Криоконсервация ткани яичка в условиях гендерно-утверждающей терапии
Цель этого исследования - узнать о сохранении фертильности в гендерно разнообразном сообществе. Основные цели, которые он стремится понять, заключаются в следующем:
- Оптимизация методов обработки и криоконсервации ткани яичка.
- Определить наличие и количество зародышевых клеток (предшественников сперматозоидов) в ткани яичек пациентов.
- Разработать клеточную и тканевую терапию нового поколения для сохранения фертильности и лечения бесплодия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сохранение фертильности является важным аспектом ухода за всеми пациентами, у которых фертильность может быть нарушена из-за болезни, лечения, возраста или других обстоятельств, включая лечение половой дисфории. Все большее число пациентов разного пола обращаются в клиники по лечению бесплодия для сохранения фертильности. Исследования показывают, что родительство важно для этой группы пациентов. Поэтому и Эндокринное общество, и Всемирная профессиональная ассоциация трансгендерного здоровья (WPATH) рекомендуют обсудить сохранение фертильности со всеми пациентами до начала лечения гендерной дисфории.
Для пациентов разного пола медикаментозное лечение в основном состоит из эстрадиола, которому часто предшествуют агонисты ГнРГ (такие как ацетат лейпролида, гистрелин) для снижения выработки эндогенного тестостерона. Существуют теоретические опасения по поводу влияния длительного гормонального лечения на гонады и будущий потенциал фертильности. Независимо от времени начала гормональной супрессии и/или терапии эстрадиолом, консультирование по сохранению фертильности является важным аспектом их лечения. Сохранение спермы действительно требует, чтобы человек прошел врожденное половое созревание, и для многих трансгендерных пациентов это нежелательно и даже противопоказано с точки зрения психического здоровья, поскольку уровень самоубийств среди трансгендерной молодежи в 10 раз превышает средний показатель по стране. Криоконсервация ткани яичка является альтернативным вариантом для трансгендерных пациентов, которые хотят блокады полового созревания и эстрадиола, но еще не начали выработку спермы (spermarche) для сохранения своей фертильности. Сперматоз обычно возникает при рейтинге половой зрелости (SMR) 4, а блокада полового созревания предлагается уже при SMR 2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники категории 1 должны соответствовать всем критериям, перечисленным ниже:
- Пациент с яичками старше 9 лет
- Диагноз гендерная дисфория; в настоящее время или в ближайшем будущем планируется начать лечение для подтверждения пола (блокаторы гормонов или гормоны, подтверждающие пол)
- Иметь клиническое направление для сохранения фертильности от лечащего врача.
- Нежелание пройти врожденное половое созревание или, для пациентов, которые прошли половое созревание, нежелание прекратить гормональную супрессию и/или заместительную гормональную терапию.
Участники категории 2 попадают в эту категорию только в том случае, если они проходят операцию по подтверждению пола. Они должны соответствовать всем критериям, перечисленным ниже:
- Возраст пациента 18+ лет
- Диагноз гендерная дисфория
- Нежелание пройти врожденное половое созревание или для пациентов, которые прошли половое созревание, не желать прекращать гормональную супрессию и/или терапию половыми стероидами (эстрогенами).
- Будет проведена операция по подтверждению пола, которая включает удаление яичек.
Критерий исключения:
- Диагноз психологических, психиатрических или других состояний, препятствующих предоставлению полностью информированного согласия.
- Диагноз основного заболевания, которое значительно увеличивает риск осложнений от анестезии и операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Криоконсервация
У участников будет удалена ткань гонад и криоконсервирована для будущих применений фертильности.
|
Участники пройдут тестирование на инфекционные заболевания.
Удаление ткани гонады будет проводиться хирургическим путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация методов криоконсервации ткани/клеток яичка
Временное ограничение: [10 лет]
|
Ткань яичка будет использоваться для выделения суспензии клеток яичка с использованием серии ферментативных расщеплений, промывок и фильтрации.
Клетки яичек, переданные в исследовательский пул, будут заморожены с использованием различных методов криоконсервации и разморожены для определения эффективности методов замораживания/оттаивания.
Концентрацию и количество извлеченных сперматогониальных стволовых клеток в размороженных клетках будут определять с помощью анализа ксенотрансплантации от человека к голой мыши.
Восстановление сперматогониальных стволовых клеток будет сравниваться с концентрацией и количеством до криоконсервации с использованием того же анализа.
Данные, полученные в ходе этого исследования, помогут выявить и преодолеть некоторые трудности, связанные с успешным замораживанием и размораживанием клеток для будущего использования пациентом.
|
[10 лет]
|
|
Определить наличие и количество половых клеток (предшественников сперматозоидов) в ткани яичек пациентов.
Временное ограничение: [10 лет]
|
Количество стволовых клеток в развивающемся яичке человека в настоящее время не установлено.
Поэтому небольшой кусочек ткани яичка от каждого пациента (из исследовательской части) будет зафиксирован в 4% параформальдегиде (PFA) и окрашен на известные маркеры зародышевых клеток, чтобы подсчитать количество стволовых клеток в ткани пациента.
|
[10 лет]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19070264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .