Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokonservering av testikkelvev i setting av kjønnsbekreftende terapi

7. juli 2026 oppdatert av: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Målet med denne studien er å lære om fruktbarhetsbevaring i det kjønnsmangfoldige samfunnet. Hovedmålene den tar sikte på å forstå er å:

  1. Optimaliser teknikker for prosessering og kryokonservering av testikkelvev.
  2. Bestem tilstedeværelse og antall kjønnsceller (spermforløpere) i pasientens testikkelvev.
  3. Utvikle neste generasjons celle- og vevsbaserte terapier for å bevare fruktbarhet og behandle infertilitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fertilitetsbevaring er et viktig aspekt ved omsorg for alle pasienter som kan få sin fruktbarhet kompromittert sekundært til sykdom, medisinske behandlinger, alder eller andre forhold, inkludert behandlinger for kjønnsdysfori. Et økende antall kjønnsforskjellige pasienter oppsøker fertilitetsklinikker for å bevare fruktbarheten. Studier indikerer at foreldreskap er viktig for denne pasientpopulasjonen. Derfor anbefaler både Endocrine Society og World Professional Association for Transgender Health (WPATH) at fruktbarhetsbevaring diskuteres med alle pasienter før oppstart av medisinske behandlinger for kjønnsdysfori.

For kjønnsvarierte pasienter består medisinsk behandling primært av østradiol, som ofte innledes med GnRH-agonister (som leuprolidacetat, histrelin) for å redusere endogen testosteronproduksjon. Det er teoretiske bekymringer om effekten av langvarig hormonbehandling på gonadene og fremtidig fruktbarhetspotensial. Uavhengig av tidspunktet for oppstart av hormonundertrykkelse og/eller østradiolbehandling, er fertilitetsbevaringsrådgivning et viktig aspekt ved deres omsorg. Bevaring av sæd krever at individet gjennomgår fødselspuberteten, og for mange transkjønnede pasienter er dette uønsket og til og med kontraindisert fra mental helsesynspunkt, ettersom selvmordsraten for transkjønnede ungdommer er 10 ganger landsgjennomsnittet. Kryokonservering av testikkelvev er et alternativt alternativ for transpersoner som ønsker pubertalblokade og østradiol, men som ennå ikke har startet sædproduksjon (spermarche) for å bevare sin fruktbarhet. Spermarche oppstår vanligvis ved seksuell modenhet (SMR) 4 og pubertetsblokade tilbys så tidlig som SMR 2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter som vil gjennomgå kjønnsbekreftende behandlinger og for hvem standard prosedyrer for fruktbarhetsbevaring ikke er tilgjengelige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kategori 1-deltakere må ha alle kriterier oppført nedenfor:

  • Pasient med testikler over 9 år
  • Diagnostisert med kjønnsdysfori; for tiden på eller planlegger å starte kjønnsbekreftende behandling (hormonblokkere eller kjønnsbekreftende hormoner)
  • Ha en klinisk henvisning for bevaring av fruktbarhet fra sin primærlege
  • Uvillig til å gjennomgå fødselspubertet eller, for pasienter som har gått gjennom puberteten, uvillig til å avbryte hormonundertrykkelse og/eller hormonsubstitusjonsbehandling.

Kategori 2-deltakere faller kun inn i denne kategorien hvis de gjennomgår en kjønnsbekreftende operasjon. De må ha alle kriteriene som er oppført nedenfor:

  • Pasienten er 18+ år
  • Diagnostisert med kjønnsdysfori
  • Uvillig til å gjennomgå fødselspubertet, eller for pasienter som har gått gjennom puberteten, være uvillige til å avbryte hormonundertrykkelse og/eller sexsteroidbehandling (østrogen).
  • Skal gjennomgå kjønnsbekreftende operasjon som innebærer fjerning av testiklene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstander som hindrer å gi fullt informert samtykke.
  • Diagnostisert med en underliggende medisinsk tilstand som betydelig øker risikoen for komplikasjoner fra anestesi og kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryokonservering
Deltakerne vil få fjernet gonadalvev og kryokonservert for fremtidige fertilitetsapplikasjoner.
Diagnostisk test: Testing av infeksjonssykdommer
Deltakerne vil gjennomgå infeksjonstesting.
Fremgangsmåte: Gonadal vevsfjerning
Fjerning av gonadalvev vil skje gjennom et kirurgisk inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisering av testikkelvev/celle kryokonserveringsteknikker
Tidsramme: [10 år]
Testikkelvev vil bli brukt til å isolere en suspensjon av testikkelceller ved hjelp av en rekke enzymatiske fordøyelser, vask og filtreringer. Testikkelceller donert til forskningsbassenget vil bli frosset ved hjelp av ulike kryokonserveringsmetoder og tint for å bestemme effektiviteten av fryse/tine-teknikkene. Konsentrasjonen og antallet gjenvunnede spermatogoniale stamceller i de tinte cellene vil bli bestemt ved hjelp av en menneske-til-naken mus xenotransplantasjonsanalyse. Gjenvinning av spermatogoniale stamceller vil bli sammenlignet med konsentrasjonen og antallet før kryokonservering ved bruk av samme analyse. Data samlet inn fra denne forskningen vil hjelpe til med å identifisere og overvinne noen av utfordringene for vellykket frysing og tining av celler for fremtidig bruk av pasienten.
[10 år]
For å bestemme tilstedeværelse og antall kjønnsceller (spermforløpere) i pasientens testikkelvev
Tidsramme: [10 år]
Antall stamceller i testiklene i utvikling hos mennesker er foreløpig ikke fastslått. Derfor vil et lite stykke testikkelvev fra hver pasient (fra forskningsdelen) fikseres i 4 % paraformaldehyd (PFA) og farges for kjente kimcellemarkører for å kunne telle antall stamceller i pasientvevet.
[10 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19070264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil publisere individuelle deltakerdata. Etterforskerne vil også rapportere hver enkelt deltakers data tilbake til dem. Deltakerne vil bli identifisert med unike ID-nummer. Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele IPD med pasientene (og kun pasienten) innen ett år etter påmelding. Vi deler studieprotokoll og ICF med samarbeidende nettsteder på forespørsel. Avidentifisert IDP deles med samarbeidende nettsteder årlig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte forskningsdata vil bli delt med samarbeidspartnere via e-post, og med det bredere vitenskapelige miljøet via publisering og presentasjoner på nasjonale/internasjonale møter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere