller i patientvävnaden.
|
[10 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19070264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .