Cryopreservatie van testisweefsel in de setting van genderbevestigende therapie
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het behoud van vruchtbaarheid in de genderdiverse gemeenschap. De belangrijkste doelstellingen die het wil begrijpen, zijn:
- Optimaliseer technieken voor het verwerken en cryopreservatie van testisweefsel.
- Bepaal de aanwezigheid en het aantal kiemcellen (voorlopers van sperma) in het testiculaire weefsel van de patiënt.
- Ontwikkeling van cel- en weefselgebaseerde therapieën van de volgende generatie voor het behoud van de vruchtbaarheid en de behandeling van onvruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vruchtbaarheidsbehoud is een belangrijk aspect van de zorg voor alle patiënten bij wie de vruchtbaarheid mogelijk is aangetast als gevolg van ziekte, medische behandelingen, leeftijd of andere omstandigheden, waaronder behandelingen voor genderdysforie. Een toenemend aantal genderdiverse patiënten meldt zich bij vruchtbaarheidsklinieken voor behoud van vruchtbaarheid. Studies tonen aan dat ouderschap belangrijk is voor deze patiëntenpopulatie. Daarom bevelen zowel de Endocrine Society als de World Professional Association for Transgender Health (WPATH) aan om het behoud van de vruchtbaarheid met alle patiënten te bespreken voordat medische behandelingen voor genderdysforie worden gestart.
Voor genderdiverse patiënten bestaat de medische behandeling voornamelijk uit oestradiol, dat vaak wordt voorafgegaan door GnRH-agonisten (zoals leuprolide-acetaat, histreline) om de endogene testosteronproductie te verminderen. Er zijn theoretische zorgen over de effecten van langdurige hormonale behandeling op de geslachtsklieren en het toekomstige vruchtbaarheidspotentieel. Ongeacht het tijdstip waarop met hormoononderdrukking en/of oestradioltherapie wordt begonnen, is counseling voor het behoud van de vruchtbaarheid een essentieel aspect van hun zorg. Voor het bewaren van sperma moet het individu zijn geboorte-puberteit ondergaan, en voor veel transgenderpatiënten is dit ongewenst en zelfs gecontra-indiceerd vanuit het oogpunt van de geestelijke gezondheid, aangezien het zelfmoordcijfer voor transgenderjongeren 10 keer hoger is dan het nationale gemiddelde. Cryopreservatie van testisweefsel is een alternatieve optie voor transgenderpatiënten die puberale blokkade en oestradiol wensen, maar nog geen spermaproductie (spermarche) hebben gestart om hun vruchtbaarheid te behouden. Spermarche treedt meestal op bij geslachtsrijpheid (SMR) 4 en puberale blokkade wordt al aangeboden bij SMR 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van categorie 1 moeten aan alle onderstaande criteria voldoen:
- Patiënt met teelballen ouder dan 9 jaar
- Gediagnosticeerd met genderdysforie; momenteel of binnenkort van plan om te beginnen met een genderbevestigende behandeling (hormoonblokkers of geslachtsbevestigende hormonen)
- Een klinische verwijzing hebben voor behoud van vruchtbaarheid van hun huisarts
- Niet bereid zijn om de puberteit na de geboorte te ondergaan of, voor patiënten die de puberteit hebben doorgemaakt, niet bereid zijn om te stoppen met hormoononderdrukking en/of hormoonvervangingstherapie.
Deelnemers van categorie 2 vallen alleen in deze categorie als ze een geslachtsbevestigende operatie ondergaan. Ze moeten alle onderstaande criteria hebben:
- Patiënt is 18+ jaar oud
- Gediagnosticeerd met genderdysforie
- Niet bereid zijn om de puberteit na de geboorte te ondergaan, of voor patiënten die de puberteit hebben doorgemaakt, niet bereid zijn om te stoppen met hormoononderdrukking en/of behandeling met geslachtshormonen (oestrogeen).
- Zal een geslachtsbevestigende operatie ondergaan waarbij de teelballen worden verwijderd.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met psychologische, psychiatrische of andere aandoeningen die het geven van volledig geïnformeerde toestemming verhinderen.
- Gediagnosticeerd met een onderliggende medische aandoening die hun risico op complicaties door anesthesie en chirurgie aanzienlijk verhoogt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cryopreservatie
Bij de deelnemers wordt het gonadale weefsel verwijderd en gecryopreserveerd voor toekomstige vruchtbaarheidstoepassingen.
|
De deelnemers ondergaan een infectieziektetest.
Verwijdering van gonadaal weefsel zal worden gedaan door middel van een chirurgische ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimalisatie van technieken voor cryopreservatie van testiculair weefsel/cellen
Tijdsspanne: [10 jaar]
|
Testisweefsel zal worden gebruikt om een suspensie van testiculaire cellen te isoleren met behulp van een reeks enzymatische digesties, wasbeurten en filtraties.
Testiculaire cellen die aan de onderzoekspool worden gedoneerd, worden ingevroren met behulp van verschillende cryopreservatiemethoden en ontdooid om de effectiviteit van de invries-/dooitechnieken te bepalen.
De concentratie en het aantal teruggewonnen spermatogoniale stamcellen in de ontdooide cellen zal worden bepaald met behulp van een xenotransplantatietest van mens op naakte muis.
Herstel van spermatogoniale stamcellen zal worden vergeleken met de concentratie en het aantal voorafgaand aan cryopreservatie met behulp van dezelfde test.
Gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, zullen helpen bij het identificeren en overwinnen van enkele van de uitdagingen voor het succesvol invriezen en ontdooien van cellen voor toekomstig gebruik door de patiënt.
|
[10 jaar]
|
|
Om de aanwezigheid en het aantal kiemcellen (spermaprecursors) in het testiculaire weefsel van de patiënt te bepalen
Tijdsspanne: [10 jaar]
|
Het aantal stamcellen in de zich ontwikkelende testis bij de mens is momenteel niet vastgesteld.
Daarom wordt van elke patiënt (uit het onderzoeksgedeelte) een klein stukje testisweefsel gefixeerd in 4% paraformaldehyde (PFA) en gekleurd op bekende kiemcelmarkers om het aantal stamcellen in het weefsel van de patiënt te tellen.
|
[10 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19070264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .