성별 긍정 치료 환경에서 고환 조직 동결 보존
본 연구의 목표는 성별이 다양한 커뮤니티에서 생식력 보존에 대해 알아보는 것입니다. 이해하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 고환 조직 처리 및 동결 보존 기술을 최적화합니다.
- 환자의 고환 조직에서 생식 세포(정자 전구체)의 존재와 수를 확인합니다.
- 생식력을 보존하고 불임 치료를 위한 차세대 세포 및 조직 기반 요법을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
가임력 보존은 질병, 의학적 치료, 연령 또는 성별위화감 치료를 포함한 기타 상황으로 인해 2차적으로 가임력이 저하될 수 있는 모든 환자를 위한 치료의 중요한 측면입니다. 점점 더 많은 성별이 다양한 환자들이 가임력 보존을 위해 불임클리닉을 찾고 있습니다. 연구에 따르면 이 환자 집단에게는 부모 역할이 중요합니다. 따라서 내분비 학회와 세계트랜스젠더건강전문가협회(WPATH)는 성별위화감 치료를 시작하기 전에 모든 환자와 가임력 보존에 대해 논의할 것을 권장합니다.
성별이 다양한 환자의 경우 내인성 테스토스테론 생성을 줄이기 위해 주로 GnRH 작용제(예: 류프롤리드 아세테이트, 히스트렐린)가 선행되는 에스트라디올로 치료가 이루어집니다. 장기간 지속되는 호르몬 치료가 생식선과 미래의 생식 가능성에 미치는 영향에 대한 이론적인 우려가 있습니다. 호르몬 억제 및/또는 에스트라디올 요법의 시작 시기에 관계없이 가임력 보존 상담은 치료의 필수적인 측면입니다. 정자 보존을 위해서는 출생 후 사춘기를 겪어야 하며 많은 트랜스젠더 환자의 경우 이는 바람직하지 않으며 정신 건강 관점에서 금기 사항이기도 합니다. 트랜스젠더 청소년의 자살률이 전국 평균의 10배이기 때문입니다. 고환 조직 동결 보존은 사춘기 차단 및 에스트라디올을 원하지만 생식력을 보존하기 위해 아직 정자 생산(spermarche)을 시작하지 않은 트랜스젠더 환자를 위한 대체 옵션입니다. Spermarche는 일반적으로 성적 성숙도(SMR) 4에서 발생하며 사춘기 차단은 이르면 SMR 2에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
범주 1 참가자는 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 9세 이상의 고환 환자
- 성별위화감 진단을 받았습니다. 성별 확인 치료(호르몬 차단제 또는 성별 확인 호르몬)를 현재 진행 중이거나 곧 시작할 계획
- 주치의로부터 생식력 보존을 위한 임상 의뢰를 받습니다.
- 선천적 사춘기를 겪기를 꺼리거나 사춘기를 겪은 환자의 경우 호르몬 억제 및/또는 호르몬 대체 요법을 중단할 의사가 없습니다.
범주 2 참가자는 성전환 수술을 받는 경우에만 이 범주에 속합니다. 아래 나열된 모든 기준을 갖추어야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 성별 위화감 진단
- 출생 후 사춘기를 겪기를 꺼리거나 사춘기를 겪은 환자의 경우 호르몬 억제 및/또는 성 스테로이드(에스트로겐) 요법을 중단할 의사가 없습니다.
- 고환을 제거하는 성전환 수술을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 완전한 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심리적, 정신과적 또는 기타 상태로 진단됨.
- 마취 및 수술로 인한 합병증의 위험을 크게 증가시키는 근본적인 의학적 상태로 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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냉동보존
참가자는 생식선 조직을 제거하고 미래의 생식력 적용을 위해 냉동 보존합니다.
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참가자는 감염병 검사를 받게 됩니다.
생식선 조직 제거는 수술 절차를 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고환 조직/세포 동결 보존 기술의 최적화
기간: [10 년]
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고환 조직은 일련의 효소 소화, 세척 및 여과를 사용하여 고환 세포 현탁액을 분리하는 데 사용됩니다.
연구 풀에 기증된 고환 세포는 다양한 동결 보존 방법을 사용하여 동결되고 동결/해동 기술의 효능을 결정하기 위해 해동됩니다.
해동된 세포에서 회수된 정원 줄기 세포의 농도 및 수는 인간-누드 마우스 이종 이식 분석을 사용하여 결정됩니다.
정원 줄기 세포의 회수는 동일한 분석을 사용하여 냉동 보존 전의 농도 및 수와 비교됩니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 환자가 향후 사용할 세포의 성공적인 동결 및 해동에 대한 몇 가지 문제를 식별하고 극복하는 데 도움이 될 것입니다.
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[10 년]
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환자의 고환 조직에서 생식 세포(정자 전구체)의 존재 및 수를 확인하기 위해
기간: [10 년]
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인간의 발달 중인 고환에 있는 줄기 세포의 수는 현재 확립되지 않았습니다.
따라서 각 환자의 작은 고환 조직(연구 부분)을 4% 파라포름알데히드(PFA)로 고정하고 알려진 생식 세포 마커로 염색하여 환자 조직의 줄기 세포 수를 계산합니다.
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[10 년]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19070264
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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