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Kryokonservierung von Hodengewebe im Rahmen einer geschlechtsbejahenden Therapie

3. August 2025 aktualisiert von: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Das Ziel dieser Studie ist es, etwas über die Erhaltung der Fruchtbarkeit in der geschlechtsspezifischen Gemeinschaft zu erfahren. Die Hauptziele, die es verstehen soll, sind:

  1. Optimierung der Techniken zur Verarbeitung und Kryokonservierung von Hodengewebe.
  2. Bestimmen Sie das Vorhandensein und die Anzahl von Keimzellen (Vorläuferzellen der Spermien) im Hodengewebe der Patienten.
  3. Entwicklung zell- und gewebebasierter Therapien der nächsten Generation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit und Behandlung von Unfruchtbarkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erhaltung der Fertilität ist ein wichtiger Aspekt der Versorgung aller Patienten, deren Fertilität infolge von Krankheiten, medizinischen Behandlungen, Alter oder anderen Umständen, einschließlich Behandlungen von Geschlechtsdysphorie, beeinträchtigt sein kann. Eine zunehmende Anzahl von Patienten mit unterschiedlichen Geschlechtern stellt sich zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in Fruchtbarkeitskliniken vor. Studien zeigen, dass Elternschaft für diese Patientenpopulation wichtig ist. Daher empfehlen sowohl die Endocrine Society als auch die World Professional Association for Transgender Health (WPATH), dass die Erhaltung der Fertilität mit allen Patienten besprochen werden sollte, bevor eine medizinische Behandlung der Geschlechtsdysphorie eingeleitet wird.

Bei geschlechtsspezifischen Patienten besteht die medizinische Behandlung hauptsächlich aus Östradiol, dem häufig GnRH-Agonisten (wie Leuprolidacetat, Histrelin) vorangehen, um die endogene Testosteronproduktion zu reduzieren. Es gibt theoretische Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen einer langjährigen Hormonbehandlung auf die Keimdrüsen und das zukünftige Fruchtbarkeitspotenzial. Unabhängig vom Zeitpunkt des Beginns der Hormonsuppression und/oder Östradioltherapie ist die Beratung zur Erhaltung der Fertilität ein wesentlicher Aspekt ihrer Betreuung. Die Spermakonservierung erfordert, dass die Person ihre Geburtspupertät durchläuft, und für viele Transgender-Patienten ist dies aus Sicht der psychischen Gesundheit unerwünscht und sogar kontraindiziert, da die Selbstmordrate für Transgender-Jugendliche das Zehnfache des nationalen Durchschnitts beträgt. Die Kryokonservierung von Hodengewebe ist eine alternative Option für Transgender-Patienten, die eine Pubertätsblockade und Östradiol wünschen, aber noch keine Spermienproduktion (Spermarche) begonnen haben, um ihre Fruchtbarkeit zu erhalten. Spermarche tritt typischerweise bei einer Geschlechtsreifebewertung (SMR) von 4 auf und eine Pubertätsblockade wird bereits bei SMR 2 angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten, die sich geschlechtsbejahenden Behandlungen unterziehen werden und für die Standardverfahren zur Erhaltung der Fertilität nicht verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer der Kategorie 1 müssen alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

  • Patient mit Hoden über 9 Jahre
  • Diagnostiziert mit Geschlechtsdysphorie; derzeit in einer geschlechtsbejahenden Behandlung (Hormonblocker oder geschlechtsbejahende Hormone)
  • Haben Sie eine klinische Überweisung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit von ihrem Hausarzt
  • Nicht bereit, sich der natalen Pubertät zu unterziehen, oder bei Patienten, die die Pubertät durchlaufen haben, nicht bereit, die Hormonsuppression und/oder Hormonersatztherapie abzubrechen.

Teilnehmer der Kategorie 2 fallen nur dann in diese Kategorie, wenn sie sich einer geschlechtsbejahenden Operation unterziehen. Sie müssen alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

  • Patient ist 18+ Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Geschlechtsdysphorie
  • Unwillig, sich der natalen Pubertät zu unterziehen, oder bei Patienten, die die Pubertät durchlaufen haben, nicht bereit sein, die Hormonsuppression und/oder die Therapie mit Sexualsteroiden (Östrogen) abzubrechen.
  • Wird sich einer geschlechtsbejahenden Operation unterziehen, bei der die Hoden entfernt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit psychologischen, psychiatrischen oder anderen Bedingungen, die eine vollständige Einverständniserklärung verhindern.
  • Diagnostiziert mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Risiko von Komplikationen durch Anästhesie und Operation erheblich erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryokonservierung
Den Teilnehmern wird Gonadengewebe entfernt und für zukünftige Fruchtbarkeitsanwendungen kryokonserviert.
Diagnosetest: Tests auf Infektionskrankheiten
Die Teilnehmer werden auf Infektionskrankheiten getestet.
Verfahren: Gonadengewebeentfernung
Die Entfernung des Gonadengewebes erfolgt durch einen chirurgischen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung von Verfahren zur Kryokonservierung von Hodengewebe/-zellen
Zeitfenster: [10 Jahre]
Hodengewebe wird verwendet, um eine Suspension von Hodenzellen unter Verwendung einer Reihe von enzymatischen Verdauungen, Waschungen und Filtrationen zu isolieren. An den Forschungspool gespendete Hodenzellen werden mit verschiedenen Kryokonservierungsmethoden eingefroren und aufgetaut, um die Wirksamkeit der Einfrier-/Auftautechniken zu bestimmen. Die Konzentration und Anzahl gewonnener spermatogonialer Stammzellen in den aufgetauten Zellen wird mit einem Xenotransplantationsassay von Mensch zu Nacktmaus bestimmt. Die Gewinnung spermatogonialer Stammzellen wird mit der Konzentration und Anzahl vor der Kryokonservierung unter Verwendung desselben Assays verglichen. Die aus dieser Forschung gesammelten Daten werden dabei helfen, einige der Herausforderungen beim erfolgreichen Einfrieren und Auftauen von Zellen für die zukünftige Verwendung durch den Patienten zu identifizieren und zu überwinden.
[10 Jahre]
Bestimmung des Vorhandenseins und der Anzahl von Keimzellen (Vorläuferzellen der Spermien) im Hodengewebe der Patienten
Zeitfenster: [10 Jahre]
Die Anzahl der Stammzellen in den sich entwickelnden Hoden beim Menschen ist derzeit nicht bekannt. Dazu wird von jedem Patienten (aus dem Forschungsteil) ein kleines Stück Hodengewebe in 4% Paraformaldehyd (PFA) fixiert und auf bekannte Keimzellmarker gefärbt, um die Anzahl der Stammzellen im Patientengewebe zu zählen.
[10 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19070264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Daten der einzelnen Teilnehmer veröffentlichen. Die Ermittler werden ihnen auch die Daten jedes einzelnen Teilnehmers zurückmelden. Die Teilnehmer werden mit eindeutigen ID-Nummern identifiziert. Es werden keine identifizierbaren Informationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir teilen IPD mit den Patienten (und nur dem Patienten) innerhalb eines Jahres nach der Registrierung. Wir teilen Studienprotokoll und ICF auf Anfrage mit kooperierenden Standorten. Anonymisierter IDP wird jährlich mit zusammenarbeitenden Standorten geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Forschungsdaten werden mit Mitarbeitern per E-Mail und mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft über Veröffentlichungen und Präsentationen auf nationalen/internationalen Tagungen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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