性别肯定治疗背景下的睾丸组织冷冻保存
2026年7月7日 更新者：Kyle Orwig、University of Pittsburgh
本研究的目的是了解性别多样化社区中的生育力保存情况。 它旨在了解的主要目标是：
- 优化处理和冷冻保存睾丸组织的技术。
- 确定患者睾丸组织中生殖细胞（精子前体）的存在和数量。
- 开发下一代基于细胞和组织的疗法，以保持生育能力和治疗不孕症。
研究概览
详细说明
对于所有因疾病、药物治疗、年龄或其他情况（包括性别不安的治疗）而导致生育能力受损的患者，生育力保存是护理的一个重要方面。 越来越多的性别多样化患者到生育诊所寻求生育保护。 研究表明，为人父母对于这一患者群体很重要。 因此，内分泌学会和世界跨性别健康专业协会 (WPATH) 建议在开始对性别不安进行药物治疗之前，与所有患者讨论保留生育能力的问题。
对于性别多样化的患者，药物治疗主要包括雌二醇，通常先使用 GnRH 激动剂（如醋酸亮丙瑞林、组瑞林）以减少内源性睾酮的产生。 关于长期激素治疗对性腺和未来生育潜力的影响存在理论上的担忧。 无论何时开始激素抑制和/或雌二醇治疗，生育保护咨询都是他们护理的一个重要方面。 保存精子确实需要个体经历出生后的青春期，对于许多跨性别患者来说，这从心理健康的角度来说是不可取的，甚至是禁忌的，因为跨性别青年的自杀率是全国平均水平的 10 倍。 睾丸组织冷冻保存是跨性别患者的另一种选择，他们需要青春期阻滞剂和雌二醇，但尚未开始精子生产 (spermarche) 以保持其生育能力。 遗精通常发生在性成熟等级 (SMR) 4 时，并且早在 SMR 2 时就提供青春期阻滞。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者将接受性别确认治疗并且无法获得标准的生育力保存程序。
描述
纳入标准：
第 1 类参与者必须符合下列所有标准：
- 9岁以上睾丸患者
- 被诊断患有性别不安；目前正在或即将开始进行性别肯定治疗（激素阻滞剂或性别肯定激素）
- 从他们的初级保健医生那里获得生育力保存的临床转诊
- 不愿经历出生青春期，或者对于已经经历青春期的患者，不愿停止激素抑制和/或激素替代疗法。
第 2 类参与者只有在接受性别确认手术时才属于此类。 他们必须具备以下所有标准：
- 患者年满 18 岁
- 被诊断患有性别不安
- 不愿意经历出生青春期，或者对于已经经历青春期的患者，不愿意停止激素抑制和/或性类固醇（雌激素）治疗。
- 将接受涉及切除睾丸的性别确认手术。
排除标准：
- 被诊断患有心理、精神病或其他无法给予完全知情同意的疾病。
- 被诊断出患有显着增加麻醉和手术并发症风险的潜在疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冷冻保存
参与者将切除性腺组织并冷冻保存以备将来生育应用。
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参与者将接受传染病检测。
性腺组织的切除将通过外科手术完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾丸组织/细胞冷冻保存技术的优化
大体时间：[10年]
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睾丸组织将用于通过一系列酶消化、洗涤和过滤来分离睾丸细胞悬浮液。
捐赠给研究池的睾丸细胞将使用不同的冷冻保存方法冷冻并解冻以确定冷冻/解冻技术的功效。
解冻细胞中回收的精原干细胞的浓度和数量将使用人对裸鼠异种移植测定来确定。
使用相同的测定法将精原干细胞的回收率与冷冻保存前的浓度和数量进行比较。
从这项研究中收集的数据将有助于识别和克服成功冷冻和解冻细胞以供患者将来使用的一些挑战。
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[10年]
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确定患者睾丸组织中生殖细胞（精子前体）的存在和数量
大体时间：[10年]
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目前尚未确定人类正在发育的睾丸中干细胞的数量。
因此，每位患者（来自研究部分）的一小块睾丸组织将固定在 4% 的多聚甲醛 (PFA) 中，并针对已知的生殖细胞标记物进行染色，以计算患者组织中干细胞的数量。
|
[10年]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle Orwig, PhD、University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19070264
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将公布个体参与者数据。
调查人员还将向他们报告每个参与者的数据。
参与者将使用唯一的 ID 号进行识别。
不会共享任何可识别信息。
IPD 共享时间框架
我们将在入组后一年内与患者（且仅与患者）共享 IPD。
我们根据要求与合作站点共享研究协议和 ICF。
去识别化的 IDP 每年与合作站点共享。
IPD 共享访问标准
去识别化的研究数据将通过电子邮件与合作者共享，并通过出版物和在国家/国际会议上的演示与更广泛的科学界共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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