Criopreservación de tejido testicular en el contexto de la terapia de afirmación de género
El objetivo de este estudio es aprender sobre la preservación de la fertilidad en la comunidad de género diverso. Los principales objetivos que pretende comprender son:
- Optimizar técnicas de procesamiento y criopreservación de tejido testicular.
- Determinar la presencia y el número de células germinales (precursores de esperma) en el tejido testicular de los pacientes.
- Desarrollar terapias basadas en células y tejidos de próxima generación para preservar la fertilidad y tratar la infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preservación de la fertilidad es un aspecto importante de la atención de todos los pacientes cuya fertilidad puede verse comprometida debido a una enfermedad, tratamientos médicos, edad u otras circunstancias, incluidos los tratamientos para la disforia de género. Un número cada vez mayor de pacientes de género diverso se presentan en clínicas de fertilidad para la preservación de la fertilidad. Los estudios indican que la paternidad es importante para esta población de pacientes. Por lo tanto, tanto la Endocrine Society como la World Professional Association for Transgender Health (WPATH) recomiendan que se hable con todos los pacientes sobre la preservación de la fertilidad antes de iniciar los tratamientos médicos para la disforia de género.
Para pacientes de género diverso, el tratamiento médico se compone principalmente de estradiol, que a menudo es precedido por agonistas de GnRH (como acetato de leuprolida, histrelina) para reducir la producción endógena de testosterona. Existen preocupaciones teóricas sobre los efectos del tratamiento hormonal prolongado en las gónadas y el potencial de fertilidad futura. Independientemente del momento en que se inicie la supresión hormonal y/o la terapia con estradiol, el asesoramiento sobre preservación de la fertilidad es un aspecto esencial de su atención. La preservación del esperma requiere que el individuo pase por su pubertad natal, y para muchos pacientes transgénero, esto no es deseable e incluso está contraindicado desde el punto de vista de la salud mental, ya que la tasa de suicidio de los jóvenes transgénero es 10 veces mayor que el promedio nacional. La criopreservación de tejido testicular es una opción alternativa para pacientes transgénero que desean un bloqueo puberal y estradiol pero que aún no han iniciado la producción de espermatozoides (espermarquia) para preservar su fertilidad. La espermarcha generalmente ocurre en la calificación de madurez sexual (SMR) 4 y el bloqueo puberal se ofrece tan pronto como SMR 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes de la categoría 1 deben tener todos los criterios enumerados a continuación:
- Paciente con testículos mayor de 9 años.
- Diagnosticado con disforia de género; actualmente en tratamiento de afirmación de género o planeando inminentemente comenzarlo (bloqueadores de hormonas u hormonas de afirmación de género)
- Tener una remisión clínica para la preservación de la fertilidad de su médico de atención primaria
- No estar dispuesto a pasar por la pubertad natal o, en el caso de los pacientes que han pasado por la pubertad, no estar dispuesto a interrumpir la supresión hormonal y/o la terapia de reemplazo hormonal.
Los participantes de la categoría 2 solo entran en esta categoría si se someten a una cirugía de afirmación de género. Deben tener todos los criterios enumerados a continuación:
- El paciente tiene más de 18 años.
- Diagnosticado con disforia de género
- No estar dispuesto a pasar por la pubertad natal, o para los pacientes que han pasado por la pubertad, no estar dispuesto a interrumpir la supresión hormonal y/o la terapia con esteroides sexuales (estrógenos).
- Se someterá a una cirugía de afirmación de género que implica la extirpación de los testículos.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con condiciones psicológicas, psiquiátricas u otras que impiden dar un consentimiento plenamente informado.
- Diagnosticado con una condición médica subyacente que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones de la anestesia y la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Crioconservación
A los participantes se les extirpará y crioconservará tejido gonadal para futuras aplicaciones de fertilidad.
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Los participantes se someterán a pruebas de enfermedades infecciosas.
La extracción del tejido gonadal se realizará mediante un procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimización de las técnicas de criopreservación de células/tejidos testiculares
Periodo de tiempo: [10 años]
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El tejido testicular se utilizará para aislar una suspensión de células testiculares mediante una serie de digestiones enzimáticas, lavados y filtraciones.
Las células testiculares donadas al grupo de investigación se congelarán utilizando diversos métodos de crioconservación y se descongelarán para determinar la eficacia de las técnicas de congelación/descongelación.
La concentración y el número de células madre espermatogoniales recuperadas en las células descongeladas se determinarán mediante un ensayo de xenotrasplante de humano a ratón desnudo.
La recuperación de células madre de espermatogonias se comparará con la concentración y el número antes de la crioconservación utilizando el mismo ensayo.
Los datos recopilados de esta investigación ayudarán a identificar y superar algunos de los desafíos para congelar y descongelar con éxito las células para uso futuro por parte del paciente.
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[10 años]
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Determinar la presencia y el número de células germinales (precursores de esperma) en el tejido testicular de los pacientes
Periodo de tiempo: [10 años]
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Actualmente no se ha establecido el número de células madre en los testículos en desarrollo en humanos.
Por lo tanto, una pequeña porción de tejido testicular de cada paciente (de la parte de investigación) se fijará en paraformaldehído (PFA) al 4 % y se tiñerá en busca de marcadores de células germinales conocidos para contar la cantidad de células madre en el tejido del paciente.
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[10 años]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19070264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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